- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04783662
Intraoperatieve EEG-marker van preoperatieve kwetsbaarheid bij oudere patiënten
Studie van een intraoperatieve frontale elektro-encefalografische marker van preoperatieve kwetsbaarheid bij patiënten ouder dan 65 jaar voor electieve niet-cardiale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat de bevolking ouder dan 60 jaar tussen 2015 en 2050 exponentieel zal toenemen. Deze verandering zal meer uitgesproken zijn in ontwikkelingslanden, waaronder Chili. Elk jaar stijgt het aantal ouderen (≥ 65 jaar) dat chirurgische ingrepen ondergaat. Dit is te danken aan een aanhoudende toename van de levensverwachting, demografische veranderingen en vooruitgang in chirurgische/anesthetische technieken waardoor deze populatie minder ingrijpende procedures kan ondergaan. Bovendien hebben oudere patiënten een hoger risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met jongere mensen.
Kwetsbaarheid is een van de risicofactoren die nadelige postoperatieve uitkomsten bij ouderen verhogen. Het wordt gedefinieerd als een toestand van kwetsbaarheid of gebrek aan fysiologische reserve die wordt gekenmerkt door een onvoldoende oplossing van homeostase na een stressvolle gebeurtenis. Kwetsbaarheid bepaalt dat een gebeurtenis veranderingen kan veroorzaken in de postoperatieve staat van afhankelijkheid van deze patiënten; waardoor een persoon die voorafgaand aan de operatie onafhankelijk was, uiteindelijk hulp nodig heeft bij zijn dagelijkse activiteiten erna. Kwetsbaarheid is in verband gebracht met slechtere resultaten in verschillende chirurgische settings, waaronder verhoogde mortaliteit, heropname, verwijzing naar gespecialiseerde zorgafdelingen, hogere kosten en ziekenhuisopname. Daarnaast is preoperatieve kwetsbaarheid ook in verband gebracht met postoperatief delirium.
Momenteel zijn er verschillende instrumenten voor de diagnose en screening van kwetsbaarheid die een goede sensitiviteit en specificiteit vertonen. Ze hebben allemaal tijd nodig voor hun uitvoering, een ervaren beoordelaar en voldoende validatie in de populatie waarin ze bedoeld zijn om te worden gebruikt. Bovendien kunnen bij sommige instrumenten specifieke elementen vereist zijn, bijvoorbeeld de handgreepdynamometer voor het gefrituurde fenotype. Deze voorwaarden zijn niet altijd gemakkelijk te verkrijgen in de lokale preoperatieve setting en de hulpmiddelen zijn niet altijd voldoende gevalideerd voor niet-Engels sprekende populaties. Bovendien bestaat er onzekerheid over welk kwetsbaarheidsinstrument te kiezen uit de tientallen beschreven in de literatuur, en is er tijdsdruk die het toevoegen van meer testen of evaluaties in de preoperatieve kliniek verhindert.
Het gebruik van frontale elektro-encefalografie (EEG) tijdens de intraoperatieve periode is steeds populairder geworden. Het wordt gebruikt om een real-time registratie van de elektrische activiteit van de hersenen te verkrijgen tijdens de toediening van anesthetica. Het realtime interpreteren van het EEG in het tijdsdomein in de operatiekamer is een uitdaging. Daarom hebben verschillende verwerkte EEG-monitoren (BIS®, SedLine®) die momenteel klinisch worden gebruikt, de spectrale analyse in hun records opgenomen. Het spectrum biedt het voordeel om de frequentie-ontleding van het EEG-segment voor alle frequenties in een bepaald bereik (meestal <30 Hz) te tonen door de frequentie op de X-as en het vermogen op de Y-as uit te zetten. De accumulatie van spectra in de loop van de tijd wordt spectrogram genoemd en kan grafisch op de monitor worden weergegeven, waarbij de X-as de tijd weergeeft, de Y-as de ontleding van frequenties en de Z-balk de amplitude of het vermogen van de verschillende golven. Met toenemende leeftijd is er een afname van spectraal vermogen en alfagolfcoherentie (8-12 Hz). Bovendien is een verminderd alfaspectraal vermogen tijdens anesthesietoediening gecorreleerd met preoperatieve cognitieve disfunctie. Onlangs zijn preoperatieve fysieke activiteit, het spectrale vermogen van de alfagolf en de gehele spectrale band in verband gebracht met postoperatief delirium bij de cardiochirurgische populatie. Bovendien is het spectrale vermogen van de alfagolf en het breedbandvermogen (basislijnruis) gecorreleerd met veranderingen in leeftijd en comorbiditeiten bij patiënten.
Het doel van deze studie is het bepalen van een intraoperatieve frontale elektro-encefalografische marker van preoperatieve kwetsbaarheid in een populatie ouder dan 65 jaar die algemene anesthesie ondergaat met sevofluraan voor electieve niet-cardiale chirurgie. Onze hypothese is dat kwetsbare patiënten (bepaald door de FRAIL, Clinical Frailty Scale en Fried scales) die algemene anesthesie ondergaan met sevofluoraan voor niet-cardiale chirurgie, een lager alfaspectraal vermogen en een lager vermogen van de gehele spectrale band van het EEG hebben in vergelijking met patiënten van vergelijkbare leeftijd , die robuust zijn en dezelfde soort operaties ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 65 jaar
- Een electieve niet-cardiale operatie ondergaan die algemene anesthesie met sevofluraan vereist
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I tot III
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Neurochirurgische patiënten
- Geschiedenis van alcohol
- Geschiedenis van recreatief gebruik van psychoactieve drugs
- Allergie voor verdovingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Robuust
Patiënten ≥65 jaar die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan waarbij de Fried-fenotypescore gelijk is aan 0
|
Intra-operatieve frontale elektro-encefalogramregistratie met 1 voor leeftijd gecorrigeerde minimale anesthesieconcentratie van sevofluraan
|
Pre kwetsbaar
Patiënten ≥65 jaar die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan met een Fried-fenotypescore van 1 of 2
|
Intra-operatieve frontale elektro-encefalogramregistratie met 1 voor leeftijd gecorrigeerde minimale anesthesieconcentratie van sevofluraan
|
Fragiel
Patiënten ≥65 jaar, die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan, waarbij de Fried-fenotypescore gelijk is aan of groter is dan 3
|
Intra-operatieve frontale elektro-encefalogramregistratie met 1 voor leeftijd gecorrigeerde minimale anesthesieconcentratie van sevofluraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektro-encefalogram Alfa-vermogen
Tijdsspanne: 10 minuten na luchtwegintubatie
|
Frontaal elektro-encefalogram spectraal vermogen tussen 8 - 12 Hz
|
10 minuten na luchtwegintubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektro-encefalogram Totaal vermogen
Tijdsspanne: 10 minuten na luchtwegintubatie
|
Frontaal elektro-encefalogram spectraal vermogen tussen 0,1 - 35 Hz
|
10 minuten na luchtwegintubatie
|
Gefrituurd fenotype
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
|
Kwetsbaarheid beoordeeld met het Fried Phenotype, minimumwaarde: 1 - maximumwaarde: 5, hogere scores betekenen slechtere uitkomsten.
|
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
|
FRAIL-schaal
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
|
Kwetsbaarheid beoordeeld met de FRAIL-schaal, minimumwaarde: 1 - maximumwaarde: 5, hogere scores betekenen slechtere uitkomsten.
|
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
|
Kwetsbaarheid beoordeeld met CVS, minimumwaarde: 1 (Zeer fit) - maximumwaarde: 9 (terminaal ziek), hogere scores betekenen slechtere uitkomsten.
|
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
|
MiniCog-test
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
|
Screening op cognitieve stoornissen, minimumwaarde: 0 - maximumwaarde: 5, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
|
MOCA-test (Montreal Cognitive Assessment).
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek, als MiniCog positief is voor cognitieve stoornissen
|
Cognitieve evaluatie met MOCA-test (Montreal Cognitive Assessment), als MiniCog positief is voor cognitieve stoornissen (MiniCog ≤ 2).
Minimale waarde: 0 - maximale waarde: 30, hogere scores betekenen betere resultaten
|
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek, als MiniCog positief is voor cognitieve stoornissen
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Een uur nadat de patiënt is opgenomen in de PACU
|
Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU), positief of negatief
|
Een uur nadat de patiënt is opgenomen in de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Fowler AJ, Abbott TEF, Prowle J, Pearse RM. Age of patients undergoing surgery. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1012-1018. doi: 10.1002/bjs.11148. Epub 2019 May 22.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785.
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Mahanna-Gabrielli E, Zhang K, Sieber FE, Lin HM, Liu X, Sewell M, Deiner SG, Boockvar KS. Frailty Is Associated With Postoperative Delirium But Not With Postoperative Cognitive Decline in Older Noncardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1516-1523. doi: 10.1213/ANE.0000000000004773.
- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
- McIsaac DI, Harris EP, Hladkowicz E, Moloo H, Lalu MM, Bryson GL, Huang A, Joanisse J, Hamilton GM, Forster AJ, van Walraven C. Prospective Comparison of Preoperative Predictive Performance Between 3 Leading Frailty Instruments. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):263-272. doi: 10.1213/ANE.0000000000004475.
- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
- Darvall JN, Loth J, Bose T, Braat S, De Silva A, Story DA, Lim WK. Accuracy of the Clinical Frailty Scale for perioperative frailty screening: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):694-705. doi: 10.1007/s12630-020-01610-x. Epub 2020 Mar 3.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Evered LA, Vitug S, Scott DA, Silbert B. Preoperative Frailty Predicts Postoperative Neurocognitive Disorders After Total Hip Joint Replacement Surgery. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1582-1588. doi: 10.1213/ANE.0000000000004893.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200927001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .