Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ EEG-markør for preoperativ skrøpelighet hos eldre pasienter

30. mars 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie av en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for preoperativ skrøpelighet hos pasienter over 65 år for elektiv ikke-kardial kirurgi.

Skrøpelighet er en tilstand av sårbarhet, preget av tap av mekanismer som opprettholder homeostase, noe som bestemmer en lavere kapasitet for restitusjon i tilfelle en stressende hendelse. Det er en av risikofaktorene som øker postoperative uønskede utfall i den eldre befolkningen. Det har vært assosiert med dårligere resultater i ulike kirurgiske omgivelser, inkludert økt dødelighet, reinnleggelse, henvisning til spesialiserte omsorgsenheter, økte kostnader og sykehusopphold. For tiden finnes det flere instrumenter for diagnostisering og screening av skrøpelighet. Alle krever tid for gjennomføringen, en erfaren evaluator og en tilstrekkelig validering i populasjonen de er ment å brukes i. Bruken av frontal elektroencefalografi i den intraoperative perioden har blitt stadig mer populær. Den tillater overvåking av hjerneaktivitet under administrering av anestesimidler. Ulike intraoperative elektroencefalografiske markører, som alfaspektral kraft eller total spektrumkraft, har vært assosiert med faktorer som preoperativ fysisk aktivitet, preoperativ kognitivt nivå, komorbiditeter og postoperativt delirium. Målet med denne studien vil være å bestemme en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for preoperativ skrøpelighet hos pasienter over ≥ 65 år som gjennomgår generell anestesi med Sevofluran for ikke-kardial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon har anslått at befolkningen over 60 år vil øke eksponentielt mellom 2015 og 2050. Denne endringen vil være mer uttalt i utviklingsland, inkludert Chile. Hvert år øker antallet eldre (≥ 65 år) som gjennomgår kirurgiske inngrep. Dette skyldes en vedvarende økning i forventet levealder, demografiske endringer og fremgang i kirurgiske/anestesiteknikker som gjør at denne befolkningen kan gjennomgå mindre invasive prosedyrer. I tillegg har eldre pasienter høyere risiko for postoperativ sykelighet og dødelighet sammenlignet med yngre mennesker.

Skrøpelighet er en av risikofaktorene som øker uønskede postoperative utfall i den eldre befolkningen. Det er definert som en tilstand av sårbarhet eller mangel på fysiologisk reserve som er preget av en utilstrekkelig oppløsning av homeostase etter en stressende hendelse. Skrøpelighet bestemmer at en hendelse kan generere endringer i den postoperative avhengighetstilstanden til disse pasientene; forårsaker at en person som var uavhengig før operasjonen ender opp med å trenge assistanse med sine daglige aktiviteter etter den. Skrøpelighet har vært assosiert med dårligere utfall i ulike kirurgiske omgivelser, inkludert økt dødelighet, reinnleggelse, henvisning til spesialiserte omsorgsenheter, økte kostnader og sykehusopphold. I tillegg har preoperativ skrøpelighet også vært assosiert med postoperativt delirium.

For tiden finnes det flere instrumenter for diagnostisering og screening av skrøpelighet som gir god sensitivitet og spesifisitet. Alle krever tid for utførelse, en erfaren evaluator og tilstrekkelig validering i populasjonen de er ment å brukes i. I tillegg, med noen instrumenter, kan det være nødvendig med spesifikke elementer, for eksempel Handgrip-dynamometeret for Fried-fenotypen. Disse forholdene er ikke alltid enkle å oppnå i lokale preoperative omgivelser, og verktøyene er ikke alltid tilstrekkelig validert for ikke-engelsktalende populasjoner. Dessuten er det usikkerhet om hvilket skrøpelighetsinstrument som skal velges blant de titallene som er beskrevet i litteraturen, og det er tidspress som hindrer tillegg av flere tester eller evalueringer i den preoperative klinikken.

Bruken av frontal elektroencefalografi (EEG) i den intraoperative perioden har blitt stadig mer populær. Den brukes til å få en sanntidsregistrering av hjernens elektriske aktivitet under administrering av anestetika. Å tolke EEG i tidsdomenet i sanntid på operasjonsrommet er utfordrende. Derfor har ulike bearbeidede EEG-monitorer (BIS®, SedLine®) som for tiden brukes klinisk, inkorporert spektralanalysen i sine poster. Spekteret gir fordelen med å vise frekvensdekomponeringen av EEG-segmentet for alle frekvenser i et gitt område (vanligvis <30 Hz) ved å plotte frekvensen på X-aksen og kraft på Y-aksen. Akkumuleringen av spektre over tid kalles spektrogram og kan presenteres grafisk på monitoren, der X-aksen representerer tid, Y-aksen dekomponering av frekvenser, og Z-linjen representerer amplituden eller kraften til de forskjellige bølgene. Med økende alder er det en nedgang i spektralkraft og alfabølgekoherens (8-12 Hz). I tillegg har redusert alfaspektral kraft under anestesiadministrasjon blitt korrelert med preoperativ kognitiv dysfunksjon. Nylig har preoperativ fysisk aktivitet, spektralkraften til alfabølgen og hele spektralbåndet blitt assosiert med postoperativt delirium i den kardiokirurgiske befolkningen. I tillegg har spektralkraften til alfabølgen og bredbåndseffekten (grunnlinjestøy) blitt korrelert med endringer i alder og pasientkomorbiditeter.

Målet med denne studien vil være å bestemme en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for preoperativ skrøpelighet i en populasjon eldre enn 65 år som gjennomgår generell anestesi med sevofluran for elektiv ikke-kardial kirurgi. Vår hypotese er at skrøpelige pasienter (bestemt av skalaene FRAIL, Clinical Frailty Scale og Fried) som gjennomgår generell anestesi med sevofluoran for ikke-hjertekirurgi har en lavere alfa-spektralstyrke og lavere hele spektralbåndstyrken til EEG sammenlignet med pasienter med tilsvarende alder , som er robuste, gjennomgår samme type operasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 65 år planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 65 år
  • Gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi som krever generell anestesi med Sevofluran
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Nevrokirurgiske pasienter
  • Historie om alkohol
  • Historie om rekreasjonsbruk av psykoaktive stoffer
  • Allergi mot anestesimidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robust
Pasienter ≥65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med Fried-fenotype-score er lik 0
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjustert minimum anestesikonsentrasjon av sevofluran
Pre skrøpelig
Pasienter ≥65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med Fried-fenotypeskåre 1 eller 2
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjustert minimum anestesikonsentrasjon av sevofluran
Skrøpelig
Pasienter ≥65 år som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi med Fried-fenotype-score er lik eller større enn 3
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjustert minimum anestesikonsentrasjon av sevofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram Alfakraft
Tidsramme: 10 minutter etter luftveisintubasjon
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellom 8 - 12 Hz
10 minutter etter luftveisintubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram Total effekt
Tidsramme: 10 minutter etter luftveisintubasjon
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellom 0,1 - 35 Hz
10 minutter etter luftveisintubasjon
Fritert fenotype
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk
Skjørhet vurdert med Fried Phenotype, minimumsverdi: 1 - maksimumsverdi: 5, høyere score betyr dårligere resultater.
Under preoperativ anestesibesøk
FRAIL skala
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk
Skrøpelighet vurdert med FRAIL-skalaen, minimumsverdi: 1 - maksimumsverdi: 5, høyere score betyr dårligere resultater.
Under preoperativ anestesibesøk
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk
Skrøpelighet vurdert med CFS, minimumsverdi: 1(Veldig passform) - maksimumsverdi: 9 (dødelig syk), høyere skår betyr dårligere utfall.
Under preoperativ anestesibesøk
MiniCog test
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk
Screening for kognitiv svikt, minimumsverdi: 0 - maksimumsverdi: 5, høyere score betyr bedre resultater
Under preoperativ anestesibesøk
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test
Tidsramme: Under preoperativ anestesibesøk, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svikt
Kognitiv evaluering ved bruk av MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svikt (MiniCog ≤ 2). Minimumsverdi: 0 - maksimumsverdi: 30, høyere poengsum betyr bedre resultater
Under preoperativ anestesibesøk, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svikt
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Postoperativt delirium
Tidsramme: En time etter at pasienten er innlagt på PACU
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU), positiv eller negativ
En time etter at pasienten er innlagt på PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200927001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli samlet inn og lagret i digitale former. Data kan deles med andre forskere med tidligere autorisasjon fra PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet

Kliniske studier på Intraoperativt frontalt elektroencefalogram

3
Abonnere