Bezpečnost, tolerance a imunogenicita EuCorVac-19 pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a poskytnou písemný informovaný souhlas

   • Zdravý dospělý muž a žena ve věku 19 až 50 let (část A)
   • Zdravý dospělý muž a žena ve věku 19 až 75 let (část B)
2. Jednotlivci, kteří jsou k dispozici pro všechny procedury návštěv včetně telefonických návštěv během období studie

Kritéria vyloučení:

1. COVID-19 pozitivní na základě RT-PCR s použitím odběru vzorků z horních cest dýchacích nebo dolních cest dýchacích nebo pozitivních na protilátky COVID-19
2. Anamnéza infekce SARS-CoV, MERS-CoV nebo SARS-CoV-2
3. Historie očkování proti SARS-CoV, MERS-CoV nebo SARS-CoV-2
4. Poruchy imunitního systému včetně onemocnění imunodeficience
5. Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech, EKG a RTG hrudníku během screeningu podle názoru zkoušejícího
6. Horečka během 3 dnů před screeningem nebo závažná akutní nebo chronická infekce během 7 dnů před screeningem vyžadující systémová antibiotika nebo antivirotika
7. Důkaz nebo anamnéza závažného akutního, chronického nebo progresivního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí jednotlivce nezpůsobilým pro studii
8. Anamnéza závažných alergických reakcí nebo závažných reakcí z přecitlivělosti na IP nebo některou z jeho složek
9. Anamnéza léčby, která by mohla ovlivnit imunitu: léčba imunosupresivy nebo léky modifikujícími imunitu, protinádorová léčba nebo radioterapie během 3 měsíců před screeningem
10. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním lékařsky povolených metod antikoncepce nebo s tím, že budou heterosexuálně neaktivní do 60 dnů po poslední dávce IP
11. Těhotná nebo kojící žena
12. Léčba jinými IP během 6 měsíců před účastí v této studii
13. Jiné důvody včetně lékařských důvodů, na základě kterých je jedinec podle názoru zkoušejícího považován za nezpůsobilého pro tuto studii