EuCorVac-19:n turvallisuus, sietokyky ja immunogeenisyys COVID-19:n ehkäisyyn terveillä aikuisilla
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Vaiheen 1/2 annostutkimus, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritetään EuCorVac-19:n, yhdistelmäproteiinirokotteen, turvallisuus, sietokyky ja immunogeenisyys COVID-19:n ehkäisyyn terveillä aikuisilla
Vaiheen I/II tutkimus, jolla määritetään EuCorVac-19:n, rekombinanttiproteiinirokotteen, turvallisuus, sietokyky ja immunogeenisyys COVID-19:n ehkäisyyn terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Terve mies ja nainen 19-50-vuotiaana (osa A)
- Terve mies ja nainen 19-75-vuotiaana (osa B)
- Henkilöt, jotka ovat käytettävissä kaikkiin vierailuihin, mukaan lukien puhelinkäynnit opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-positiivinen perustuen RT-PCR:ään käyttäen ylempien hengitysteiden tai alempien hengitysteiden näytteenottoa tai COVID-19-vasta-ainepositiivinen
- SARS-CoV-, MERS-CoV- tai SARS-CoV-2-infektion historia
- SARS-CoV-, MERS-CoV- tai SARS-CoV-2-rokotusten historia
- Immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien immuunikatosairaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä ja keuhkojen röntgenkuvauksessa seulonnan aikana tutkijan mielestä
- Kuume 3 päivän sisällä ennen seulontaa tai vakava akuutti tai krooninen infektio 7 päivän sisällä ennen systeemisiä antibiootteja tai viruslääkkeitä vaativaa seulontaa
- Todisteet tai historia vakavasta akuutista, kroonisesta tai progressiivisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä tekee yksilöstä kelpaamattoman tutkimukseen
- Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai vakavia yliherkkyysreaktioita IP:lle tai jollekin sen aineosalle
- Aiempi hoito, joka saattaa vaikuttaa immuniteettiin: hoito immunosuppressiivisilla tai immuunijärjestelmää muokkaavilla lääkkeillä, syöpähoito tai sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti sallittuja ehkäisymenetelmiä tai olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivisia 60 päivään asti viimeisen IP-annoksen jälkeen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hoito muilla IP:illä 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Muut syyt, mukaan lukien lääketieteelliset syyt, joiden perusteella henkilön katsotaan olevan tutkijan mielestä kelpaamaton tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - EuCorVac-19 Pienen annoksen ryhmä
Terveet aikuiset saivat kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
Kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
Kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - EuCorVac-19 Suuren annoksen ryhmä
Terveet aikuiset saivat kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
Kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
Kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - EuCorVac-19 Pienen annoksen ryhmä
Terveet aikuiset saivat kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
Kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - EuCorVac-19 Suuren annoksen ryhmä
Terveet aikuiset saivat kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
Kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 – plasebovertailuryhmä
Terveet aikuiset saivat kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
Kaksi lihaksensisäistä annosta (0,5 ml per annos) 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välittömät AE
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen IP-annostuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä jokaisen IP-annostuksen jälkeen
|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen IP-annoksen jälkeen
|
7 päivän ajan jokaisen IP-annoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut AE
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa viimeisestä IP-annoksesta
|
28 päivän kuluessa viimeisestä IP-annoksesta
|
|
SAE
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa viimeisestä IP-annoksesta
|
52 viikon kuluessa viimeisestä IP-annoksesta
|
|
AESIs
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa viimeisestä IP-annoksesta
|
52 viikon kuluessa viimeisestä IP-annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuSNAP_COV101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .