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Marker EEG intraoperatorio di fragilità preoperatoria nei pazienti anziani

30 marzo 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studio di un marcatore elettroencefalografico frontale intraoperatorio di fragilità preoperatoria in pazienti di età superiore ai 65 anni per chirurgia elettiva non cardiaca.

La fragilità è uno stato di vulnerabilità, caratterizzato da una perdita dei meccanismi che mantengono l'omeostasi, determinando una minore capacità di recupero in caso di evento stressante. È uno dei fattori di rischio che aumentano gli esiti avversi postoperatori nella popolazione anziana. È stato associato a risultati peggiori in diversi contesti chirurgici, tra cui aumento della mortalità, riammissione, rinvio a unità di cura specializzate, aumento dei costi e degenza ospedaliera. Attualmente esistono diversi strumenti per la diagnosi e lo screening della fragilità. Tutti richiedono tempo per la loro esecuzione, un valutatore esperto e un'adeguata validazione nella popolazione in cui sono destinati ad essere utilizzati. L'uso dell'elettroencefalografia frontale durante il periodo intraoperatorio è diventato sempre più popolare. Consente il monitoraggio dell'attività cerebrale durante la somministrazione di anestetici. Vari marcatori elettroencefalografici intraoperatori, come la potenza spettrale alfa o la potenza dello spettro totale, sono stati associati a fattori quali l'attività fisica preoperatoria, il livello cognitivo preoperatorio, le comorbilità e il delirio postoperatorio. L'obiettivo di questo studio sarà determinare un marker elettroencefalografico frontale intraoperatorio di fragilità preoperatoria in pazienti di età ≥ 65 anni sottoposti ad anestesia generale con sevoflurano per chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'organizzazione mondiale della sanità ha stimato che la popolazione di età superiore ai 60 anni aumenterà esponenzialmente tra il 2015 e il 2050. Questo cambiamento sarà più pronunciato nei paesi in via di sviluppo, incluso il Cile. Ogni anno aumenta il numero di persone anziane (≥ 65 anni) sottoposte a interventi chirurgici. Ciò è dovuto a un aumento sostenuto dell'aspettativa di vita, ai cambiamenti demografici e ai progressi nelle tecniche chirurgiche/anestetiche che consentono a questa popolazione di sottoporsi a procedure meno invasive. Inoltre, i pazienti più anziani hanno un rischio più elevato di morbilità e mortalità postoperatoria rispetto ai giovani.

La fragilità è uno dei fattori di rischio che aumentano gli esiti avversi postoperatori nella popolazione anziana. È definito come uno stato di vulnerabilità o mancanza di riserva fisiologica caratterizzato da una risoluzione inadeguata dell'omeostasi dopo un evento stressante. La fragilità determina che un evento può generare cambiamenti nello stato di dipendenza postoperatoria di questi pazienti; facendo sì che una persona che era indipendente prima dell'intervento chirurgico finisse per richiedere assistenza con le sue attività della vita quotidiana dopo di essa. La fragilità è stata associata a esiti peggiori in diversi contesti chirurgici, tra cui aumento della mortalità, riammissione, rinvio a unità di assistenza specializzate, aumento dei costi e degenza ospedaliera. Inoltre, la fragilità preoperatoria è stata anche associata al delirio postoperatorio.

Attualmente esistono diversi strumenti per la diagnosi e lo screening della fragilità che presentano una buona sensibilità e specificità. Tutti richiedono tempo per la loro esecuzione, un valutatore esperto e un'adeguata convalida nella popolazione in cui sono destinati ad essere utilizzati. Inoltre, con alcuni strumenti, possono essere richiesti elementi specifici, ad esempio il dinamometro a impugnatura per il fenotipo fritto. Queste condizioni non sono sempre facili da ottenere nel contesto preoperatorio locale e gli strumenti non sono sempre adeguatamente validati per le popolazioni non anglofone. Inoltre, c'è incertezza riguardo a quale strumento di fragilità scegliere tra le dozzine descritte in letteratura, e ci sono pressioni temporali che impediscono l'aggiunta di più test o valutazioni nella clinica preoperatoria.

L'uso dell'elettroencefalografia frontale (EEG) durante il periodo intraoperatorio è diventato sempre più popolare. Viene utilizzato per ottenere una registrazione in tempo reale dell'attività elettrica cerebrale durante la somministrazione di anestetici. Interpretare l'EEG nel dominio del tempo in tempo reale in sala operatoria è impegnativo. Pertanto, vari monitor EEG elaborati (BIS®, SedLine®) attualmente utilizzati clinicamente, hanno incorporato l'analisi spettrale nelle loro registrazioni. Lo spettro presenta il vantaggio di mostrare la scomposizione in frequenza del segmento EEG per tutte le frequenze in un dato intervallo (solitamente <30 Hz) tracciando la frequenza sull'asse X e la potenza sull'asse Y. L'accumulo di spettri nel tempo è chiamato spettrogramma e può essere rappresentato graficamente sul monitor, dove l'asse X rappresenta il tempo, l'asse Y la scomposizione delle frequenze e la barra Z rappresenta l'ampiezza o la potenza delle diverse onde. Con l'aumentare dell'età c'è una diminuzione della potenza spettrale e della coerenza delle onde alfa (8-12 Hz). Inoltre, la diminuzione del potere spettrale alfa durante la somministrazione di anestetico è stata correlata con la disfunzione cognitiva preoperatoria. Recentemente, l'attività fisica preoperatoria, la potenza spettrale dell'onda alfa e l'intera banda spettrale sono state associate al delirio postoperatorio nella popolazione cardiochirurgica. Inoltre, la potenza spettrale dell'onda alfa e la potenza della banda larga (rumore di base) è stata correlata con i cambiamenti dell'età e le comorbidità del paziente.

L'obiettivo di questo studio sarà determinare un marker elettroencefalografico frontale intraoperatorio di fragilità preoperatoria in una popolazione di età superiore ai 65 anni sottoposta ad anestesia generale con sevoflurano per chirurgia elettiva non cardiaca. La nostra ipotesi è che i pazienti fragili (determinati dalle scale FRAIL, Clinical Frailty Scale e Fried) sottoposti ad anestesia generale con sevofluorano per chirurgia non cardiaca abbiano un potere spettrale alfa inferiore e un potere dell'intera banda spettrale inferiore dell'EEG rispetto a pazienti della stessa età , che sono robusti, sottoposti allo stesso tipo di interventi chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 65 anni in attesa di chirurgia elettiva non cardiaca che richieda anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni
  • Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca che richiede anestesia generale con sevoflurano
  • Società americana di anestesisti Stato fisico da I a III

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti neurochirurgici
  • Storia dell'alcol
  • Storia del consumo ricreativo di droghe psicoattive
  • Allergia ai farmaci anestetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Robusto
Pazienti di età ≥65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca il cui punteggio del fenotipo di Fried è pari a 0
Registrazione dell'elettroencefalogramma frontale intraoperatorio con 1 concentrazione minima di anestetico corretta per l'età del sevoflurano
Pre Fragile
Pazienti di età ≥65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca il cui punteggio del fenotipo di Fried è 1 o 2
Registrazione dell'elettroencefalogramma frontale intraoperatorio con 1 concentrazione minima di anestetico corretta per l'età del sevoflurano
Fragile
Pazienti di età ≥65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con punteggio del fenotipo di Fried uguale o superiore a 3
Registrazione dell'elettroencefalogramma frontale intraoperatorio con 1 concentrazione minima di anestetico corretta per l'età del sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma Alpha power
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione delle vie aeree
Potenza spettrale dell'elettroencefalogramma frontale tra 8 e 12 Hz
10 minuti dopo l'intubazione delle vie aeree

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma Potenza totale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione delle vie aeree
Potenza spettrale dell'elettroencefalogramma frontale tra 0,1 e 35 Hz
10 minuti dopo l'intubazione delle vie aeree
Fenotipo fritto
Lasso di tempo: Durante la visita anestesiologica preoperatoria
Fragilità valutata con il fenotipo fritto, valore minimo: 1 - valore massimo: 5, punteggi più alti significano esiti peggiori.
Durante la visita anestesiologica preoperatoria
Scala FRAGILE
Lasso di tempo: Durante la visita anestesiologica preoperatoria
Fragilità valutata con la scala FRAIL, valore minimo: 1 - valore massimo: 5, punteggi più alti significano esiti peggiori.
Durante la visita anestesiologica preoperatoria
Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Durante la visita anestesiologica preoperatoria
Fragilità valutata con CFS, valore minimo: 1 (Molto in forma) - valore massimo: 9 (Malato terminale), punteggi più alti significano esiti peggiori.
Durante la visita anestesiologica preoperatoria
Test MiniCog
Lasso di tempo: Durante la visita anestesiologica preoperatoria
Screening per deterioramento cognitivo, valore minimo: 0 - valore massimo: 5, punteggi più alti significano risultati migliori
Durante la visita anestesiologica preoperatoria
Test MOCA (valutazione cognitiva di Montreal).
Lasso di tempo: Durante la visita anestetica preoperatoria, se MiniCog è positivo per deterioramento cognitivo
Valutazione cognitiva mediante test MOCA (Montreal Cognitive Assessment), se MiniCog è positivo per deterioramento cognitivo (MiniCog ≤ 2). Valore minimo: 0 - valore massimo: 30, punteggi più alti significano risultati migliori
Durante la visita anestetica preoperatoria, se MiniCog è positivo per deterioramento cognitivo
Unità di cura post-anestesia (PACU) Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Un'ora dopo che il paziente è stato ricoverato in PACU
Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), positivo o negativo
Un'ora dopo che il paziente è stato ricoverato in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200927001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno raccolti e salvati in forme digitali. I dati potranno essere condivisi con altri ricercatori previa autorizzazione del PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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