- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04783662
Iäkkäiden potilaiden leikkausta edeltävän heikkouden leikkauksen sisäinen EEG-merkki
Tutkimus leikkauksensisäisestä etuosan elektroenkefalografisesta preoperatiivisen heikkouden merkkiaineesta yli 65-vuotiailla potilailla valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö on arvioinut yli 60-vuotiaiden väestön kasvavan eksponentiaalisesti vuosina 2015–2050. Tämä muutos tulee olemaan selvempi kehitysmaissa, mukaan lukien Chile. Joka vuosi ikääntyneiden (≥ 65-vuotiaiden) määrä kasvaa leikkauksiin. Tämä johtuu elinajanodotteen jatkuvasta pidentymisestä, väestörakenteen muutoksista ja kirurgisten/anestesiatekniikoiden edistymisestä, joiden ansiosta tälle väestölle voidaan tehdä vähemmän invasiivisia toimenpiteitä. Lisäksi iäkkäillä potilailla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen verrattuna nuoriin.
Hauraus on yksi riskitekijöistä, jotka lisäävät haitallisia postoperatiivisia tuloksia iäkkäällä väestöllä. Se määritellään haavoittuvuuden tai fysiologisen varannon puutteen tilaksi, jolle on ominaista homeostaasin riittämätön korjaus stressaavan tapahtuman jälkeen. Frailty määrittää, että tapahtuma voi aiheuttaa muutoksia näiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen riippuvuustilaan; aiheuttaa sen, että henkilö, joka oli itsenäinen ennen leikkausta, joutuu tarvitsemaan apua päivittäisissä toimissaan sen jälkeen. Hauraus on yhdistetty huonompiin tuloksiin eri kirurgisissa tilanteissa, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus, takaisinotto, lähetteet erikoissairaanhoitoyksiköihin, lisääntyneet kustannukset ja sairaalahoito. Lisäksi preoperatiivinen heikkous on yhdistetty myös postoperatiiviseen deliriumiin.
Tällä hetkellä on olemassa useita instrumentteja heikkouden diagnosointiin ja seulomiseen, joilla on hyvä herkkyys ja spesifisyys. Kaikki ne vaativat aikaa niiden toteuttamiseen, kokeneen arvioijan ja riittävän validoinnin siinä populaatiossa, jossa niitä on tarkoitus käyttää. Lisäksi joillakin instrumenteilla voidaan tarvita erityisiä elementtejä, esimerkiksi Handgrip-dynamometriä Fried-fenotyypillä. Näitä olosuhteita ei ole aina helppo saavuttaa paikallisessa preoperatiivisessa ympäristössä, eikä työkaluja ole aina riittävästi validoitu ei-englanninkielisille väestöryhmille. Lisäksi on epävarmuutta siitä, mikä heikkousinstrumentti valita kirjallisuudessa kuvattujen kymmenien joukosta, ja aikapaineet estävät uusien testien tai arvioiden lisäämisen preoperatiivisessa klinikassa.
Frontaalisen elektroenkefalografian (EEG) käyttö intraoperatiivisen ajanjakson aikana on tullut yhä suositummaksi. Sitä käytetään reaaliaikaisen tallenteen saamiseksi aivojen sähköisestä toiminnasta nukutusaineiden antamisen aikana. Aika-alueen EEG:n tulkitseminen reaaliajassa leikkaussalissa on haastavaa. Siksi useat tällä hetkellä kliinisesti käytetyt prosessoidut EEG-monitorit (BIS®, SedLine®) ovat sisällyttäneet spektrianalyysin tietueisiinsa. Spektri tarjoaa sen edun, että se näyttää EEG-segmentin taajuuden jakautumisen kaikilla tietyllä alueella (yleensä <30 Hz) olevilla taajuuksilla piirtämällä taajuus X-akselille ja teho Y-akselille. Spektrien kertymistä ajan kuluessa kutsutaan spektrogrammiksi ja se voidaan esittää graafisesti näytöllä, jossa X-akseli edustaa aikaa, Y-akseli taajuuksien hajoamista ja Z-palkki edustaa eri aaltojen amplitudia tai tehoa. Iän kasvaessa spektriteho ja alfaaallon koherenssi (8-12 Hz) vähenevät. Lisäksi anesteetin annon aikana alentunut alfa-spektriteho on korreloitunut preoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön kanssa. Viime aikoina leikkausta edeltävä fyysinen aktiivisuus, alfa-aallon spektrivoima ja koko spektrialue on yhdistetty leikkauksen jälkeiseen deliriumiin kardiokirurgisessa populaatiossa. Lisäksi alfaaallon ja laajakaistatehon spektriteho (peruskohina) on korreloitu iän ja potilaiden sairauksien muutoksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää leikkauksen sisäinen etuosan elektroenkefalografinen merkkiaine ennen leikkausta heikkoutta yli 65-vuotiaalle väestölle, jolle tehdään sevofluraanin yleisanestesia elektiivistä ei-sydänleikkausta varten. Hypoteesimme on, että heikkokuntoisilla potilailla (määritetty FRAIL-, Clinical Frailty Scale- ja Fried-asteikolla), joille tehdään sevofluoraanilla yleisanestesia ei-sydänkirurgiassa, on pienempi alfa-spektriteho ja pienempi EEG:n koko spektrikaistan teho verrattuna samanikäisiin potilaisiin. , jotka ovat kestäviä ja joille tehdään samantyyppisiä leikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 65-vuotiaat
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesian Sevoflurane-valmisteella
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I–III
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Neurokirurgiset potilaat
- Alkoholin historia
- Psykoaktiivisten huumeiden viihdekäytön historia
- Allergia anestesialääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vankka
≥65-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, jonka Fried-fenotyyppipistemäärä on 0
|
Leikkauksensisäinen etuosan elektroenkefalogrammirekisteröinti 1 ikäsäädetyllä sevofluraanin anestesian minimipitoisuudella
|
Pre Frail
≥65-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, jonka Fried-fenotyyppipistemäärä on 1 tai 2
|
Leikkauksensisäinen etuosan elektroenkefalogrammirekisteröinti 1 ikäsäädetyllä sevofluraanin anestesian minimipitoisuudella
|
Hauras
≥65-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, jonka Fried-fenotyyppipistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 3
|
Leikkauksensisäinen etuosan elektroenkefalogrammirekisteröinti 1 ikäsäädetyllä sevofluraanin anestesian minimipitoisuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektroenkefalogrammi Alfavoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia hengitysteiden intuboinnin jälkeen
|
Frontaalisen aivokefalogrammin spektriteho välillä 8 - 12 Hz
|
10 minuuttia hengitysteiden intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektroenkefalogrammi Kokonaisteho
Aikaikkuna: 10 minuuttia hengitysteiden intuboinnin jälkeen
|
Frontaalisen aivokefalogrammin spektriteho välillä 0,1 - 35 Hz
|
10 minuuttia hengitysteiden intuboinnin jälkeen
|
Paistettu fenotyyppi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
|
Hauraus arvioitiin Fried-fenotyypillä, minimiarvo: 1 - maksimiarvo: 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
|
FRAIL mittakaava
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
|
Hauraus arvioitiin FRAIL-asteikolla, minimiarvo: 1 - maksimiarvo: 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
|
Hauraus arvioitiin CFS:llä, minimiarvo: 1 (hyvin istuva) - maksimiarvo: 9 (terminaalisesti sairas), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
|
MiniCog testi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta, minimiarvo: 0 - maksimiarvo: 5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -testi
Aikaikkuna: Preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana, jos MiniCog on positiivinen kognitiivisen heikentymisen suhteen
|
Kognitiivinen arviointi MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -testillä, jos MiniCog on positiivinen kognitiivisen heikkenemisen suhteen (MiniCog ≤ 2).
Minimiarvo: 0 - maksimiarvo: 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
Preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana, jos MiniCog on positiivinen kognitiivisen heikentymisen suhteen
|
Post Anestesian hoitoyksikkö (PACU) Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Tunti sen jälkeen, kun potilas on otettu PACU:hun
|
Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU), positiivinen tai negatiivinen
|
Tunti sen jälkeen, kun potilas on otettu PACU:hun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Fowler AJ, Abbott TEF, Prowle J, Pearse RM. Age of patients undergoing surgery. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1012-1018. doi: 10.1002/bjs.11148. Epub 2019 May 22.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785.
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Mahanna-Gabrielli E, Zhang K, Sieber FE, Lin HM, Liu X, Sewell M, Deiner SG, Boockvar KS. Frailty Is Associated With Postoperative Delirium But Not With Postoperative Cognitive Decline in Older Noncardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1516-1523. doi: 10.1213/ANE.0000000000004773.
- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
- McIsaac DI, Harris EP, Hladkowicz E, Moloo H, Lalu MM, Bryson GL, Huang A, Joanisse J, Hamilton GM, Forster AJ, van Walraven C. Prospective Comparison of Preoperative Predictive Performance Between 3 Leading Frailty Instruments. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):263-272. doi: 10.1213/ANE.0000000000004475.
- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
- Darvall JN, Loth J, Bose T, Braat S, De Silva A, Story DA, Lim WK. Accuracy of the Clinical Frailty Scale for perioperative frailty screening: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):694-705. doi: 10.1007/s12630-020-01610-x. Epub 2020 Mar 3.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Evered LA, Vitug S, Scott DA, Silbert B. Preoperative Frailty Predicts Postoperative Neurocognitive Disorders After Total Hip Joint Replacement Surgery. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1582-1588. doi: 10.1213/ANE.0000000000004893.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200927001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen etuosan elektroenkefalogrammi
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicTuntematonPediatriset KAIKKI | Toimeenpaneva toimintaYhdysvallat
-
University of RegensburgValmis
-
University of RegensburgValmis