Sikkerhet, toleranse og immunogenisitet av EuCorVac-19 for forebygging av COVID-19 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke

   • Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 til 50 år (del A)
   • Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 til 75 år (del B)
2. Personer som er tilgjengelige for alle besøksprosedyrer inkludert telefonbesøk i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. COVID-19-positiv basert på RT-PCR ved bruk av prøvetaking av øvre luftveier eller nedre luftveier eller COVID-19-antistoffpositiv
2. Historie med SARS-CoV, MERS-CoV eller SARS-CoV-2 infeksjon
3. Anamnese med vaksinasjon mot SARS-CoV, MERS-CoV eller SARS-CoV-2
4. Forstyrrelser i immunsystemet inkludert immunsviktsykdom
5. Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk laboratorietest, EKG og røntgen av thorax under screening etter utrederens mening
6. Feber innen 3 dager før screening eller alvorlig akutt eller kronisk infeksjon innen 7 dager før screening som krever systemiske antibiotika eller antivirale midler
7. Bevis eller historie med alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom som, etter etterforskerens mening, gjør individet ikke kvalifisert for studien
8. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på IP eller noen av dens komponenter
9. Behandlingshistorie som kan påvirke immuniteten: behandling med immundempende midler eller immunmodifiserende legemidler, kreftbehandling eller strålebehandling innen 3 måneder før screening
10. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke medisinsk tillatte prevensjonsmetoder eller å være heteroseksuelt inaktive inntil 60 dager etter siste dose av IP
11. Gravid eller ammende kvinne
12. Behandling med andre IP-er innen 6 måneder før deltakelse i denne studien
13. Andre grunner, inkludert medisinske årsaker basert på at individet anses å være uegnet for denne studien etter etterforskerens mening