Transit bipartisjon etter ermet gastrectomy (TB-LSG)
3. mars 2021 oppdatert av: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Transit-bipartisjon for å fremme vekttap etter laparoskopisk ermet gastrectomy
Retrospektiv analyse av 100 sykelig overvektige pasienter som gjennomgikk en transit bipartition (TB) prosedyre ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") for utilstrekkelig vekttap eller vektresidiv etter en tidligere ermet gastrectomy.
Data ble samlet inn prospektivt i strengt pseudonym form.
Det primære endepunktet for studien er vekttap 1, 3, 6 og 12 måneder etter TB.
En undergruppeanalyse evaluerer effekten av lengden på felleskanalen.
Sekundære endepunkter inkluderer innvirkning på fedmerelaterte komorbiditeter (type 2 diabetes, hypertensjon, søvnapné, gastroøsofageal refluks) samt sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv database over 100 påfølgende sykelig overvektige pasienter som hadde gjennomgått transitt-bipartisjon (TB, også kalt "Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") etter en tidligere ermet gastrectomy (LSG).
Inklusjonskriterier var TB for overvektstap (EWL) < 50 % ≥ 12 måneder etter LSG eller vektresidiv på > 5 kg/qm med en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/qm.
Pasienter med andre endokrine lidelser enn type 2 diabetes mellitus (T2D), alvorlige psykiatriske lidelser, American Society of Anesthesiologists (ASA) III og høyere eller gravide pasienter ble ekskludert fra studien.
Data ble prospektivt samlet inn i strengt pseudonym form.
Oppfølgingstidspunkt var 1, 3, 6 og 12 måneder etter tuberkulose.
Det primære endepunktet for studien er vekttap 1, 3, 6 og 12 måneder etter TB.
En undergruppeanalyse evaluerer effekten av lengden på felleskanalen.
Sekundære endepunkter inkluderer innvirkning på fedmerelaterte komorbiditeter som T2D, hypertensjon, søvnapné, gastroøsofageal refluks samt sikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Recklinghausen, NRW, Tyskland, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykelig overvektige pasienter (BMI > 30) som gjennomgikk transitt bipartisjon (SASI bypass) for utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon etter laparoskopisk sleeve gastrectomy
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TB for overvektstap (EWL) < 50 % ≥ 12 måneder etter LSG eller vektresidiv på > 5 kg/qm med en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/qm.
Ekskluderingskriterier:
- andre endokrine lidelser enn T2DM, alvorlige psykiatriske lidelser, ASA ≥ III, graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent overvektstap (EWL)
Tidsramme: 12 måneder
|
preoperativ vekt-aktuell vekt / preoperativ vekt-idealvekt x 100 (idealvekt definert som BMI 25 kg/qm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med bedring av type 2 diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med HbA1c <6 %, fastende blodsukker <100 mg/dL i fravær av antidiabetiske medisiner
|
12 måneder
|
|
antall pasienter med bedring av gastroøsofageal refluks (GERD)
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter uten GERD-symptomer, reflukssymptomscore (RSI) < 13 ved fravær av medisiner
|
12 måneder
|
|
antall pasienter med bedring av hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med normotensivt blodtrykk (<120/80 mmHg) i fravær av antihypertensiv medisin
|
12 måneder
|
|
antall pasienter med bedring av søvnapné
Tidsramme: 12 måneder
|
antall pasienter med seponert bruk av søvnapnébehandling (kontinuerlig positivt luftveistrykk - CPAP) basert på forbedrede symptomer og obstruktiv søvnapné (OSA) screening.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB-LSG-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .