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Bipartizione di transito dopo sleeve gastrectomia (TB-LSG)

3 marzo 2021 aggiornato da: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Bipartizione di transito per promuovere la perdita di peso dopo la gastrectomia laparoscopica della manica

Analisi retrospettiva di 100 pazienti patologicamente obesi sottoposti a procedura di bipartizione di transito (TB) ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") per perdita di peso inadeguata o recidiva di peso dopo una precedente gastrectomia a manica. I dati sono stati raccolti prospetticamente in forma strettamente pseudonima. L'endpoint primario dello studio è la perdita di peso a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la tubercolosi. Un'analisi per sottogruppi valuta l'effetto della lunghezza del canale comune. Gli endpoint secondari includono l'impatto sulle comorbilità correlate all'obesità (diabete di tipo 2, ipertensione, apnea notturna, reflusso gastroesofageo) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Database prospettico di 100 pazienti con obesità patologica consecutivi sottoposti a bipartizione di transito (TBC, definita anche "bypass ileale a manica singola per anastomosi") dopo una precedente gastrectomia a manica (LSG). I criteri di inclusione erano tubercolosi per perdita di peso in eccesso (EWL) < 50% ≥ 12 mesi post LSG o recidiva ponderale > 5 kg/qm con un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/qm. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con disturbi endocrini diversi dal diabete mellito di tipo 2 (T2D), disturbi psichiatrici maggiori, American Society of Anesthesiologists (ASA) III e pazienti in gravidanza. I dati sono stati raccolti in modo prospettico in forma strettamente pseudonima. I punti temporali di follow-up erano a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la tubercolosi. L'endpoint primario dello studio è la perdita di peso a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la tubercolosi. Un'analisi per sottogruppi valuta l'effetto della lunghezza del canale comune. Gli endpoint secondari includono l'impatto sulle comorbilità correlate all'obesità come il diabete di tipo 2, l'ipertensione, l'apnea notturna, il reflusso gastroesofageo e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Germania, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità patologica (BMI > 30) sottoposti a bipartizione di transito (bypass SASI) per inadeguata perdita di peso o recupero di peso dopo gastrectomia laparoscopica con manica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TB per perdita di peso in eccesso (EWL) < 50% ≥ 12 mesi post LSG o recidiva ponderale > 5 kg/qm con un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/qm.

Criteri di esclusione:

  • disturbi endocrini diversi dal diabete di tipo 2, disturbi psichiatrici maggiori, ASA ≥ III, gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: 12 mesi
peso preoperatorio-peso attuale / peso preoperatorio-peso ideale x 100 (peso ideale definito come BMI 25 kg/qm
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con miglioramento del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con HbA1c <6%, glicemia a digiuno <100 mg/dL in assenza di farmaci antidiabetici
12 mesi
numero di pazienti con miglioramento del reflusso gastroesofageo (GERD)
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti senza sintomi di MRGE, punteggio dei sintomi da reflusso (RSI) < 13 in assenza di farmaci
12 mesi
numero di pazienti con miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con pressione arteriosa normotesa (<120/80 mmHg) in assenza di farmaci antipertensivi
12 mesi
numero di pazienti con miglioramento dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con uso interrotto del trattamento dell'apnea notturna (pressione positiva continua delle vie aeree - CPAP) sulla base del miglioramento dei sintomi e dello screening dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-LSG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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