Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność EuCorVac-19 w zapobieganiu COVID-19 u zdrowych osób dorosłych
17 maja 2023 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd
Badanie fazy 1/2 z badaniem dawki, randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności EuCorVac-19, rekombinowanej szczepionki białkowej, do zapobiegania COVID-19 u zdrowych osób dorosłych
Badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności EuCorVac-19, rekombinowanej szczepionki białkowej, do zapobiegania COVID-19 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 50 lat (Część A)
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat (Część B)
- Osoby, które są dostępne dla wszystkich procedur wizyt, w tym wizyt telefonicznych w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- COVID-19 pozytywny na podstawie RT-PCR przy użyciu próbek z górnych lub dolnych dróg oddechowych lub pozytywny na obecność przeciwciał COVID-19
- Historia zakażenia SARS-CoV, MERS-CoV lub SARS-CoV-2
- Historia szczepień przeciwko SARS-CoV, MERS-CoV lub SARS-CoV-2
- Zaburzenia układu immunologicznego, w tym choroba niedoboru odporności
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, EKG i RTG klatki piersiowej podczas badania przesiewowego w opinii badacza
- Gorączka w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym lub poważna ostra lub przewlekła infekcja w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych
- Dowody lub historia poważnej ostrej, przewlekłej lub postępującej choroby, która w opinii badacza powoduje, że dana osoba nie kwalifikuje się do badania
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości na IP lub którykolwiek z jego składników
- Historia terapii, która może wpływać na odporność: leczenie lekami immunosupresyjnymi lub modyfikującymi odporność, terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie dozwolonych metod antykoncepcji lub nieaktywne heteroseksualnie do 60 dni po ostatniej dawce IP
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Leczenie innymi IP w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w tym badaniu
- Inne powody, w tym medyczne, na podstawie których dana osoba jest uznana za niekwalifikującą się do tego badania w opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 – grupa z niską dawką EuCorVac-19
Zdrowym dorosłym podano dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
Dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
Dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 - EuCorVac-19 Grupa wysokich dawek
Zdrowym dorosłym podano dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
Dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
Dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 – grupa z niską dawką EuCorVac-19
Zdrowym dorosłym podano dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
Dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 - EuCorVac-19 Grupa wysokich dawek
Zdrowym dorosłym podano dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
Dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Faza 2 - Grupa porównawcza placebo
Zdrowym dorosłym podano dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
Dwie dawki domięśniowe (po 0,5 ml na dawkę) w odstępie 3 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdym podaniu IP
|
w ciągu 30 minut po każdym podaniu IP
|
|
Zamówione lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 7 dni po każdym podaniu dootrzewnowym
|
przez 7 dni po każdym podaniu dootrzewnowym
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po ostatnim podaniu dootrzewnowym
|
w ciągu 28 dni po ostatnim podaniu dootrzewnowym
|
|
SAE
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni po ostatnim podaniu dootrzewnowym
|
w ciągu 52 tygodni po ostatnim podaniu dootrzewnowym
|
|
AESI
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni po ostatnim podaniu dootrzewnowym
|
w ciągu 52 tygodni po ostatnim podaniu dootrzewnowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuSNAP_COV101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .