건강한 성인의 COVID-19 예방을 위한 EuCorVac-19의 안전성, 내성 및 면역원성
2023년 5월 17일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
건강한 성인의 COVID-19 예방을 위한 재조합 단백질 백신 EuCorVac-19의 안전성, 내성 및 면역원성을 결정하기 위한 1/2상 용량 탐색, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구
건강한 성인의 COVID-19 예방을 위한 재조합 단백질 백신인 EuCorVac-19의 안전성, 내성 및 면역원성을 결정하기 위한 I/II상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서를 제공한 개인
- 19세에서 50세 사이의 건강한 성인 남녀(파트 A)
- 19세에서 75세 사이의 건강한 성인 남녀(파트 B)
- 연구기간 중 전화 방문을 포함한 모든 방문 절차가 가능한 자
제외 기준:
- 상기도 또는 하기도 샘플링을 사용한 RT-PCR에 기반한 COVID-19 양성 또는 COVID-19 항체 양성
- SARS-CoV, MERS-CoV 또는 SARS-CoV-2 감염 이력
- SARS-CoV, MERS-CoV 또는 SARS-CoV-2 예방 접종 이력
- 면역결핍 질환을 포함한 면역계 장애
- 연구자의 의견에 따라 스크리닝 중 임상 실험실 테스트, ECG 및 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의미한 이상
- 선별검사 전 3일 이내 발열 또는 전신 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 선별검사 전 7일 이내 심각한 급성 또는 만성 감염
- 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병의 증거 또는 이력이 있어 연구자의 의견으로는 개인이 연구에 적합하지 않음
- IP 또는 그 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응 또는 중증 과민 반응의 병력
- 면역에 영향을 미칠 수 있는 치료력: 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절약물, 항암치료, 방사선치료 등의 치료를 받은 자
- 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않거나 IP 마지막 투여 후 60일까지 이성애 활동을 하지 않는 가임 여성
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 이 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 다른 IP로 치료
- 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 부적격하다고 간주되는 의학적 이유를 포함한 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 - EuCorVac-19 저용량 그룹
건강한 성인에게 3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)를 투여했습니다.
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3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)
3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)
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실험적: 1상 - EuCorVac-19 고용량 그룹
건강한 성인에게 3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)를 투여했습니다.
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3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)
3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)
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실험적: 2상 - EuCorVac-19 저용량 그룹
건강한 성인에게 3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)를 투여했습니다.
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3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)
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실험적: 2상 - EuCorVac-19 고용량 그룹
건강한 성인에게 3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)를 투여했습니다.
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3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)
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활성 비교기: 2상 - 위약 대조군 그룹
건강한 성인에게 3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)를 투여했습니다.
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3주 간격으로 2회 근육주사(용량당 0.5mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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즉각적인 AE
기간: 각 IP 투약 후 30분 이내
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각 IP 투약 후 30분 이내
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간청된 국소 및 전신 AE
기간: 각 IP 투약 후 7일 동안
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각 IP 투약 후 7일 동안
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요청하지 않은 AE
기간: 마지막 IP 투여 후 28일 이내
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마지막 IP 투여 후 28일 이내
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SAE
기간: 마지막 IP 투약 후 52주 이내
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마지막 IP 투약 후 52주 이내
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AESI
기간: 마지막 IP 투약 후 52주 이내
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마지막 IP 투약 후 52주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EuSNAP_COV101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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