Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ EEG-markör för preoperativ skörhet hos äldre patienter

30 mars 2022 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie av en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markör för preoperativ skörhet hos patienter över 65 år för elektiv icke-hjärtkirurgi.

Skörhet är ett tillstånd av sårbarhet, kännetecknat av en förlust av mekanismer som upprätthåller homeostas, vilket bestämmer en lägre kapacitet för återhämtning i händelse av en stressig incident. Det är en av riskfaktorerna som ökar postoperativa negativa utfall hos den äldre befolkningen. Det har förknippats med sämre resultat i olika operationsmiljöer, inklusive ökad dödlighet, återinläggning, remiss till specialiserade vårdenheter, ökade kostnader och sjukhusvistelse. För närvarande finns det flera instrument för diagnos och screening av svaghet. Alla kräver tid för sitt genomförande, en erfaren utvärderare och en adekvat validering i den population där de är avsedda att användas. Användningen av frontal elektroencefalografi under den intraoperativa perioden har blivit allt mer populär. Det möjliggör övervakning av hjärnans aktivitet under administrering av anestetika. Olika intraoperativa elektroencefalografiska markörer, såsom alfaspektral kraft eller total spektrumkraft, har associerats med faktorer som preoperativ fysisk aktivitet, preoperativ kognitiv nivå, komorbiditeter och postoperativt delirium. Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markör för preoperativ skörhet hos patienter ≥ 65 år som genomgår allmän anestesi med Sevofluran för icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen har uppskattat att befolkningen över 60 år kommer att öka exponentiellt mellan 2015 och 2050. Denna förändring kommer att vara mer uttalad i utvecklingsländer, inklusive Chile. Varje år ökar antalet äldre (≥ 65 år) som genomgår kirurgiska ingrepp. Detta beror på en varaktig ökning av förväntad livslängd, demografiska förändringar och framsteg inom kirurgiska/narkostekniker som gör att denna population kan genomgå mindre invasiva ingrepp. Dessutom har äldre patienter en högre risk för postoperativ sjuklighet och mortalitet jämfört med yngre personer.

Skörhet är en av riskfaktorerna som ökar negativa postoperativa resultat hos den äldre befolkningen. Det definieras som ett tillstånd av sårbarhet eller brist på fysiologisk reserv som kännetecknas av en otillräcklig upplösning av homeostas efter en stressande händelse. Skörhet avgör att en händelse kan generera förändringar i det postoperativa beroendetillståndet för dessa patienter; vilket gör att en person som var självständig före operationen slutade med att behöva hjälp med sina dagliga aktiviteter efter den. Skörhet har förknippats med sämre resultat i olika kirurgiska miljöer, inklusive ökad dödlighet, återinläggning, remiss till specialiserade vårdenheter, ökade kostnader och sjukhusvistelse. Dessutom har preoperativ skörhet också associerats med postoperativt delirium.

För närvarande finns det flera instrument för diagnos och screening av svaghet som uppvisar god sensitivitet och specificitet. Samtliga kräver tid för sitt genomförande, en erfaren utvärderare och adekvat validering i den population där de är avsedda att användas. Vidare, med vissa instrument, kan specifika element krävas, till exempel Handgrip-dynamometern för Fried-fenotypen. Dessa villkor är inte alltid lätta att uppnå i den lokala preoperativa miljön och verktygen är inte alltid tillräckligt validerade för icke-engelsktalande befolkningar. Dessutom finns det osäkerhet kring vilket skröplighetsinstrument man ska välja bland de dussintals som beskrivs i litteraturen, och det finns tidspress som förhindrar att fler tester eller utvärderingar görs på den preoperativa kliniken.

Användningen av frontal elektroencefalografi (EEG) under den intraoperativa perioden har blivit allt mer populär. Det används för att få en realtidsregistrering av hjärnans elektriska aktivitet under administrering av anestetika. Att tolka EEG i tidsdomänen i realtid i operationssalen är utmanande. Därför har olika bearbetade EEG-monitorer (BIS®, SedLine®) som för närvarande används kliniskt införlivat spektralanalysen i sina register. Spektrumet ger fördelen att visa frekvensnedbrytningen av EEG-segmentet för alla frekvenser i ett givet område (vanligtvis <30 Hz) genom att plotta frekvensen på X-axeln och effekt på Y-axeln. Ansamlingen av spektra över tiden kallas spektrogram och kan presenteras grafiskt på monitorn, där X-axeln representerar tid, Y-axeln sönderdelningen av frekvenser och Z-stapeln representerar amplituden eller kraften hos de olika vågorna. Med stigande ålder sker en minskning av spektraleffekt och alfavågkoherens (8-12 Hz). Dessutom har minskad alfaspektral kraft under anestesiadministration korrelerats med preoperativ kognitiv dysfunktion. På senare tid har preoperativ fysisk aktivitet, alfavågens spektrala kraft och hela spektralbandet associerats med postoperativt delirium i den kardiokirurgiska befolkningen. Dessutom har alfavågens spektraleffekt och bredbandseffekt (baslinjebrus) korrelerats med förändringar i ålder och patientkomorbiditeter.

Syftet med denna studie kommer att vara att fastställa en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markör för preoperativ skörhet i en population äldre än 65 år som genomgår allmän anestesi med sevofluran för elektiv icke-hjärtkirurgi. Vår hypotes är att sköra patienter (bestämda av FRAIL, Clinical Frailty Scale och Fried-skalorna) som genomgår allmän anestesi med sevofluoran för icke-hjärtkirurgi har en lägre alfa-spektralstyrka och lägre kraft i hela spektralbandet av EEG jämfört med patienter i liknande ålder. , som är robusta, genomgår samma typ av operationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 65 år schemalagda för elektiv icke-hjärtkirurgi som kräver generell anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 65 år
  • Genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi som kräver generell anestesi med Sevofluran
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I till III

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Neurokirurgiska patienter
  • Historia om alkohol
  • Historik om användning av psykoaktiva droger för rekreation
  • Allergi mot anestesimedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robust
Patienter ≥65 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi där Fried-fenotyppoängen är lika med 0
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 åldersjusterad Minsta anestetikakoncentration av sevofluran
Pre Frail
Patienter ≥65 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi där Fried-fenotyppoängen är 1 eller 2
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 åldersjusterad Minsta anestetikakoncentration av sevofluran
Bräcklig
Patienter ≥65 år som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi där Fried-fenotyppoängen är lika med eller större än 3
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 åldersjusterad Minsta anestetikakoncentration av sevofluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram Alpha power
Tidsram: 10 minuter efter luftvägsintubation
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellan 8 - 12 Hz
10 minuter efter luftvägsintubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram Total effekt
Tidsram: 10 minuter efter luftvägsintubation
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellan 0,1 - 35 Hz
10 minuter efter luftvägsintubation
Friterad fenotyp
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök
Skörhet bedömd med Fried Phenotype, lägsta värde: 1 - maxvärde: 5, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid preoperativt anestesibesök
FRAIL skala
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök
Skörhet bedömd med FRAIL-skalan, lägsta värde: 1 - maxvärde: 5, högre poäng betyder sämre resultat.
Vid preoperativt anestesibesök
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök
Skörhet bedömd med CFS, lägsta värde: 1 (Mycket vältränad) - maxvärde: 9 (Olivat sjuk), högre poäng betyder sämre resultat.
Vid preoperativt anestesibesök
MiniCog test
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök
Screening för kognitiv funktionsnedsättning, lägsta värde: 0 - maxvärde: 5, högre poäng betyder bättre resultat
Vid preoperativt anestesibesök
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test
Tidsram: Vid preoperativt anestesibesök, om MiniCog är positivt för kognitiv funktionsnedsättning
Kognitiv utvärdering med MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test, om MiniCog är positivt för kognitiv funktionsnedsättning (MiniCog ≤ 2). Minsta värde: 0 - maxvärde: 30, högre poäng betyder bättre resultat
Vid preoperativt anestesibesök, om MiniCog är positivt för kognitiv funktionsnedsättning
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Postoperativt delirium
Tidsram: En timme efter att patienten lagts in på PACU
Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), positiv eller negativ
En timme efter att patienten lagts in på PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200927001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All data kommer att samlas in och sparas i digitala former. Data kan komma att delas med andra forskare med tidigare tillstånd från PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Intraoperativt frontalt elektroencefalogram

3
Prenumerera