Безопасность, переносимость и иммуногенность EuCorVac-19 для профилактики COVID-19 у здоровых взрослых
17 мая 2023 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 по изучению дозы для определения безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной белковой вакцины EuCorVac-19 для профилактики COVID-19 у здоровых взрослых
Исследование фазы I/II для определения безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной белковой вакцины EuCorVac-19 для профилактики COVID-19 у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица, которые добровольно принимают решение об участии в этом исследовании и предоставляют письменное информированное согласие
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 50 лет (часть А)
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 75 лет (часть B)
- Лица, которые доступны для всех процедур посещения, включая посещения по телефону в течение периода исследования
Критерий исключения:
- Положительный результат на COVID-19 на основании ОТ-ПЦР с использованием образцов верхних или нижних дыхательных путей или положительный результат на антитела к COVID-19
- История инфекции SARS-CoV, MERS-CoV или SARS-CoV-2
- История вакцинации против SARS-CoV, MERS-CoV или SARS-CoV-2
- Нарушения иммунной системы, в том числе иммунодефицитные заболевания.
- Клинически значимые отклонения в клинико-лабораторных тестах, ЭКГ и рентгенографии грудной клетки во время скрининга по мнению исследователя
- Лихорадка в течение 3 дней до скрининга или серьезная острая или хроническая инфекция в течение 7 дней до скрининга, требующая системных антибиотиков или противовирусных препаратов
- Доказательства или история серьезного острого, хронического или прогрессирующего заболевания, которое, по мнению исследователя, делает человека неприемлемым для исследования.
- Тяжелые аллергические реакции или тяжелые реакции гиперчувствительности на IP или любой из его компонентов в анамнезе.
- Терапия в анамнезе, которая может повлиять на иммунитет: лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами, противораковая терапия или лучевая терапия в течение 3 месяцев до скрининга.
- Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать разрешенные с медицинской точки зрения методы контрацепции или вести гетеросексуальную неактивность в течение 60 дней после последней дозы ИП.
- Беременная или кормящая женщина
- Лечение другими ИП в течение 6 месяцев до участия в этом исследовании
- Другие причины, в том числе медицинские причины, на основании которых, по мнению исследователя, данное лицо считается непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 - группа EuCorVac-19 с низкой дозой
Здоровые взрослые получали две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом.
|
Две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом
Две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 - EuCorVac-19, группа с высокой дозой
Здоровые взрослые получали две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом.
|
Две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом
Две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 - группа EuCorVac-19 с низкой дозой
Здоровые взрослые получали две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом.
|
Две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 - EuCorVac-19, группа с высокой дозой
Здоровые взрослые получали две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом.
|
Две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом
|
|
Активный компаратор: Фаза 2 - Группа сравнения плацебо
Здоровые взрослые получали две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом.
|
Две внутримышечные дозы (0,5 мл на дозу) с 3-недельным интервалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Немедленные НЯ
Временное ограничение: в течение 30 минут после каждого внутрибрюшинного введения
|
в течение 30 минут после каждого внутрибрюшинного введения
|
|
Желаемые местные и системные НЯ
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждого внутрибрюшинного введения
|
в течение 7 дней после каждого внутрибрюшинного введения
|
|
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: в течение 28 дней после последнего внутрибрюшинного введения
|
в течение 28 дней после последнего внутрибрюшинного введения
|
|
SAE
Временное ограничение: в течение 52 недель после последней внутрибрюшинной инъекции
|
в течение 52 недель после последней внутрибрюшинной инъекции
|
|
AESI
Временное ограничение: в течение 52 недель после последней внутрибрюшинной инъекции
|
в течение 52 недель после последней внутрибрюшинной инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EuSNAP_COV101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .