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Innocuité, tolérance et immunogénicité d'EuCorVac-19 pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes en bonne santé

17 mai 2023 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd

Une étude de phase 1/2 d'exploration de dose, randomisée, à l'insu de l'observateur et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité d'EuCorVac-19, un vaccin à protéine recombinante, pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes en bonne santé

Étude de phase I/II pour déterminer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité d'EuCorVac-19, un vaccin protéique recombinant, pour la prévention du COVID-19 chez les adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes qui décident volontairement de participer à cette étude et fournissent un consentement éclairé écrit

    • Homme et femme adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans (Partie A)
    • Homme et femme adultes en bonne santé âgés de 19 à 75 ans (Partie B)
  2. Personnes disponibles pour toutes les procédures de visite, y compris les visites téléphoniques pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. COVID-19 positif sur la base d'une RT-PCR utilisant un échantillonnage des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou un anticorps COVID-19 positif
  2. Antécédents d'infection par le SARS-CoV, le MERS-CoV ou le SARS-CoV-2
  3. Antécédents de vaccination contre le SARS-CoV, le MERS-CoV ou le SARS-CoV-2
  4. Troubles du système immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience
  5. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire clinique, les ECG et la radiographie pulmonaire lors du dépistage de l'avis de l'investigateur
  6. Fièvre dans les 3 jours précédant le dépistage ou infection aiguë ou chronique grave dans les 7 jours précédant le dépistage nécessitant des antibiotiques systémiques ou des antiviraux
  7. Preuve ou antécédents de maladie aiguë, chronique ou évolutive grave qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'individu inéligible à l'étude
  8. Antécédents de réactions allergiques sévères ou de réactions d'hypersensibilité sévères à l'IP ou à l'un de ses composants
  9. Antécédents de traitement pouvant affecter l'immunité : traitement avec des immunosuppresseurs ou des médicaments immunosuppresseurs, traitement anticancéreux ou radiothérapie dans les 3 mois précédant le dépistage
  10. Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement autorisées ou d'être hétérosexuellement inactives jusqu'à 60 jours après la dernière dose de l'IP
  11. Femme enceinte ou allaitante
  12. Traitement avec d'autres IP dans les 6 mois précédant la participation à cette étude
  13. Autres raisons, y compris des raisons médicales sur la base desquelles l'individu est considéré comme inéligible pour cette étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 - Groupe EuCorVac-19 à faible dose
Des adultes en bonne santé ont reçu deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Biologique: EuCorVac-19
Deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Autre: Solution saline normale
Deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Expérimental: Phase 1 - Groupe EuCorVac-19 à dose élevée
Des adultes en bonne santé ont reçu deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Biologique: EuCorVac-19
Deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Autre: Solution saline normale
Deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Expérimental: Phase 2 - Groupe EuCorVac-19 à faible dose
Des adultes en bonne santé ont reçu deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Biologique: EuCorVac-19
Deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Expérimental: Phase 2 - Groupe EuCorVac-19 à dose élevée
Des adultes en bonne santé ont reçu deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Biologique: EuCorVac-19
Deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Comparateur actif: Phase 2 - Groupe comparateur placebo
Des adultes en bonne santé ont reçu deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle
Autre: Solution saline normale
Deux doses intramusculaires (0,5 ml par dose) à 3 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
EI immédiats
Délai: dans les 30 minutes après chaque dosage IP
dans les 30 minutes après chaque dosage IP
EI locaux et systémiques sollicités
Délai: pendant 7 jours après chaque dosage IP
pendant 7 jours après chaque dosage IP
EI non sollicités
Délai: dans les 28 jours après le dernier dosage IP
dans les 28 jours après le dernier dosage IP
ESG
Délai: dans les 52 semaines suivant la dernière dose IP
dans les 52 semaines suivant la dernière dose IP
AESI
Délai: dans les 52 semaines suivant la dernière dose IP
dans les 52 semaines suivant la dernière dose IP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EuBiologics Co.,Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EuSNAP_COV101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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