Seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de EuCorVac-19 para la prevención de COVID-19 en adultos sanos
17 de mayo de 2023 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Un estudio de fase 1/2 de exploración de dosis, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de EuCorVac-19, una vacuna de proteína recombinante, para la prevención de COVID-19 en adultos sanos
Estudio de fase I/II para determinar la seguridad, tolerancia e inmunogenicidad de EuCorVac-19, una vacuna de proteína recombinante, para la prevención de COVID-19 en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos que voluntariamente deciden participar en este estudio y dan su consentimiento informado por escrito
- Adulto masculino y femenino sanos a la edad de 19 a 50 años (Parte A)
- Adulto masculino y femenino sanos a la edad de 19 a 75 años (Parte B)
- Individuos que están disponibles para todos los procedimientos de visita, incluidas las visitas telefónicas durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- COVID-19 positivo basado en RT-PCR utilizando muestras del tracto respiratorio superior o del tracto respiratorio inferior o anticuerpos COVID-19 positivos
- Antecedentes de infección por SARS-CoV, MERS-CoV o SARS-CoV-2
- Antecedentes de vacunación frente al SARS-CoV, MERS-CoV o SARS-CoV-2
- Trastornos del sistema inmunológico, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia
- Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico, ECG y radiografía de tórax durante la selección en opinión del investigador
- Fiebre en los 3 días previos a la selección o infección aguda o crónica grave en los 7 días previos a la selección que requiera antibióticos sistémicos o antivirales
- Evidencia o antecedentes de enfermedad grave aguda, crónica o progresiva que, en opinión del investigador, hace que la persona no sea elegible para el estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o reacciones de hipersensibilidad graves al IP o a alguno de sus componentes
- Historial de terapia que podría afectar la inmunidad: tratamiento con inmunosupresores o fármacos modificadores de la inmunidad, terapia contra el cáncer o radioterapia en los 3 meses anteriores a la selección
- Mujeres en edad fértil que no aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente permitidos o ser heterosexualmente inactivas hasta 60 días después de la última dosis de IP
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Tratamiento con otros IP dentro de los 6 meses anteriores a la participación en este estudio
- Otras razones, incluidas las razones médicas por las que se considera que la persona no es elegible para este estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 - EuCorVac-19 Grupo de dosis baja
Los adultos sanos recibieron dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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Dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
Dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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Experimental: Fase 1 - EuCorVac-19 Grupo de dosis alta
Los adultos sanos recibieron dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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Dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
Dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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Experimental: Fase 2 - EuCorVac-19 Grupo de dosis baja
Los adultos sanos recibieron dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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Dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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Experimental: Fase 2 - EuCorVac-19 Grupo de dosis alta
Los adultos sanos recibieron dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
|
Dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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Comparador activo: Fase 2 - Grupo de comparación con placebo
Los adultos sanos recibieron dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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Dos dosis intramusculares (0,5 ml por dosis) con un intervalo de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EA inmediatos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos después de cada dosis IP
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dentro de los 30 minutos después de cada dosis IP
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EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: durante 7 días después de cada dosis IP
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durante 7 días después de cada dosis IP
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AE no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la última dosis IP
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dentro de los 28 días posteriores a la última dosis IP
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SAEs
Periodo de tiempo: dentro de las 52 semanas posteriores a la última dosis IP
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dentro de las 52 semanas posteriores a la última dosis IP
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AESI
Periodo de tiempo: dentro de las 52 semanas posteriores a la última dosis IP
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dentro de las 52 semanas posteriores a la última dosis IP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuSNAP_COV101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .