Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden potilaiden leikkausta edeltävän heikkouden leikkauksen sisäinen EEG-merkki

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkimus leikkauksensisäisestä etuosan elektroenkefalografisesta preoperatiivisen heikkouden merkkiaineesta yli 65-vuotiailla potilailla valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen.

Hauraus on haavoittuvuustila, jolle on ominaista homeostaasia ylläpitävien mekanismien menetys, mikä määrittää alhaisemman palautumiskyvyn stressaavan tapahtuman sattuessa. Se on yksi riskitekijöistä, jotka lisäävät leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia vanhuksilla. Se on yhdistetty huonompiin tuloksiin erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus, takaisinotto, lähetteet erikoissairaanhoitoyksiköihin, kohonneet kustannukset ja sairaalahoito. Tällä hetkellä on olemassa useita välineitä heikkouden diagnosointiin ja seulomiseen. Kaikki ne vaativat aikaa niiden toteuttamiseen, kokeneen arvioijan ja riittävän validoinnin siinä populaatiossa, jossa niitä on tarkoitus käyttää. Frontaalisen elektroenkefalografian käyttö intraoperatiivisen ajanjakson aikana on tullut yhä suositummaksi. Se mahdollistaa aivojen toiminnan seurannan anestesia-aineiden annon aikana. Erilaisia ​​intraoperatiivisia elektroenkefalografisia markkereita, kuten alfa-spektriteho tai kokonaisspektriteho, on liitetty sellaisiin tekijöihin kuin ennen leikkausta fyysinen aktiivisuus, ennen leikkausta kognitiivinen taso, liitännäissairaudet ja postoperatiivinen delirium. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää leikkauksen sisäinen etuosan elektroenkefalografinen merkki ennen leikkausta haurautta ≥ 65-vuotiailla potilailla, joille tehdään sevofluraanin yleisanestesia ei-sydänkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö on arvioinut yli 60-vuotiaiden väestön kasvavan eksponentiaalisesti vuosina 2015–2050. Tämä muutos tulee olemaan selvempi kehitysmaissa, mukaan lukien Chile. Joka vuosi ikääntyneiden (≥ 65-vuotiaiden) määrä kasvaa leikkauksiin. Tämä johtuu elinajanodotteen jatkuvasta pidentymisestä, väestörakenteen muutoksista ja kirurgisten/anestesiatekniikoiden edistymisestä, joiden ansiosta tälle väestölle voidaan tehdä vähemmän invasiivisia toimenpiteitä. Lisäksi iäkkäillä potilailla on suurempi riski leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen verrattuna nuoriin.

Hauraus on yksi riskitekijöistä, jotka lisäävät haitallisia postoperatiivisia tuloksia iäkkäällä väestöllä. Se määritellään haavoittuvuuden tai fysiologisen varannon puutteen tilaksi, jolle on ominaista homeostaasin riittämätön korjaus stressaavan tapahtuman jälkeen. Frailty määrittää, että tapahtuma voi aiheuttaa muutoksia näiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen riippuvuustilaan; aiheuttaa sen, että henkilö, joka oli itsenäinen ennen leikkausta, joutuu tarvitsemaan apua päivittäisissä toimissaan sen jälkeen. Hauraus on yhdistetty huonompiin tuloksiin eri kirurgisissa tilanteissa, mukaan lukien lisääntynyt kuolleisuus, takaisinotto, lähetteet erikoissairaanhoitoyksiköihin, lisääntyneet kustannukset ja sairaalahoito. Lisäksi preoperatiivinen heikkous on yhdistetty myös postoperatiiviseen deliriumiin.

Tällä hetkellä on olemassa useita instrumentteja heikkouden diagnosointiin ja seulomiseen, joilla on hyvä herkkyys ja spesifisyys. Kaikki ne vaativat aikaa niiden toteuttamiseen, kokeneen arvioijan ja riittävän validoinnin siinä populaatiossa, jossa niitä on tarkoitus käyttää. Lisäksi joillakin instrumenteilla voidaan tarvita erityisiä elementtejä, esimerkiksi Handgrip-dynamometriä Fried-fenotyypillä. Näitä olosuhteita ei ole aina helppo saavuttaa paikallisessa preoperatiivisessa ympäristössä, eikä työkaluja ole aina riittävästi validoitu ei-englanninkielisille väestöryhmille. Lisäksi on epävarmuutta siitä, mikä heikkousinstrumentti valita kirjallisuudessa kuvattujen kymmenien joukosta, ja aikapaineet estävät uusien testien tai arvioiden lisäämisen preoperatiivisessa klinikassa.

Frontaalisen elektroenkefalografian (EEG) käyttö intraoperatiivisen ajanjakson aikana on tullut yhä suositummaksi. Sitä käytetään reaaliaikaisen tallenteen saamiseksi aivojen sähköisestä toiminnasta nukutusaineiden antamisen aikana. Aika-alueen EEG:n tulkitseminen reaaliajassa leikkaussalissa on haastavaa. Siksi useat tällä hetkellä kliinisesti käytetyt prosessoidut EEG-monitorit (BIS®, SedLine®) ovat sisällyttäneet spektrianalyysin tietueisiinsa. Spektri tarjoaa sen edun, että se näyttää EEG-segmentin taajuuden jakautumisen kaikilla tietyllä alueella (yleensä <30 Hz) olevilla taajuuksilla piirtämällä taajuus X-akselille ja teho Y-akselille. Spektrien kertymistä ajan kuluessa kutsutaan spektrogrammiksi ja se voidaan esittää graafisesti näytöllä, jossa X-akseli edustaa aikaa, Y-akseli taajuuksien hajoamista ja Z-palkki edustaa eri aaltojen amplitudia tai tehoa. Iän kasvaessa spektriteho ja alfaaallon koherenssi (8-12 Hz) vähenevät. Lisäksi anesteetin annon aikana alentunut alfa-spektriteho on korreloitunut preoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön kanssa. Viime aikoina leikkausta edeltävä fyysinen aktiivisuus, alfa-aallon spektrivoima ja koko spektrialue on yhdistetty leikkauksen jälkeiseen deliriumiin kardiokirurgisessa populaatiossa. Lisäksi alfaaallon ja laajakaistatehon spektriteho (peruskohina) on korreloitu iän ja potilaiden sairauksien muutoksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää leikkauksen sisäinen etuosan elektroenkefalografinen merkkiaine ennen leikkausta heikkoutta yli 65-vuotiaalle väestölle, jolle tehdään sevofluraanin yleisanestesia elektiivistä ei-sydänleikkausta varten. Hypoteesimme on, että heikkokuntoisilla potilailla (määritetty FRAIL-, Clinical Frailty Scale- ja Fried-asteikolla), joille tehdään sevofluoraanilla yleisanestesia ei-sydänkirurgiassa, on pienempi alfa-spektriteho ja pienempi EEG:n koko spektrikaistan teho verrattuna samanikäisiin potilaisiin. , jotka ovat kestäviä ja joille tehdään samantyyppisiä leikkauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 65-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 65-vuotiaat
  • Elektiivinen ei-sydänleikkaus, joka vaatii yleisanestesian Sevoflurane-valmisteella
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I–III

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Neurokirurgiset potilaat
  • Alkoholin historia
  • Psykoaktiivisten huumeiden viihdekäytön historia
  • Allergia anestesialääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vankka
≥65-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, jonka Fried-fenotyyppipistemäärä on 0
Leikkauksensisäinen etuosan elektroenkefalogrammirekisteröinti 1 ikäsäädetyllä sevofluraanin anestesian minimipitoisuudella
Pre Frail
≥65-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, jonka Fried-fenotyyppipistemäärä on 1 tai 2
Leikkauksensisäinen etuosan elektroenkefalogrammirekisteröinti 1 ikäsäädetyllä sevofluraanin anestesian minimipitoisuudella
Hauras
≥65-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, jonka Fried-fenotyyppipistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 3
Leikkauksensisäinen etuosan elektroenkefalogrammirekisteröinti 1 ikäsäädetyllä sevofluraanin anestesian minimipitoisuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalogrammi Alfavoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia hengitysteiden intuboinnin jälkeen
Frontaalisen aivokefalogrammin spektriteho välillä 8 - 12 Hz
10 minuuttia hengitysteiden intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalogrammi Kokonaisteho
Aikaikkuna: 10 minuuttia hengitysteiden intuboinnin jälkeen
Frontaalisen aivokefalogrammin spektriteho välillä 0,1 - 35 Hz
10 minuuttia hengitysteiden intuboinnin jälkeen
Paistettu fenotyyppi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
Hauraus arvioitiin Fried-fenotyypillä, minimiarvo: 1 - maksimiarvo: 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
FRAIL mittakaava
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
Hauraus arvioitiin FRAIL-asteikolla, minimiarvo: 1 - maksimiarvo: 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
Hauraus arvioitiin CFS:llä, minimiarvo: 1 (hyvin istuva) - maksimiarvo: 9 (terminaalisesti sairas), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
MiniCog testi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta, minimiarvo: 0 - maksimiarvo: 5, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
Leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -testi
Aikaikkuna: Preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana, jos MiniCog on positiivinen kognitiivisen heikentymisen suhteen
Kognitiivinen arviointi MOCA (Montreal Cognitive Assessment) -testillä, jos MiniCog on positiivinen kognitiivisen heikkenemisen suhteen (MiniCog ≤ 2). Minimiarvo: 0 - maksimiarvo: 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
Preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana, jos MiniCog on positiivinen kognitiivisen heikentymisen suhteen
Post Anestesian hoitoyksikkö (PACU) Postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Tunti sen jälkeen, kun potilas on otettu PACU:hun
Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU), positiivinen tai negatiivinen
Tunti sen jälkeen, kun potilas on otettu PACU:hun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200927001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan digitaalisessa muodossa. Tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa PI:n aiemmalla luvalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen etuosan elektroenkefalogrammi

3
Tilaa