Sikkerhed, tolerance og immunogenicitet af EuCorVac-19 til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne
17. maj 2023 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd
En fase 1/2 dosis-udforskning, randomiseret, observatør-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerance og immunogenicitet af EuCorVac-19, en rekombinant proteinvaccine, til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne
Fase I/II undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerance og immunogenicitet af EuCorVac-19, en rekombinant proteinvaccine, til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
279
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
- Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 til 50 år (Del A)
- Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 til 75 år (del B)
- Personer, der er tilgængelige for alle besøgsprocedurer, herunder telefonbesøg i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-positiv baseret på RT-PCR ved brug af prøver fra øvre luftveje eller nedre luftveje eller COVID-19-antistofpositiv
- Historie med SARS-CoV, MERS-CoV eller SARS-CoV-2 infektion
- Anamnese med vaccination mod SARS-CoV, MERS-CoV eller SARS-CoV-2
- Immunsystemets lidelser, herunder immundefektsygdom
- Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk laboratorietest, EKG'er og røntgen af thorax under screening efter investigators mening
- Feber inden for 3 dage før screening eller alvorlig akut eller kronisk infektion inden for 7 dage før screening, der kræver systemiske antibiotika eller antivirale midler
- Bevis på eller historie om alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom, som efter investigatorens mening gør individet ude af stand til at deltage i undersøgelsen
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for IP eller nogen af dets komponenter
- Behandlingshistorie, der kan påvirke immuniteten: behandling med immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler, anticancerterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før screening
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge medicinsk tilladte præventionsmetoder eller at være heteroseksuelt inaktive indtil 60 dage efter den sidste dosis af IP
- Gravid eller ammende kvinde
- Behandling med andre IP'er inden for 6 måneder før deltagelse i denne undersøgelse
- Andre grunde, herunder medicinske årsager, baseret på hvilke individet anses for ikke at være berettiget til denne undersøgelse efter investigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 - EuCorVac-19 Lavdosisgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
|
Eksperimentel: Fase 1 - EuCorVac-19 Højdosisgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
|
Eksperimentel: Fase 2 - EuCorVac-19 Lavdosisgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
|
Eksperimentel: Fase 2 - EuCorVac-19 Højdosisgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
|
Aktiv komparator: Fase 2 - Placebo-sammenligningsgruppe
Raske voksne modtog to intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
To intramuskulære doser (0,5 ml pr. dosis) med 3 ugers interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Umiddelbare AE'er
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver IP-dosering
|
inden for 30 minutter efter hver IP-dosering
|
|
Anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: i 7 dage efter hver IP-dosering
|
i 7 dage efter hver IP-dosering
|
|
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: inden for 28 dage efter sidste IP-dosering
|
inden for 28 dage efter sidste IP-dosering
|
|
SAE'er
Tidsramme: inden for 52 uger efter sidste IP-dosering
|
inden for 52 uger efter sidste IP-dosering
|
|
AESI'er
Tidsramme: inden for 52 uger efter sidste IP-dosering
|
inden for 52 uger efter sidste IP-dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EuSNAP_COV101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .