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Intraoperativer EEG-Marker für präoperative Gebrechlichkeit bei älteren Patienten

30. März 2022 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie eines intraoperativen frontalen elektroenzephalographischen Markers für präoperative Gebrechlichkeit bei Patienten über 65 Jahren für elektive nichtkardiale Operationen.

Gebrechlichkeit ist ein Zustand der Verletzlichkeit, der durch den Verlust von Mechanismen zur Aufrechterhaltung der Homöostase gekennzeichnet ist, was zu einer geringeren Erholungsfähigkeit im Falle eines Stressereignisses führt. Es ist einer der Risikofaktoren, die postoperative Nebenwirkungen bei älteren Menschen erhöhen. Es wurde mit schlechteren Ergebnissen in verschiedenen chirurgischen Situationen in Verbindung gebracht, einschließlich erhöhter Mortalität, Wiederaufnahme, Überweisung an spezialisierte Pflegestationen, erhöhten Kosten und Krankenhausaufenthalten. Derzeit gibt es mehrere Instrumente zur Diagnose und zum Screening von Gebrechlichkeit. Sie alle erfordern Zeit für ihre Umsetzung, einen erfahrenen Gutachter und eine angemessene Validierung in der Bevölkerung, in der sie eingesetzt werden sollen. Der Einsatz der frontalen Elektroenzephalographie während der intraoperativen Phase erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Es ermöglicht die Überwachung der Gehirnaktivität während der Verabreichung von Anästhetika. Verschiedene intraoperative elektroenzephalographische Marker, wie z. B. die Alpha-Spektralleistung oder die Gesamtspektrumsleistung, wurden mit Faktoren wie präoperativer körperlicher Aktivität, präoperativem kognitivem Niveau, Komorbiditäten und postoperativem Delir in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, einen intraoperativen frontalen elektroenzephalographischen Marker für präoperative Gebrechlichkeit bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren zu bestimmen, die sich einer Vollnarkose mit Sevofluran für nichtkardiale Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass die Bevölkerung über 60 Jahre zwischen 2015 und 2050 exponentiell zunehmen wird. Dieser Wandel wird in Entwicklungsländern, einschließlich Chile, stärker ausgeprägt sein. Jedes Jahr steigt die Zahl älterer Menschen (≥ 65 Jahre), die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Dies ist auf einen anhaltenden Anstieg der Lebenserwartung, demografische Veränderungen und Fortschritte bei chirurgischen/anästhetischen Techniken zurückzuführen, die es dieser Bevölkerungsgruppe ermöglichen, sich weniger invasiven Eingriffen zu unterziehen. Darüber hinaus haben ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Menschen ein höheres Risiko für postoperative Morbidität und Mortalität.

Gebrechlichkeit ist einer der Risikofaktoren, die zu ungünstigen postoperativen Ergebnissen bei älteren Menschen führen. Es wird als ein Zustand der Verletzlichkeit oder des Mangels an physiologischer Reserve definiert, der durch eine unzureichende Auflösung der Homöostase nach einem Stressereignis gekennzeichnet ist. Gebrechlichkeit bedeutet, dass ein Ereignis Veränderungen im postoperativen Abhängigkeitszustand dieser Patienten hervorrufen kann; Dies führt dazu, dass eine Person, die vor der Operation unabhängig war, nach der Operation schließlich Unterstützung bei ihren Aktivitäten im täglichen Leben benötigt. Gebrechlichkeit wurde mit schlechteren Ergebnissen in verschiedenen chirurgischen Situationen in Verbindung gebracht, darunter erhöhte Mortalität, Wiederaufnahme, Überweisung an spezialisierte Pflegestationen, erhöhte Kosten und Krankenhausaufenthalte. Darüber hinaus wurde präoperative Gebrechlichkeit auch mit postoperativem Delir in Verbindung gebracht.

Derzeit gibt es mehrere Instrumente zur Diagnose und zum Screening von Gebrechlichkeit, die eine gute Sensitivität und Spezifität aufweisen. Sie alle erfordern Zeit für ihre Umsetzung, einen erfahrenen Gutachter und eine angemessene Validierung in der Bevölkerung, in der sie eingesetzt werden sollen. Darüber hinaus können bei einigen Instrumenten spezifische Elemente erforderlich sein, beispielsweise das Handgriff-Dynamometer für den Fried-Phänotyp. Diese Bedingungen sind im lokalen präoperativen Umfeld nicht immer leicht zu erreichen und die Instrumente sind für nicht englischsprachige Bevölkerungsgruppen nicht immer ausreichend validiert. Darüber hinaus besteht Unsicherheit darüber, welches Frailty-Instrument aus den Dutzenden in der Literatur beschriebenen Instrumenten ausgewählt werden soll, und es besteht Zeitdruck, der die Hinzufügung weiterer Tests oder Bewertungen in der präoperativen Klinik verhindert.

Der Einsatz der frontalen Elektroenzephalographie (EEG) während der intraoperativen Phase erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Es wird verwendet, um während der Verabreichung von Anästhetika eine Echtzeitaufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns zu erhalten. Die Interpretation des EEG im Zeitbereich in Echtzeit im Operationssaal ist eine Herausforderung. Daher haben verschiedene verarbeitete EEG-Monitore (BIS®, SedLine®), die derzeit klinisch verwendet werden, die Spektralanalyse in ihre Aufzeichnungen integriert. Das Spektrum bietet den Vorteil, die Frequenzzerlegung des EEG-Segments für alle Frequenzen in einem bestimmten Bereich (normalerweise <30 Hz) darzustellen, indem die Frequenz auf der X-Achse und die Leistung auf der Y-Achse aufgetragen werden. Die zeitliche Ansammlung von Spektren wird als Spektrogramm bezeichnet und kann grafisch auf dem Monitor dargestellt werden, wobei die X-Achse die Zeit, die Y-Achse die Zerlegung der Frequenzen und der Z-Balken die Amplitude oder Leistung der verschiedenen Wellen darstellt. Mit zunehmendem Alter nehmen die spektrale Leistung und die Kohärenz der Alphawellen (8-12 Hz) ab. Darüber hinaus wurde eine verminderte Alpha-Spektralleistung während der Anästhesieverabreichung mit einer präoperativen kognitiven Dysfunktion in Zusammenhang gebracht. Kürzlich wurden präoperative körperliche Aktivität, die spektrale Leistung der Alphawelle und das gesamte Spektralband mit postoperativem Delir in der kardiochirurgischen Bevölkerung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde die spektrale Leistung der Alphawelle und die Breitbandleistung (Basisrauschen) mit Veränderungen im Alter und den Komorbiditäten des Patienten korreliert.

Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, einen intraoperativen frontalen elektroenzephalographischen Marker für präoperative Gebrechlichkeit bei einer Bevölkerung über 65 Jahren zu bestimmen, die sich einer Vollnarkose mit Sevofluran für elektive nichtkardiale Operationen unterzieht. Unsere Hypothese ist, dass gebrechliche Patienten (bestimmt durch die Skalen FRAIL, Clinical Frailty Scale und Fried), die sich einer Vollnarkose mit Sevofluoran für nichtkardiale Operationen unterziehen, im Vergleich zu Patienten ähnlichen Alters eine geringere Alpha-Spektralleistung und eine geringere Gesamtspektralbandleistung des EEG aufweisen , die robust sind und sich den gleichen Operationen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 65 Jahre, bei denen eine elektive nichtkardiale Operation geplant ist, die eine Vollnarkose erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 65 Jahre
  • Unterzieht sich einer elektiven nichtkardialen Operation, die eine Vollnarkose mit Sevofluran erfordert
  • Physischer Status I bis III der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Neurochirurgische Patienten
  • Geschichte des Alkohols
  • Geschichte des Freizeitkonsums psychoaktiver Drogen
  • Allergie gegen Anästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robust
Patienten ≥ 65 Jahre, die sich einer elektiven nicht kardialen Operation unterziehen und deren Fried-Phänotyp-Score gleich 0 ist
Intraoperative frontale Elektroenzephalogramm-Registrierung mit einer altersangepassten minimalen Anästhesiekonzentration von Sevofluran
Vorgebrechlich
Patienten ≥ 65 Jahre, die sich einer elektiven nicht kardialen Operation unterziehen und deren Fried-Phänotyp-Score 1 oder 2 beträgt
Intraoperative frontale Elektroenzephalogramm-Registrierung mit einer altersangepassten minimalen Anästhesiekonzentration von Sevofluran
Gebrechlich
Patienten ≥ 65 Jahre, die sich einer elektiven nicht kardialen Operation unterziehen und deren Fried-Phänotyp-Score gleich oder größer als 3 ist
Intraoperative frontale Elektroenzephalogramm-Registrierung mit einer altersangepassten minimalen Anästhesiekonzentration von Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm Alpha-Power
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation der Atemwege
Spektralleistung des frontalen Elektroenzephalogramms zwischen 8 und 12 Hz
10 Minuten nach der Intubation der Atemwege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm Gesamtleistung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation der Atemwege
Spektralleistung des frontalen Elektroenzephalogramms zwischen 0,1 und 35 Hz
10 Minuten nach der Intubation der Atemwege
Gebratener Phänotyp
Zeitfenster: Während des präoperativen Narkosebesuchs
Gebrechlichkeit wird anhand des Fried-Phänotyps beurteilt, Mindestwert: 1 – Höchstwert: 5, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Während des präoperativen Narkosebesuchs
FRAIL-Skala
Zeitfenster: Während des präoperativen Narkosebesuchs
Gebrechlichkeit wird mit der FRAIL-Skala bewertet, Mindestwert: 1 – Höchstwert: 5, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Während des präoperativen Narkosebesuchs
Klinische Gebrechlichkeitsskala (CFS)
Zeitfenster: Während des präoperativen Narkosebesuchs
Gebrechlichkeit anhand von CFS beurteilt, Mindestwert: 1 (sehr fit) – Höchstwert: 9 (unheilbar krank), höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Während des präoperativen Narkosebesuchs
MiniCog-Test
Zeitfenster: Während des präoperativen Narkosebesuchs
Screening auf kognitive Beeinträchtigung, Mindestwert: 0 – Höchstwert: 5, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Während des präoperativen Narkosebesuchs
MOCA-Test (Montreal Cognitive Assessment).
Zeitfenster: Während des präoperativen Anästhesiebesuchs, wenn bei MiniCog eine kognitive Beeinträchtigung positiv ist
Kognitive Bewertung mittels MOCA-Test (Montreal Cognitive Assessment), wenn MiniCog positiv für eine kognitive Beeinträchtigung ist (MiniCog ≤ 2). Mindestwert: 0 – Höchstwert: 30, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
Während des präoperativen Anästhesiebesuchs, wenn bei MiniCog eine kognitive Beeinträchtigung positiv ist
Postanästhesiestation (PACU) Postoperatives Delir
Zeitfenster: Eine Stunde nach Aufnahme des Patienten in die Intensivstation
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU), positiv oder negativ
Eine Stunde nach Aufnahme des Patienten in die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200927001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Sämtliche Daten werden in digitaler Form erfasst und gespeichert. Daten können mit vorheriger Genehmigung des PI an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Intraoperatives frontales Elektroenzephalogramm

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