Sicurezza, tolleranza e immunogenicità di EuCorVac-19 per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani
17 maggio 2023 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd
Uno studio di fase 1/2 di esplorazione della dose, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'immunogenicità di EuCorVac-19, un vaccino proteico ricombinante, per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani
Studio di fase I/II per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'immunogenicità di EuCorVac-19, un vaccino proteico ricombinante, per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui che decidono volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono consenso informato scritto
- Adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 50 anni (Parte A)
- Adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 75 anni (Parte B)
- Individui che sono disponibili per tutte le procedure di visita, comprese le visite telefoniche durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- COVID-19 positivo sulla base di RT-PCR utilizzando il campionamento del tratto respiratorio superiore o del tratto respiratorio inferiore o anticorpo COVID-19 positivo
- Storia di infezione da SARS-CoV, MERS-CoV o SARS-CoV-2
- Storia della vaccinazione contro SARS-CoV, MERS-CoV o SARS-CoV-2
- Disturbi del sistema immunitario inclusa la malattia da immunodeficienza
- Anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio, ECG e radiografia del torace durante lo screening secondo l'opinione dello sperimentatore
- Febbre nei 3 giorni precedenti lo screening o grave infezione acuta o cronica nei 7 giorni precedenti lo screening che richiedano antibiotici sistemici o antivirali
- Evidenza o anamnesi di grave malattia acuta, cronica o progressiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende l'individuo non idoneo allo studio
- Storia di gravi reazioni allergiche o gravi reazioni di ipersensibilità all'IP oa uno qualsiasi dei suoi componenti
- Storia della terapia che potrebbe influenzare l'immunità: trattamento con immunosoppressori o farmaci immunomodificanti, terapia antitumorale o radioterapia entro 3 mesi prima dello screening
- Donne in età fertile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi consentiti dal punto di vista medico o di essere eterosessuali inattive fino a 60 giorni dopo l'ultima dose dell'IP
- Donna incinta o che allatta
- Trattamento con altri IP entro 6 mesi prima della partecipazione a questo studio
- Altri motivi, inclusi motivi medici in base ai quali l'individuo è considerato non idoneo per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 - Gruppo EuCorVac-19 a basso dosaggio
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
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Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
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Sperimentale: Fase 1 - Gruppo ad alto dosaggio EuCorVac-19
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
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Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
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Sperimentale: Fase 2 - Gruppo EuCorVac-19 a basso dosaggio
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
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Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
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Sperimentale: Fase 2 - Gruppo ad alto dosaggio EuCorVac-19
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
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Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
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Comparatore attivo: Fase 2 - Gruppo di confronto con placebo
Gli adulti sani hanno ricevuto due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) con un intervallo di 3 settimane
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Due dosi intramuscolari (0,5 ml per dose) a intervalli di 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AE immediati
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo ogni somministrazione IP
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entro 30 minuti dopo ogni somministrazione IP
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Eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ogni somministrazione IP
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per 7 giorni dopo ogni somministrazione IP
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AE non richiesti
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'ultima somministrazione IP
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entro 28 giorni dall'ultima somministrazione IP
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SAE
Lasso di tempo: entro 52 settimane dall'ultima somministrazione IP
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entro 52 settimane dall'ultima somministrazione IP
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AESI
Lasso di tempo: entro 52 settimane dall'ultima somministrazione IP
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entro 52 settimane dall'ultima somministrazione IP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EuSNAP_COV101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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