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高齢患者の術前虚弱の術中脳波マーカー

2022年3月30日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

待機的非心臓手術を受ける 65 歳以上の患者における術前虚弱の術中前頭脳波マーカーの研究。

フレイルは、ホメオスタシスを維持するメカニズムの喪失を特徴とする脆弱な状態であり、ストレスの多い出来事が発生した場合の回復能力の低下を決定します。 これは、高齢者における術後の有害転帰を増加させる危険因子の 1 つです。 さまざまな手術環境では、死亡率の増加、再入院、専門治療室への紹介、費用の増加、入院期間の増加など、より悪い結果と関連しています。 現在、フレイルの診断とスクリーニングのための機器がいくつかあります。 これらはすべて、実行に時間がかかり、経験豊富な評価者と、使用が意図されている母集団における適切な検証を必要とします。 術中における正面脳波検査の使用はますます一般的になってきています。 これにより、麻酔薬投与中の脳活動のモニタリングが可能になります。 アルファスペクトルパワーやトータルスペクトルパワーなどのさまざまな術中脳波マーカーは、術前の身体活動、術前の認知レベル、併存疾患、術後せん妄などの要因と関連付けられています。 この研究の目的は、非心臓手術でセボフルランによる全身麻酔を受けている65歳以上の患者における術前虚弱の術中前頭脳波マーカーを決定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

世界保健機関は、60 歳以上の人口が 2015 年から 2050 年の間に指数関数的に増加すると推定しています。 この変化はチリを含む発展途上国でより顕著になるでしょう。 外科的介入を受ける高齢者(65 歳以上)の数は年々増加しています。 これは、平均余命の持続的な増加、人口動態の変化、およびこの人口がより低侵襲な処置を受けることを可能にする外科/麻酔技術の進歩によるものです。 さらに、高齢の患者は若い人に比べて術後の罹患率と死亡率が高くなります。

虚弱は、高齢者の術後の有害な転帰を増加させる危険因子の 1 つです。 これは、ストレスの多い出来事の後のホメオスタシスの不十分な解決を特徴とする、脆弱性または生理学的予備力の欠如の状態として定義されます。 フレイルは、ある出来事がこれらの患者の術後の依存状態に変化を引き起こす可能性があると判断します。その結果、手術前は自立していた人が、手術後には日常生活活動に介助が必要になってしまいます。 フレイルは、さまざまな手術環境において、死亡率の増加、再入院、専門治療室への紹介、費用の増加、入院期間の増加など、転帰の悪化と関連しています。 さらに、術前の虚弱は術後のせん妄とも関連しています。

現在、フレイルの診断とスクリーニングには、良好な感度と特異性を示すいくつかの機器があります。 これらはすべて、実行に時間がかかり、経験豊富な評価者と、使用が意図されている母集団での適切な検証が必要です。 さらに、一部の機器では、フリード表現型用のハンドグリップ ダイナモメーターなど、特定の要素が必要になる場合があります。 これらの状態は、現地の術前環境で常に容易に得られるわけではなく、ツールは英語を話さない人々に対して常に適切に検証されているわけではありません。 さらに、文献に記載されている数十の虚弱器具の中からどの器具を選択するかについては不確実性があり、術前診療所でさらに多くの検査や評価を追加できないという時間的プレッシャーもあります。

術中における前頭脳波検査 (EEG) の使用はますます一般的になってきています。 麻酔薬投与中の脳の電気活動のリアルタイム記録を取得するために使用されます。 手術室でリアルタイムに時間領域の脳波を解釈することは困難です。 したがって、現在臨床で使用されているさまざまな処理済み脳波モニター (BIS®、SedLine®) の記録にはスペクトル分析が組み込まれています。 スペクトルには、周波数を X 軸に、パワーを Y 軸にプロットすることで、特定の範囲 (通常は 30 Hz 未満) 内のすべての周波数に対する EEG セグメントの周波数分解を表示できるという利点があります。 時間の経過に伴うスペクトルの蓄積はスペクトログラムと呼ばれ、モニター上にグラフィカルに表示できます。X 軸は時間を表し、Y 軸は周波数の分解を表し、Z バーはさまざまな波の振幅またはパワーを表します。 加齢に伴い、スペクトルパワーとアルファ波コヒーレンス(8~12Hz)が低下します。 さらに、麻酔薬投与中のアルファスペクトルパワーの低下は、術前の認知機能障害と相関しています。 最近、術前の身体活動、アルファ波のスペクトルパワー、およびスペクトル帯域全体が、心臓外科手術人口における術後のせん妄と関連していると考えられています。 さらに、アルファ波のスペクトルパワーと広帯域パワー(ベースラインノイズ)は、年齢や患者の併存疾患の変化と相関しています。

この研究の目的は、待機的非心臓手術のためにセボフルランによる全身麻酔を受けている65歳以上の集団における術前虚弱の術中前頭脳波マーカーを決定することである。 私たちの仮説は、心臓以外の手術のためにセボフルランによる全身麻酔を受けている虚弱患者(FRAIL、臨床虚弱スケール、およびフリードスケールによって決定される)は、同年齢の患者と比較して、脳波のアルファスペクトルパワーと全スペクトルバンドパワーが低いというものです。 、同じ種類の手術を受けている頑丈な人々。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔を必要とする待機的非心臓手術を予定している65歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者
  • セボフルランによる全身麻酔を必要とする待機的非心臓手術を受けている
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ~ III

除外基準:

  • 緊急手術
  • 脳神経外科患者
  • アルコールの歴史
  • 娯楽目的での向精神薬の使用歴
  • 麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
屈強
65歳以上の待機的非心臓手術を受けており、フリード表現型スコアが0に等しい患者
術中正面脳波登録(年齢調整済み) セボフルランの最小麻酔薬濃度
プレフレイル
フリード表現型スコアが1または2である待機的非心臓手術を受けている65歳以上の患者
術中正面脳波登録(年齢調整済み) セボフルランの最小麻酔薬濃度
虚弱
65歳以上でフリード表現型スコアが3以上の待機的非心臓手術を受けている患者
術中正面脳波登録(年齢調整済み) セボフルランの最小麻酔薬濃度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波アルファパワー
時間枠:気道挿管後 10 分
8 ~ 12 Hz の正面脳波スペクトル パワー
気道挿管後 10 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波 総電力
時間枠:気道挿管後 10 分
正面脳波スペクトルパワー 0.1 ~ 35 Hz
気道挿管後 10 分
フライド表現型
時間枠:術前の麻酔来院時
虚弱性はフリード表現型で評価され、最小値: 1 - 最大値: 5、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
術前の麻酔来院時
フレイルスケール
時間枠:術前の麻酔来院時
虚弱性は FRAIL スケールで評価され、最小値: 1 - 最大値: 5、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
術前の麻酔来院時
臨床虚弱スケール (CFS)
時間枠:術前の麻酔来院時
CFS で評価された虚弱性、最小値: 1 (非常に健康) - 最大値: 9 (末期症状)、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
術前の麻酔来院時
ミニコグテスト
時間枠:術前の麻酔来院時
認知障害のスクリーニング、最小値: 0 - 最大値: 5、スコアが高いほど良い結果を意味します
術前の麻酔来院時
MOCA (モントリオール認知評価) テスト
時間枠:術前の麻酔訪問中に、MiniCog が認知障害の陽性反応を示した場合
MiniCog が認知障害陽性である場合 (MiniCog ≤ 2)、MOCA (モントリオール認知評価) テストを使用した認知評価。 最小値: 0 - 最大値: 30、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
術前の麻酔訪問中に、MiniCog が認知障害の陽性反応を示した場合
麻酔後ケアユニット (PACU) 術後せん妄
時間枠:患者が PACU に入院してから 1 時間後
集中治療室 (CAM-ICU) の混乱評価方法、陽性または陰性
患者が PACU に入院してから 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月28日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200927001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべてのデータはデジタル形式で収集および保存されます。 データは、PI からの事前の許可を得て、他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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