Veiligheid, tolerantie en immunogeniciteit van EuCorVac-19 voor de preventie van COVID-19 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Personen die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

   • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassene in de leeftijd van 19 tot 50 jaar (Deel A)
   • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassene in de leeftijd van 19 tot 75 jaar (Deel B)
2. Personen die beschikbaar zijn voor alle bezoekprocedures, inclusief telefonische bezoeken tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

1. COVID-19 positief op basis van RT-PCR met bemonstering van bovenste luchtwegen of onderste luchtwegen of COVID-19 antilichaam positief
2. Geschiedenis van SARS-CoV-, MERS-CoV- of SARS-CoV-2-infectie
3. Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen SARS-CoV, MERS-CoV of SARS-CoV-2
4. Immuunsysteemaandoeningen, waaronder immunodeficiëntieziekte
5. Klinisch significante afwijkingen in klinisch laboratoriumonderzoek, ECG's en thoraxfoto's tijdens screening naar het oordeel van de onderzoeker
6. Koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening of ernstige acute of chronische infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening waarvoor systemische antibiotica of antivirale middelen nodig zijn
7. Bewijs of geschiedenis van ernstige acute, chronische of progressieve ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon niet geschikt maakt voor het onderzoek
8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties of ernstige overgevoeligheidsreacties op het IP of een van zijn componenten
9. Geschiedenis van therapie die de immuniteit kan beïnvloeden: behandeling met immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen, antikankertherapie of radiotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen medisch toegestane anticonceptiemethoden te gebruiken of heteroseksueel inactief te zijn tot 60 dagen na de laatste dosis van de IP
11. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
12. Behandeling met andere IP's binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
13. Andere redenen, waaronder medische redenen op basis waarvan de persoon naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komt voor dit onderzoek