- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04783662
Marker EEG intraoperatorio di fragilità preoperatoria nei pazienti anziani
Studio di un marcatore elettroencefalografico frontale intraoperatorio di fragilità preoperatoria in pazienti di età superiore ai 65 anni per chirurgia elettiva non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'organizzazione mondiale della sanità ha stimato che la popolazione di età superiore ai 60 anni aumenterà esponenzialmente tra il 2015 e il 2050. Questo cambiamento sarà più pronunciato nei paesi in via di sviluppo, incluso il Cile. Ogni anno aumenta il numero di persone anziane (≥ 65 anni) sottoposte a interventi chirurgici. Ciò è dovuto a un aumento sostenuto dell'aspettativa di vita, ai cambiamenti demografici e ai progressi nelle tecniche chirurgiche/anestetiche che consentono a questa popolazione di sottoporsi a procedure meno invasive. Inoltre, i pazienti più anziani hanno un rischio più elevato di morbilità e mortalità postoperatoria rispetto ai giovani.
La fragilità è uno dei fattori di rischio che aumentano gli esiti avversi postoperatori nella popolazione anziana. È definito come uno stato di vulnerabilità o mancanza di riserva fisiologica caratterizzato da una risoluzione inadeguata dell'omeostasi dopo un evento stressante. La fragilità determina che un evento può generare cambiamenti nello stato di dipendenza postoperatoria di questi pazienti; facendo sì che una persona che era indipendente prima dell'intervento chirurgico finisse per richiedere assistenza con le sue attività della vita quotidiana dopo di essa. La fragilità è stata associata a esiti peggiori in diversi contesti chirurgici, tra cui aumento della mortalità, riammissione, rinvio a unità di assistenza specializzate, aumento dei costi e degenza ospedaliera. Inoltre, la fragilità preoperatoria è stata anche associata al delirio postoperatorio.
Attualmente esistono diversi strumenti per la diagnosi e lo screening della fragilità che presentano una buona sensibilità e specificità. Tutti richiedono tempo per la loro esecuzione, un valutatore esperto e un'adeguata convalida nella popolazione in cui sono destinati ad essere utilizzati. Inoltre, con alcuni strumenti, possono essere richiesti elementi specifici, ad esempio il dinamometro a impugnatura per il fenotipo fritto. Queste condizioni non sono sempre facili da ottenere nel contesto preoperatorio locale e gli strumenti non sono sempre adeguatamente validati per le popolazioni non anglofone. Inoltre, c'è incertezza riguardo a quale strumento di fragilità scegliere tra le dozzine descritte in letteratura, e ci sono pressioni temporali che impediscono l'aggiunta di più test o valutazioni nella clinica preoperatoria.
L'uso dell'elettroencefalografia frontale (EEG) durante il periodo intraoperatorio è diventato sempre più popolare. Viene utilizzato per ottenere una registrazione in tempo reale dell'attività elettrica cerebrale durante la somministrazione di anestetici. Interpretare l'EEG nel dominio del tempo in tempo reale in sala operatoria è impegnativo. Pertanto, vari monitor EEG elaborati (BIS®, SedLine®) attualmente utilizzati clinicamente, hanno incorporato l'analisi spettrale nelle loro registrazioni. Lo spettro presenta il vantaggio di mostrare la scomposizione in frequenza del segmento EEG per tutte le frequenze in un dato intervallo (solitamente <30 Hz) tracciando la frequenza sull'asse X e la potenza sull'asse Y. L'accumulo di spettri nel tempo è chiamato spettrogramma e può essere rappresentato graficamente sul monitor, dove l'asse X rappresenta il tempo, l'asse Y la scomposizione delle frequenze e la barra Z rappresenta l'ampiezza o la potenza delle diverse onde. Con l'aumentare dell'età c'è una diminuzione della potenza spettrale e della coerenza delle onde alfa (8-12 Hz). Inoltre, la diminuzione del potere spettrale alfa durante la somministrazione di anestetico è stata correlata con la disfunzione cognitiva preoperatoria. Recentemente, l'attività fisica preoperatoria, la potenza spettrale dell'onda alfa e l'intera banda spettrale sono state associate al delirio postoperatorio nella popolazione cardiochirurgica. Inoltre, la potenza spettrale dell'onda alfa e la potenza della banda larga (rumore di base) è stata correlata con i cambiamenti dell'età e le comorbidità del paziente.
L'obiettivo di questo studio sarà determinare un marker elettroencefalografico frontale intraoperatorio di fragilità preoperatoria in una popolazione di età superiore ai 65 anni sottoposta ad anestesia generale con sevoflurano per chirurgia elettiva non cardiaca. La nostra ipotesi è che i pazienti fragili (determinati dalle scale FRAIL, Clinical Frailty Scale e Fried) sottoposti ad anestesia generale con sevofluorano per chirurgia non cardiaca abbiano un potere spettrale alfa inferiore e un potere dell'intera banda spettrale inferiore dell'EEG rispetto a pazienti della stessa età , che sono robusti, sottoposti allo stesso tipo di interventi chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 65 anni
- Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca che richiede anestesia generale con sevoflurano
- Società americana di anestesisti Stato fisico da I a III
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti neurochirurgici
- Storia dell'alcol
- Storia del consumo ricreativo di droghe psicoattive
- Allergia ai farmaci anestetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Robusto
Pazienti di età ≥65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca il cui punteggio del fenotipo di Fried è pari a 0
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Registrazione dell'elettroencefalogramma frontale intraoperatorio con 1 concentrazione minima di anestetico corretta per l'età del sevoflurano
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Pre Fragile
Pazienti di età ≥65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca il cui punteggio del fenotipo di Fried è 1 o 2
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Registrazione dell'elettroencefalogramma frontale intraoperatorio con 1 concentrazione minima di anestetico corretta per l'età del sevoflurano
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Fragile
Pazienti di età ≥65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca con punteggio del fenotipo di Fried uguale o superiore a 3
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Registrazione dell'elettroencefalogramma frontale intraoperatorio con 1 concentrazione minima di anestetico corretta per l'età del sevoflurano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalogramma Alpha power
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione delle vie aeree
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Potenza spettrale dell'elettroencefalogramma frontale tra 8 e 12 Hz
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10 minuti dopo l'intubazione delle vie aeree
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettroencefalogramma Potenza totale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intubazione delle vie aeree
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Potenza spettrale dell'elettroencefalogramma frontale tra 0,1 e 35 Hz
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10 minuti dopo l'intubazione delle vie aeree
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Fenotipo fritto
Lasso di tempo: Durante la visita anestesiologica preoperatoria
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Fragilità valutata con il fenotipo fritto, valore minimo: 1 - valore massimo: 5, punteggi più alti significano esiti peggiori.
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Durante la visita anestesiologica preoperatoria
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Scala FRAGILE
Lasso di tempo: Durante la visita anestesiologica preoperatoria
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Fragilità valutata con la scala FRAIL, valore minimo: 1 - valore massimo: 5, punteggi più alti significano esiti peggiori.
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Durante la visita anestesiologica preoperatoria
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Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Durante la visita anestesiologica preoperatoria
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Fragilità valutata con CFS, valore minimo: 1 (Molto in forma) - valore massimo: 9 (Malato terminale), punteggi più alti significano esiti peggiori.
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Durante la visita anestesiologica preoperatoria
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Test MiniCog
Lasso di tempo: Durante la visita anestesiologica preoperatoria
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Screening per deterioramento cognitivo, valore minimo: 0 - valore massimo: 5, punteggi più alti significano risultati migliori
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Durante la visita anestesiologica preoperatoria
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Test MOCA (valutazione cognitiva di Montreal).
Lasso di tempo: Durante la visita anestetica preoperatoria, se MiniCog è positivo per deterioramento cognitivo
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Valutazione cognitiva mediante test MOCA (Montreal Cognitive Assessment), se MiniCog è positivo per deterioramento cognitivo (MiniCog ≤ 2).
Valore minimo: 0 - valore massimo: 30, punteggi più alti significano risultati migliori
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Durante la visita anestetica preoperatoria, se MiniCog è positivo per deterioramento cognitivo
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Unità di cura post-anestesia (PACU) Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Un'ora dopo che il paziente è stato ricoverato in PACU
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Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), positivo o negativo
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Un'ora dopo che il paziente è stato ricoverato in PACU
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 200927001
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