- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04783662
Intraoperativ EEG-markör för preoperativ skörhet hos äldre patienter
Studie av en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markör för preoperativ skörhet hos patienter över 65 år för elektiv icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen har uppskattat att befolkningen över 60 år kommer att öka exponentiellt mellan 2015 och 2050. Denna förändring kommer att vara mer uttalad i utvecklingsländer, inklusive Chile. Varje år ökar antalet äldre (≥ 65 år) som genomgår kirurgiska ingrepp. Detta beror på en varaktig ökning av förväntad livslängd, demografiska förändringar och framsteg inom kirurgiska/narkostekniker som gör att denna population kan genomgå mindre invasiva ingrepp. Dessutom har äldre patienter en högre risk för postoperativ sjuklighet och mortalitet jämfört med yngre personer.
Skörhet är en av riskfaktorerna som ökar negativa postoperativa resultat hos den äldre befolkningen. Det definieras som ett tillstånd av sårbarhet eller brist på fysiologisk reserv som kännetecknas av en otillräcklig upplösning av homeostas efter en stressande händelse. Skörhet avgör att en händelse kan generera förändringar i det postoperativa beroendetillståndet för dessa patienter; vilket gör att en person som var självständig före operationen slutade med att behöva hjälp med sina dagliga aktiviteter efter den. Skörhet har förknippats med sämre resultat i olika kirurgiska miljöer, inklusive ökad dödlighet, återinläggning, remiss till specialiserade vårdenheter, ökade kostnader och sjukhusvistelse. Dessutom har preoperativ skörhet också associerats med postoperativt delirium.
För närvarande finns det flera instrument för diagnos och screening av svaghet som uppvisar god sensitivitet och specificitet. Samtliga kräver tid för sitt genomförande, en erfaren utvärderare och adekvat validering i den population där de är avsedda att användas. Vidare, med vissa instrument, kan specifika element krävas, till exempel Handgrip-dynamometern för Fried-fenotypen. Dessa villkor är inte alltid lätta att uppnå i den lokala preoperativa miljön och verktygen är inte alltid tillräckligt validerade för icke-engelsktalande befolkningar. Dessutom finns det osäkerhet kring vilket skröplighetsinstrument man ska välja bland de dussintals som beskrivs i litteraturen, och det finns tidspress som förhindrar att fler tester eller utvärderingar görs på den preoperativa kliniken.
Användningen av frontal elektroencefalografi (EEG) under den intraoperativa perioden har blivit allt mer populär. Det används för att få en realtidsregistrering av hjärnans elektriska aktivitet under administrering av anestetika. Att tolka EEG i tidsdomänen i realtid i operationssalen är utmanande. Därför har olika bearbetade EEG-monitorer (BIS®, SedLine®) som för närvarande används kliniskt införlivat spektralanalysen i sina register. Spektrumet ger fördelen att visa frekvensnedbrytningen av EEG-segmentet för alla frekvenser i ett givet område (vanligtvis <30 Hz) genom att plotta frekvensen på X-axeln och effekt på Y-axeln. Ansamlingen av spektra över tiden kallas spektrogram och kan presenteras grafiskt på monitorn, där X-axeln representerar tid, Y-axeln sönderdelningen av frekvenser och Z-stapeln representerar amplituden eller kraften hos de olika vågorna. Med stigande ålder sker en minskning av spektraleffekt och alfavågkoherens (8-12 Hz). Dessutom har minskad alfaspektral kraft under anestesiadministration korrelerats med preoperativ kognitiv dysfunktion. På senare tid har preoperativ fysisk aktivitet, alfavågens spektrala kraft och hela spektralbandet associerats med postoperativt delirium i den kardiokirurgiska befolkningen. Dessutom har alfavågens spektraleffekt och bredbandseffekt (baslinjebrus) korrelerats med förändringar i ålder och patientkomorbiditeter.
Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markör för preoperativ skörhet i en population äldre än 65 år som genomgår allmän anestesi med sevofluran för elektiv icke-hjärtkirurgi. Vår hypotes är att sköra patienter (bestämda av FRAIL, Clinical Frailty Scale och Fried-skalorna) som genomgår allmän anestesi med sevofluoran för icke-hjärtkirurgi har en lägre alfa-spektralstyrka och lägre kraft i hela spektralbandet av EEG jämfört med patienter i liknande ålder. , som är robusta, genomgår samma typ av operationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 65 år
- Genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi som kräver generell anestesi med Sevofluran
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I till III
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Neurokirurgiska patienter
- Historia om alkohol
- Historik om användning av psykoaktiva droger för rekreation
- Allergi mot anestesimedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Robust
Patienter ≥65 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi där Fried-fenotyppoängen är lika med 0
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 åldersjusterad Minsta anestetikakoncentration av sevofluran
|
Pre Frail
Patienter ≥65 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi där Fried-fenotyppoängen är 1 eller 2
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 åldersjusterad Minsta anestetikakoncentration av sevofluran
|
Bräcklig
Patienter ≥65 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi där Fried-fenotyppoängen är lika med eller större än 3
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 åldersjusterad Minsta anestetikakoncentration av sevofluran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektroencefalogram Alpha power
Tidsram: 10 minuter efter luftvägsintubation
|
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellan 8 - 12 Hz
|
10 minuter efter luftvägsintubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektroencefalogram Total effekt
Tidsram: 10 minuter efter luftvägsintubation
|
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellan 0,1 - 35 Hz
|
10 minuter efter luftvägsintubation
|
Friterad fenotyp
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök
|
Skörhet bedömd med Fried Phenotype, lägsta värde: 1 - maxvärde: 5, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid preoperativt anestesibesök
|
FRAIL skala
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök
|
Skörhet bedömd med FRAIL-skalan, lägsta värde: 1 - maxvärde: 5, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid preoperativt anestesibesök
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök
|
Skörhet bedömd med CFS, lägsta värde: 1 (Mycket vältränad) - maxvärde: 9 (Olivat sjuk), högre poäng betyder sämre resultat.
|
Vid preoperativt anestesibesök
|
MiniCog test
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök
|
Screening för kognitiv funktionsnedsättning, lägsta värde: 0 - maxvärde: 5, högre poäng betyder bättre resultat
|
Vid preoperativt anestesibesök
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök, om MiniCog är positivt för kognitiv funktionsnedsättning
|
Kognitiv utvärdering med MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test, om MiniCog är positivt för kognitiv funktionsnedsättning (MiniCog ≤ 2).
Minsta värde: 0 - maxvärde: 30, högre poäng betyder bättre resultat
|
Vid preoperativt anestesibesök, om MiniCog är positivt för kognitiv funktionsnedsättning
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Postoperativt delirium
Tidsram: En timme efter att patienten lagts in på PACU
|
Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), positiv eller negativ
|
En timme efter att patienten lagts in på PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Fowler AJ, Abbott TEF, Prowle J, Pearse RM. Age of patients undergoing surgery. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1012-1018. doi: 10.1002/bjs.11148. Epub 2019 May 22.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785.
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Mahanna-Gabrielli E, Zhang K, Sieber FE, Lin HM, Liu X, Sewell M, Deiner SG, Boockvar KS. Frailty Is Associated With Postoperative Delirium But Not With Postoperative Cognitive Decline in Older Noncardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1516-1523. doi: 10.1213/ANE.0000000000004773.
- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
- McIsaac DI, Harris EP, Hladkowicz E, Moloo H, Lalu MM, Bryson GL, Huang A, Joanisse J, Hamilton GM, Forster AJ, van Walraven C. Prospective Comparison of Preoperative Predictive Performance Between 3 Leading Frailty Instruments. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):263-272. doi: 10.1213/ANE.0000000000004475.
- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
- Darvall JN, Loth J, Bose T, Braat S, De Silva A, Story DA, Lim WK. Accuracy of the Clinical Frailty Scale for perioperative frailty screening: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):694-705. doi: 10.1007/s12630-020-01610-x. Epub 2020 Mar 3.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Evered LA, Vitug S, Scott DA, Silbert B. Preoperative Frailty Predicts Postoperative Neurocognitive Disorders After Total Hip Joint Replacement Surgery. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1582-1588. doi: 10.1213/ANE.0000000000004893.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200927001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på Intraoperativt frontalt elektroencefalogram
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicOkändPediatrisk ALLA | Verkställande funktionFörenta staterna
-
Ruhr University of BochumAvslutadVaginal abnormitet - Bebis tillförtTyskland
-
Ruhr University of BochumAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadPatellofemoralt smärtsyndromEgypten
-
The University of Texas at DallasIndragenLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Zhujiang HospitalRekrytering
-
Ibrahim Talal ElshamyRekryteringKronisk rhinosinusit med näspolyper | Endoskopisk frontal sinuskirurgi | Utkast III | Utkast I eller IIaEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | Symtom efter hjärnskakningBrasilien