Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transit bipartitie na sleeve gastrectomie (TB-LSG)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Transit Bipartition om gewichtsverlies na laparoscopische sleeve-gastrectomie te bevorderen

Retrospectieve analyse van 100 patiënten met morbide obesitas die een transit bipartition (TB)-procedure ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") ondergingen wegens onvoldoende gewichtsverlies of gewichtsrecidive na een eerdere sleeve-gastrectomie. Gegevens werden prospectief verzameld in strikt pseudonieme vorm. Het primaire eindpunt van de studie is gewichtsverlies op 1, 3, 6 en 12 maanden na tuberculose. Een subgroepanalyse evalueert het effect van de lengte van het gemeenschappelijke kanaal. Secundaire eindpunten zijn onder meer de impact op aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (diabetes type 2, hypertensie, slaapapneu, gastro-oesofageale reflux) en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: doorgang tweedeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve database van 100 opeenvolgende patiënten met morbide obesitas die transit bipartition (tbc, ook wel "Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass" genoemd) hadden ondergaan na een eerdere sleeve gastrectomie (LSG). Inclusiecriteria waren tuberculose voor overmatig gewichtsverlies (EWL) < 50% ≥ 12 maanden na LSG of gewichtsrecidive van > 5 kg/qm met een body mass index (BMI) > 30 kg/qm. Patiënten met andere endocriene stoornissen dan type 2 diabetes mellitus (T2D), ernstige psychiatrische stoornissen, American Society of Anesthesiologists (ASA) III en hoger of zwangere patiënten werden uitgesloten van het onderzoek. Gegevens werden prospectief verzameld in strikt pseudonieme vorm. Follow-up tijdspunten waren op 1, 3, 6 en 12 maanden na tbc. Het primaire eindpunt van de studie is gewichtsverlies op 1, 3, 6 en 12 maanden na tuberculose. Een subgroepanalyse evalueert het effect van de lengte van het gemeenschappelijke kanaal. Secundaire eindpunten zijn onder meer de impact op aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals T2D, hypertensie, slaapapneu, gastro-oesofageale reflux en veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- NRW
  - Recklinghausen, NRW, Duitsland, 45657
    - Klinikum VEST GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met morbide obesitas (BMI > 30) die een transit-bipartitie (SASI-bypass) ondergingen wegens onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename na laparoscopische sleeve-gastrectomie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

TBC voor overmatig gewichtsverlies (EWL) < 50% ≥ 12 maanden na LSG of gewichtsrecidive van > 5 kg/qm met een body mass index (BMI) > 30 kg/qm.

Uitsluitingscriteria:

andere endocriene stoornissen dan T2DM, ernstige psychiatrische stoornissen, ASA ≥ III, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
procent overtollig gewichtsverlies (EWL) Tijdsspanne: 12 maanden	preoperatief gewicht - huidig gewicht / preoperatief gewicht - ideaal gewicht x 100 (ideaal gewicht gedefinieerd als BMI 25 kg/qm	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
aantal patiënten met verbetering van diabetes type 2 Tijdsspanne: 12 maanden	aantal patiënten met HbA1c <6%, nuchtere bloedglucose <100 mg/dL bij afwezigheid van antidiabetica	12 maanden
aantal patiënten met verbetering van gastro-oesofageale reflux (GORZ) Tijdsspanne: 12 maanden	aantal patiënten zonder GORZ-symptomen, refluxsymptoomscore (RSI) < 13 bij afwezigheid van medicatie	12 maanden
aantal patiënten met verbetering van hypertensie Tijdsspanne: 12 maanden	aantal patiënten met normotensieve bloeddruk (<120/80 mmHg) bij afwezigheid van antihypertensiva	12 maanden
aantal patiënten met verbetering van slaapapneu Tijdsspanne: 12 maanden	aantal patiënten met stopgezet gebruik van slaapapneubehandeling (continue positieve luchtwegdruk - CPAP) op basis van verbeterde symptomen en screening op obstructieve slaapapneu (OSA).	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)