健康な成人におけるCOVID-19の予防のためのEuCorVac-19の安全性、耐性および免疫原性
2023年5月17日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
健康な成人におけるCOVID-19の予防のための組換えタンパク質ワクチンであるEuCorVac-19の安全性、耐性、および免疫原性を決定するための第1/2相用量探索、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照研究
健康な成人における COVID-19 の予防のための組換えタンパク質ワクチンである EuCorVac-19 の安全性、耐性、および免疫原性を決定するための第 I/II 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-この研究への参加を自発的に決定し、書面によるインフォームドコンセントを提供する個人
- 19～50歳の健康な成人男女（A部）
- 19～75歳の健康な成人男女（パートB）
- 研究期間中の電話訪問を含むすべての訪問手続きに対応できる個人
除外基準:
- 上気道または下気道サンプリングを使用したRT-PCRに基づくCOVID-19陽性またはCOVID-19抗体陽性
- SARS-CoV、MERS-CoV または SARS-CoV-2 感染の病歴
- SARS-CoV、MERS-CoV、または SARS-CoV-2 に対するワクチン接種歴
- 免疫不全疾患を含む免疫系障害
- -治験責任医師の意見によるスクリーニング中の臨床検査、心電図、胸部X線の臨床的に重大な異常
- -スクリーニング前3日以内の発熱、またはスクリーニング前7日以内の深刻な急性または慢性感染症 全身性抗生物質または抗ウイルス薬が必要
- -研究者の意見では、個人を研究に不適格にする深刻な急性、慢性、または進行性疾患の証拠または病歴
- -IPまたはその成分に対する重度のアレルギー反応または重度の過敏反応の病歴
- -免疫に影響を与える可能性のある治療歴：スクリーニング前3か月以内の免疫抑制剤または免疫修飾薬による治療、抗がん療法、または放射線療法
- 妊娠の可能性のある女性で、医学的に許可された避妊方法を使用することに同意しない、またはIPの最後の投与から60日後まで異性愛者として不活動であることに同意しない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この研究に参加する前の6か月以内の他のIPによる治療
- -調査官の意見で、個人がこの研究に不適格であると見なされることに基づく医学的理由を含むその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 - EuCorVac-19 低用量グループ
健康な成人は、3週間の間隔で2回筋肉内投与（1回あたり0.5mL）を受けました。
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3週間間隔で2回の筋肉内投与（1回あたり0.5mL）
3週間間隔で2回の筋肉内投与（1回あたり0.5mL）
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実験的：フェーズ 1 - EuCorVac-19 高用量グループ
健康な成人は、3週間の間隔で2回筋肉内投与（1回あたり0.5mL）を受けました。
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3週間間隔で2回の筋肉内投与（1回あたり0.5mL）
3週間間隔で2回の筋肉内投与（1回あたり0.5mL）
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実験的：フェーズ 2 - EuCorVac-19 低用量グループ
健康な成人は、3週間の間隔で2回筋肉内投与（1回あたり0.5mL）を受けました。
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3週間間隔で2回の筋肉内投与（1回あたり0.5mL）
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実験的：フェーズ 2 - EuCorVac-19 高用量グループ
健康な成人は、3週間の間隔で2回筋肉内投与（1回あたり0.5mL）を受けました。
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3週間間隔で2回の筋肉内投与（1回あたり0.5mL）
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 - プラセボ比較群
健康な成人は、3週間の間隔で2回筋肉内投与（1回あたり0.5mL）を受けました。
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3週間間隔で2回の筋肉内投与（1回あたり0.5mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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即時の AE
時間枠：各IP投与後30分以内
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各IP投与後30分以内
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要請された局所および全身の AE
時間枠：各IP投与後7日間
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各IP投与後7日間
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求められていない AE
時間枠：最後の IP 投与後 28 日以内
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最後の IP 投与後 28 日以内
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SAE
時間枠：最後の IP 投与後 52 週間以内
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最後の IP 投与後 52 週間以内
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AESI
時間枠：最後の IP 投与後 52 週間以内
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最後の IP 投与後 52 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EuSNAP_COV101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。