- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04783662
Intraoperativ EEG-markør for preoperativ skrøpelighet hos eldre pasienter
Studie av en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for preoperativ skrøpelighet hos pasienter over 65 år for elektiv ikke-kardial kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon har anslått at befolkningen over 60 år vil øke eksponentielt mellom 2015 og 2050. Denne endringen vil være mer uttalt i utviklingsland, inkludert Chile. Hvert år øker antallet eldre (≥ 65 år) som gjennomgår kirurgiske inngrep. Dette skyldes en vedvarende økning i forventet levealder, demografiske endringer og fremgang i kirurgiske/anestesiteknikker som gjør at denne befolkningen kan gjennomgå mindre invasive prosedyrer. I tillegg har eldre pasienter høyere risiko for postoperativ sykelighet og dødelighet sammenlignet med yngre mennesker.
Skrøpelighet er en av risikofaktorene som øker uønskede postoperative utfall i den eldre befolkningen. Det er definert som en tilstand av sårbarhet eller mangel på fysiologisk reserve som er preget av en utilstrekkelig oppløsning av homeostase etter en stressende hendelse. Skrøpelighet bestemmer at en hendelse kan generere endringer i den postoperative avhengighetstilstanden til disse pasientene; forårsaker at en person som var uavhengig før operasjonen ender opp med å trenge assistanse med sine daglige aktiviteter etter den. Skrøpelighet har vært assosiert med dårligere utfall i ulike kirurgiske omgivelser, inkludert økt dødelighet, reinnleggelse, henvisning til spesialiserte omsorgsenheter, økte kostnader og sykehusopphold. I tillegg har preoperativ skrøpelighet også vært assosiert med postoperativt delirium.
For tiden finnes det flere instrumenter for diagnostisering og screening av skrøpelighet som gir god sensitivitet og spesifisitet. Alle krever tid for utførelse, en erfaren evaluator og tilstrekkelig validering i populasjonen de er ment å brukes i. I tillegg, med noen instrumenter, kan det være nødvendig med spesifikke elementer, for eksempel Handgrip-dynamometeret for Fried-fenotypen. Disse forholdene er ikke alltid enkle å oppnå i lokale preoperative omgivelser, og verktøyene er ikke alltid tilstrekkelig validert for ikke-engelsktalende populasjoner. Dessuten er det usikkerhet om hvilket skrøpelighetsinstrument som skal velges blant de titallene som er beskrevet i litteraturen, og det er tidspress som hindrer tillegg av flere tester eller evalueringer i den preoperative klinikken.
Bruken av frontal elektroencefalografi (EEG) i den intraoperative perioden har blitt stadig mer populær. Den brukes til å få en sanntidsregistrering av hjernens elektriske aktivitet under administrering av anestetika. Å tolke EEG i tidsdomenet i sanntid på operasjonsrommet er utfordrende. Derfor har ulike bearbeidede EEG-monitorer (BIS®, SedLine®) som for tiden brukes klinisk, inkorporert spektralanalysen i sine poster. Spekteret gir fordelen med å vise frekvensdekomponeringen av EEG-segmentet for alle frekvenser i et gitt område (vanligvis <30 Hz) ved å plotte frekvensen på X-aksen og kraft på Y-aksen. Akkumuleringen av spektre over tid kalles spektrogram og kan presenteres grafisk på monitoren, der X-aksen representerer tid, Y-aksen dekomponering av frekvenser, og Z-linjen representerer amplituden eller kraften til de forskjellige bølgene. Med økende alder er det en nedgang i spektralkraft og alfabølgekoherens (8-12 Hz). I tillegg har redusert alfaspektral kraft under anestesiadministrasjon blitt korrelert med preoperativ kognitiv dysfunksjon. Nylig har preoperativ fysisk aktivitet, spektralkraften til alfabølgen og hele spektralbåndet blitt assosiert med postoperativt delirium i den kardiokirurgiske befolkningen. I tillegg har spektralkraften til alfabølgen og bredbåndseffekten (grunnlinjestøy) blitt korrelert med endringer i alder og pasientkomorbiditeter.
Målet med denne studien vil være å bestemme en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for preoperativ skrøpelighet i en populasjon eldre enn 65 år som gjennomgår generell anestesi med sevofluran for elektiv ikke-kardial kirurgi. Vår hypotese er at skrøpelige pasienter (bestemt av skalaene FRAIL, Clinical Frailty Scale og Fried) som gjennomgår generell anestesi med sevofluoran for ikke-hjertekirurgi har en lavere alfa-spektralstyrke og lavere hele spektralbåndstyrken til EEG sammenlignet med pasienter med tilsvarende alder , som er robuste, gjennomgår samme type operasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 65 år
- Gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi med Sevofluran
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Nevrokirurgiske pasienter
- Historie om alkohol
- Historie om rekreasjonsbruk av psykoaktive stoffer
- Allergi mot anestesimidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Robust
Pasienter ≥65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med Fried-fenotype-score er lik 0
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjustert minimum anestesikonsentrasjon av sevofluran
|
Pre skrøpelig
Pasienter ≥65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med Fried-fenotypeskåre 1 eller 2
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjustert minimum anestesikonsentrasjon av sevofluran
|
Skrøpelig
Pasienter ≥65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med Fried-fenotype-score er lik eller større enn 3
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjustert minimum anestesikonsentrasjon av sevofluran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalogram Alfakraft
Tidsramme: 10 minutter etter luftveisintubasjon
|
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellom 8 - 12 Hz
|
10 minutter etter luftveisintubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalogram Total effekt
Tidsramme: 10 minutter etter luftveisintubasjon
|
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellom 0,1 - 35 Hz
|
10 minutter etter luftveisintubasjon
|
Fritert fenotype
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk
|
Skjørhet vurdert med Fried Phenotype, minimumsverdi: 1 - maksimumsverdi: 5, høyere score betyr dårligere resultater.
|
Under preoperativ anestesibesøk
|
FRAIL skala
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk
|
Skrøpelighet vurdert med FRAIL-skalaen, minimumsverdi: 1 - maksimumsverdi: 5, høyere score betyr dårligere resultater.
|
Under preoperativ anestesibesøk
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk
|
Skrøpelighet vurdert med CFS, minimumsverdi: 1(Veldig passform) - maksimumsverdi: 9 (dødelig syk), høyere skår betyr dårligere utfall.
|
Under preoperativ anestesibesøk
|
MiniCog test
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk
|
Screening for kognitiv svikt, minimumsverdi: 0 - maksimumsverdi: 5, høyere score betyr bedre resultater
|
Under preoperativ anestesibesøk
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svikt
|
Kognitiv evaluering ved bruk av MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svikt (MiniCog ≤ 2).
Minimumsverdi: 0 - maksimumsverdi: 30, høyere poengsum betyr bedre resultater
|
Under preoperativ anestesibesøk, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svikt
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Postoperativt delirium
Tidsramme: En time etter at pasienten er innlagt på PACU
|
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU), positiv eller negativ
|
En time etter at pasienten er innlagt på PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Fowler AJ, Abbott TEF, Prowle J, Pearse RM. Age of patients undergoing surgery. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1012-1018. doi: 10.1002/bjs.11148. Epub 2019 May 22.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785.
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Mahanna-Gabrielli E, Zhang K, Sieber FE, Lin HM, Liu X, Sewell M, Deiner SG, Boockvar KS. Frailty Is Associated With Postoperative Delirium But Not With Postoperative Cognitive Decline in Older Noncardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1516-1523. doi: 10.1213/ANE.0000000000004773.
- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
- McIsaac DI, Harris EP, Hladkowicz E, Moloo H, Lalu MM, Bryson GL, Huang A, Joanisse J, Hamilton GM, Forster AJ, van Walraven C. Prospective Comparison of Preoperative Predictive Performance Between 3 Leading Frailty Instruments. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):263-272. doi: 10.1213/ANE.0000000000004475.
- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
- Darvall JN, Loth J, Bose T, Braat S, De Silva A, Story DA, Lim WK. Accuracy of the Clinical Frailty Scale for perioperative frailty screening: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):694-705. doi: 10.1007/s12630-020-01610-x. Epub 2020 Mar 3.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Evered LA, Vitug S, Scott DA, Silbert B. Preoperative Frailty Predicts Postoperative Neurocognitive Disorders After Total Hip Joint Replacement Surgery. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1582-1588. doi: 10.1213/ANE.0000000000004893.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200927001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Intraoperativt frontalt elektroencefalogram
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicUkjentPediatrisk ALT | Utøvende funksjonForente stater
-
Ruhr University of BochumFullførtVaginal abnormitet - Baby levertTyskland
-
Ruhr University of BochumFullført
-
Cairo UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndromEgypt
-
The University of Texas at DallasTilbaketrukketMild kognitiv sviktForente stater
-
University of PadovaHar ikke rekruttert ennå
-
Zhujiang HospitalRekruttering
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennå
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringOppførselForente stater