- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04783662
노인 환자의 수술 전 노쇠의 수술 중 EEG 표지자
선택적 비심장 수술을 위한 65세 이상의 환자에서 수술 전 노쇠의 수술 중 전두엽 뇌파 표지자에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구는 60세 이상의 인구가 2015년에서 2050년 사이에 기하급수적으로 증가할 것으로 추정했습니다. 이러한 변화는 칠레를 비롯한 개발도상국에서 더욱 두드러질 것입니다. 매년 외과 개입을 받는 노인(≥ 65세)의 수가 증가합니다. 이것은 기대 수명의 지속적인 증가, 인구통계학적 변화, 그리고 이 인구가 덜 침습적인 절차를 받을 수 있도록 하는 수술/마취 기술의 진보 때문입니다. 또한 고령 환자는 젊은 환자에 비해 수술 후 이환율과 사망률이 더 높습니다.
노쇠는 노인 인구에서 불리한 수술 후 결과를 증가시키는 위험 요소 중 하나입니다. 그것은 스트레스가 많은 사건 후에 항상성의 부적절한 해결을 특징으로 하는 취약한 상태 또는 생리적 예비력의 부족으로 정의됩니다. Frailty는 이벤트가 이러한 환자의 수술 후 의존 상태에 변화를 일으킬 수 있다고 결정합니다. 수술 전에는 독립적이었던 사람이 수술 후에는 일상 생활 활동에 도움이 필요하게 됩니다. 노쇠는 사망률 증가, 재입원, 전문 치료실로의 의뢰, 비용 증가 및 입원을 포함하여 다양한 수술 환경에서 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 또한 수술 전 허약함은 수술 후 섬망과도 관련이 있습니다.
현재, 우수한 민감도와 특이도를 나타내는 허약 진단 및 스크리닝을 위한 여러 도구가 있습니다. 이들 모두는 실행 시간, 숙련된 평가자 및 사용하려는 모집단의 적절한 검증이 필요합니다. 또한 일부 기기의 경우 Fried 표현형에 대한 Handgrip 동력계와 같은 특정 요소가 필요할 수 있습니다. 이러한 조건은 현지 수술 전 환경에서 항상 쉽게 얻을 수 있는 것은 아니며 도구가 비영어권 인구에 대해 항상 적절하게 검증되지는 않습니다. 또한 문헌에 기술된 수십 가지 도구 중에서 어떤 노쇠 도구를 선택해야 하는지에 대한 불확실성이 있으며 수술 전 클리닉에서 더 많은 테스트나 평가를 추가하지 못하게 하는 시간적 압박이 있습니다.
수술 중 전두엽 뇌파 검사(EEG)의 사용이 점차 인기를 얻고 있습니다. 마취제를 투여하는 동안 뇌 전기 활동의 실시간 기록을 얻는 데 사용됩니다. 수술실에서 시간 영역의 EEG를 실시간으로 해석하는 것은 어려운 일입니다. 따라서 현재 임상에서 사용되는 다양한 처리된 EEG 모니터(BIS®, SedLine®)는 스펙트럼 분석을 기록에 통합했습니다. 스펙트럼은 X축에 주파수를, Y축에 전력을 플로팅하여 주어진 범위(일반적으로 <30Hz)의 모든 주파수에 대한 EEG 세그먼트의 주파수 분해를 표시하는 이점을 제공합니다. 시간 경과에 따른 스펙트럼의 축적을 스펙트로그램이라고 하며 모니터에 그래픽으로 표시할 수 있습니다. 여기서 X축은 시간을 나타내고 Y축은 주파수 분해를 나타내며 Z 막대는 다른 파동의 진폭 또는 전력을 나타냅니다. 연령이 증가함에 따라 스펙트럼 출력 및 알파파 일관성(8-12Hz)이 감소합니다. 또한, 마취 투여 중 감소된 알파 스펙트럼 전력은 수술 전 인지 기능 장애와 관련이 있습니다. 최근에는 수술 전 신체 활동, 알파파의 스펙트럼 전력 및 전체 스펙트럼 대역이 심장외과 인구의 수술 후 섬망과 관련이 있습니다. 또한 알파파의 스펙트럼 출력과 광대역 출력(기준선 노이즈)은 연령 및 환자 동반 질환의 변화와 상관 관계가 있습니다.
이 연구의 목적은 선택적 비심장 수술을 위해 sevoflurane으로 전신 마취를 받는 65세 이상의 인구에서 수술 전 허약함의 수술 중 전두엽 뇌파 마커를 결정하는 것입니다. 우리의 가설은 비심장 수술을 위해 세보플루오란으로 전신 마취를 받는 허약한 환자(FRAIL, Clinical Frailty Scale 및 Fried scales에 의해 결정됨)가 비슷한 연령의 환자에 비해 EEG의 알파 스펙트럼 파워와 전체 스펙트럼 밴드 파워가 낮다는 것입니다. , 같은 유형의 수술을 받는 튼튼한 사람.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- Sevoflurane으로 전신 마취가 필요한 선택적 비심장 수술을 받는 경우
- 미국마취과학회 신체상태 I~III
제외 기준:
- 응급 수술
- 신경외과 환자
- 술의 역사
- 기분전환용 향정신성 약물 사용 이력
- 마취제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건장한
Fried 표현형 점수가 0인 선택적 비심장 수술을 받는 65세 이상의 환자
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세보플루란의 최소 마취 농도를 조정한 1세 연령의 수술 중 전두엽 뇌파도 등록
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프리 프레일
Fried 표현형 점수가 1 또는 2인 선택적 비심장 수술을 받는 65세 이상의 환자
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세보플루란의 최소 마취 농도를 조정한 1세 연령의 수술 중 전두엽 뇌파도 등록
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무른
Fried 표현형 점수가 3 이상인 선택적 비심장 수술을 받는 65세 이상의 환자
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세보플루란의 최소 마취 농도를 조정한 1세 연령의 수술 중 전두엽 뇌파도 등록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도 알파 파워
기간: 기도 삽관 후 10분
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8 - 12Hz 사이의 정면 뇌파 스펙트럼 전력
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기도 삽관 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도 총 전력
기간: 기도 삽관 후 10분
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0.1 - 35Hz 사이의 정면 뇌파도 스펙트럼 전력
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기도 삽관 후 10분
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튀긴 표현형
기간: 수술 전 마취 방문 중
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Fried Phenotype으로 평가된 허약함, 최소값: 1 - 최대값: 5, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 전 마취 방문 중
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연약한 척도
기간: 수술 전 마취 방문 중
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FRAIL 척도로 평가된 허약함, 최소값: 1 - 최대값: 5, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전 마취 방문 중
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임상 노쇠 척도(CFS)
기간: 수술 전 마취 방문 중
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CFS로 평가된 허약함, 최소값: 1(매우 적합함) - 최대값: 9(말기 질환), 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 전 마취 방문 중
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MiniCog 테스트
기간: 수술 전 마취 방문 중
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인지 장애에 대한 스크리닝, 최소값: 0 - 최대값: 5, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전 마취 방문 중
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MOCA(몬트리올 인지 평가) 테스트
기간: 수술 전 마취 방문 중 MiniCog가 인지 장애에 대해 양성인 경우
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MiniCog가 인지 장애에 대해 양성인 경우 MOCA(몬트리올 인지 평가) 테스트를 사용한 인지 평가(MiniCog ≤ 2).
최소값: 0 - 최대값: 30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전 마취 방문 중 MiniCog가 인지 장애에 대해 양성인 경우
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마취 후 치료실(PACU) 수술 후 섬망
기간: 환자가 PACU에 입원한 지 1시간 후
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집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법, 양성 또는 음성
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환자가 PACU에 입원한 지 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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