- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04783662
Intraoperativer EEG-Marker für präoperative Gebrechlichkeit bei älteren Patienten
Studie eines intraoperativen frontalen elektroenzephalographischen Markers für präoperative Gebrechlichkeit bei Patienten über 65 Jahren für elektive nichtkardiale Operationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass die Bevölkerung über 60 Jahre zwischen 2015 und 2050 exponentiell zunehmen wird. Dieser Wandel wird in Entwicklungsländern, einschließlich Chile, stärker ausgeprägt sein. Jedes Jahr steigt die Zahl älterer Menschen (≥ 65 Jahre), die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Dies ist auf einen anhaltenden Anstieg der Lebenserwartung, demografische Veränderungen und Fortschritte bei chirurgischen/anästhetischen Techniken zurückzuführen, die es dieser Bevölkerungsgruppe ermöglichen, sich weniger invasiven Eingriffen zu unterziehen. Darüber hinaus haben ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Menschen ein höheres Risiko für postoperative Morbidität und Mortalität.
Gebrechlichkeit ist einer der Risikofaktoren, die zu ungünstigen postoperativen Ergebnissen bei älteren Menschen führen. Es wird als ein Zustand der Verletzlichkeit oder des Mangels an physiologischer Reserve definiert, der durch eine unzureichende Auflösung der Homöostase nach einem Stressereignis gekennzeichnet ist. Gebrechlichkeit bedeutet, dass ein Ereignis Veränderungen im postoperativen Abhängigkeitszustand dieser Patienten hervorrufen kann; Dies führt dazu, dass eine Person, die vor der Operation unabhängig war, nach der Operation schließlich Unterstützung bei ihren Aktivitäten im täglichen Leben benötigt. Gebrechlichkeit wurde mit schlechteren Ergebnissen in verschiedenen chirurgischen Situationen in Verbindung gebracht, darunter erhöhte Mortalität, Wiederaufnahme, Überweisung an spezialisierte Pflegestationen, erhöhte Kosten und Krankenhausaufenthalte. Darüber hinaus wurde präoperative Gebrechlichkeit auch mit postoperativem Delir in Verbindung gebracht.
Derzeit gibt es mehrere Instrumente zur Diagnose und zum Screening von Gebrechlichkeit, die eine gute Sensitivität und Spezifität aufweisen. Sie alle erfordern Zeit für ihre Umsetzung, einen erfahrenen Gutachter und eine angemessene Validierung in der Bevölkerung, in der sie eingesetzt werden sollen. Darüber hinaus können bei einigen Instrumenten spezifische Elemente erforderlich sein, beispielsweise das Handgriff-Dynamometer für den Fried-Phänotyp. Diese Bedingungen sind im lokalen präoperativen Umfeld nicht immer leicht zu erreichen und die Instrumente sind für nicht englischsprachige Bevölkerungsgruppen nicht immer ausreichend validiert. Darüber hinaus besteht Unsicherheit darüber, welches Frailty-Instrument aus den Dutzenden in der Literatur beschriebenen Instrumenten ausgewählt werden soll, und es besteht Zeitdruck, der die Hinzufügung weiterer Tests oder Bewertungen in der präoperativen Klinik verhindert.
Der Einsatz der frontalen Elektroenzephalographie (EEG) während der intraoperativen Phase erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Es wird verwendet, um während der Verabreichung von Anästhetika eine Echtzeitaufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns zu erhalten. Die Interpretation des EEG im Zeitbereich in Echtzeit im Operationssaal ist eine Herausforderung. Daher haben verschiedene verarbeitete EEG-Monitore (BIS®, SedLine®), die derzeit klinisch verwendet werden, die Spektralanalyse in ihre Aufzeichnungen integriert. Das Spektrum bietet den Vorteil, die Frequenzzerlegung des EEG-Segments für alle Frequenzen in einem bestimmten Bereich (normalerweise <30 Hz) darzustellen, indem die Frequenz auf der X-Achse und die Leistung auf der Y-Achse aufgetragen werden. Die zeitliche Ansammlung von Spektren wird als Spektrogramm bezeichnet und kann grafisch auf dem Monitor dargestellt werden, wobei die X-Achse die Zeit, die Y-Achse die Zerlegung der Frequenzen und der Z-Balken die Amplitude oder Leistung der verschiedenen Wellen darstellt. Mit zunehmendem Alter nehmen die spektrale Leistung und die Kohärenz der Alphawellen (8-12 Hz) ab. Darüber hinaus wurde eine verminderte Alpha-Spektralleistung während der Anästhesieverabreichung mit einer präoperativen kognitiven Dysfunktion in Zusammenhang gebracht. Kürzlich wurden präoperative körperliche Aktivität, die spektrale Leistung der Alphawelle und das gesamte Spektralband mit postoperativem Delir in der kardiochirurgischen Bevölkerung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde die spektrale Leistung der Alphawelle und die Breitbandleistung (Basisrauschen) mit Veränderungen im Alter und den Komorbiditäten des Patienten korreliert.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, einen intraoperativen frontalen elektroenzephalographischen Marker für präoperative Gebrechlichkeit bei einer Bevölkerung über 65 Jahren zu bestimmen, die sich einer Vollnarkose mit Sevofluran für elektive nichtkardiale Operationen unterzieht. Unsere Hypothese ist, dass gebrechliche Patienten (bestimmt durch die Skalen FRAIL, Clinical Frailty Scale und Fried), die sich einer Vollnarkose mit Sevofluoran für nichtkardiale Operationen unterziehen, im Vergleich zu Patienten ähnlichen Alters eine geringere Alpha-Spektralleistung und eine geringere Gesamtspektralbandleistung des EEG aufweisen , die robust sind und sich den gleichen Operationen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 65 Jahre
- Unterzieht sich einer elektiven nichtkardialen Operation, die eine Vollnarkose mit Sevofluran erfordert
- Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Neurochirurgische Patienten
- Geschichte des Alkohols
- Geschichte des Freizeitkonsums psychoaktiver Drogen
- Allergie gegen Anästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Robust
Patienten ≥ 65 Jahre, die sich einer elektiven nicht kardialen Operation unterziehen und deren Fried-Phänotyp-Score gleich 0 ist
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Intraoperative frontale Elektroenzephalogramm-Registrierung mit einer altersangepassten minimalen Anästhesiekonzentration von Sevofluran
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Vorgebrechlich
Patienten ≥ 65 Jahre, die sich einer elektiven nicht kardialen Operation unterziehen und deren Fried-Phänotyp-Score 1 oder 2 beträgt
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Intraoperative frontale Elektroenzephalogramm-Registrierung mit einer altersangepassten minimalen Anästhesiekonzentration von Sevofluran
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Gebrechlich
Patienten ≥ 65 Jahre, die sich einer elektiven nicht kardialen Operation unterziehen und deren Fried-Phänotyp-Score gleich oder größer als 3 ist
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Intraoperative frontale Elektroenzephalogramm-Registrierung mit einer altersangepassten minimalen Anästhesiekonzentration von Sevofluran
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektroenzephalogramm Alpha-Power
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation der Atemwege
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Spektralleistung des frontalen Elektroenzephalogramms zwischen 8 und 12 Hz
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10 Minuten nach der Intubation der Atemwege
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektroenzephalogramm Gesamtleistung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation der Atemwege
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Spektralleistung des frontalen Elektroenzephalogramms zwischen 0,1 und 35 Hz
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10 Minuten nach der Intubation der Atemwege
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Gebratener Phänotyp
Zeitfenster: Während des präoperativen Narkosebesuchs
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Gebrechlichkeit wird anhand des Fried-Phänotyps beurteilt, Mindestwert: 1 – Höchstwert: 5, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Während des präoperativen Narkosebesuchs
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FRAIL-Skala
Zeitfenster: Während des präoperativen Narkosebesuchs
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Gebrechlichkeit wird mit der FRAIL-Skala bewertet, Mindestwert: 1 – Höchstwert: 5, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Während des präoperativen Narkosebesuchs
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Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
Zeitfenster: Während des präoperativen Narkosebesuchs
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Gebrechlichkeit anhand von CFS beurteilt, Mindestwert: 1 (sehr fit) – Höchstwert: 9 (unheilbar krank), höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Während des präoperativen Narkosebesuchs
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MiniCog-Test
Zeitfenster: Während des präoperativen Narkosebesuchs
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Screening auf kognitive Beeinträchtigung, Mindestwert: 0 – Höchstwert: 5, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
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Während des präoperativen Narkosebesuchs
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MOCA-Test (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: Während des präoperativen Anästhesiebesuchs, wenn bei MiniCog eine kognitive Beeinträchtigung positiv ist
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Kognitive Bewertung mittels MOCA-Test (Montreal Cognitive Assessment), wenn MiniCog positiv für eine kognitive Beeinträchtigung ist (MiniCog ≤ 2).
Mindestwert: 0 – Höchstwert: 30, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
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Während des präoperativen Anästhesiebesuchs, wenn bei MiniCog eine kognitive Beeinträchtigung positiv ist
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Postanästhesiestation (PACU) Postoperatives Delir
Zeitfenster: Eine Stunde nach Aufnahme des Patienten in die Intensivstation
|
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU), positiv oder negativ
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Eine Stunde nach Aufnahme des Patienten in die Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 200927001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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