Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve EEG-marker van preoperatieve kwetsbaarheid bij oudere patiënten

30 maart 2022 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie van een intraoperatieve frontale elektro-encefalografische marker van preoperatieve kwetsbaarheid bij patiënten ouder dan 65 jaar voor electieve niet-cardiale chirurgie.

Kwetsbaarheid is een staat van kwetsbaarheid, gekenmerkt door een verlies van mechanismen die de homeostase in stand houden, wat een lager herstelvermogen bepaalt in het geval van een stressvol incident. Het is een van de risicofactoren die de postoperatieve nadelige uitkomsten bij ouderen verhogen. Het is in verband gebracht met slechtere resultaten in verschillende chirurgische settings, waaronder verhoogde mortaliteit, heropname, verwijzing naar gespecialiseerde zorgafdelingen, hogere kosten en ziekenhuisverblijf. Momenteel zijn er verschillende instrumenten voor diagnostiek en screening van kwetsbaarheid. Ze hebben allemaal tijd nodig voor hun uitvoering, een ervaren beoordelaar en een adequate validatie in de populatie waarin ze bedoeld zijn om te worden gebruikt. Het gebruik van frontale elektro-encefalografie tijdens de intraoperatieve periode is steeds populairder geworden. Hiermee kan de hersenactiviteit worden gevolgd tijdens de toediening van anesthetica. Verschillende intraoperatieve elektro-encefalografische markers, zoals alfaspectraal vermogen of totaal spectrumvermogen, zijn in verband gebracht met factoren zoals preoperatieve fysieke activiteit, preoperatief cognitief niveau, comorbiditeit en postoperatief delirium. Het doel van deze studie is het bepalen van een intraoperatieve frontale elektro-encefalografische marker van preoperatieve kwetsbaarheid bij patiënten van ≥ 65 jaar die algemene anesthesie ondergaan met sevofluraan voor niet-cardiale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat de bevolking ouder dan 60 jaar tussen 2015 en 2050 exponentieel zal toenemen. Deze verandering zal meer uitgesproken zijn in ontwikkelingslanden, waaronder Chili. Elk jaar stijgt het aantal ouderen (≥ 65 jaar) dat chirurgische ingrepen ondergaat. Dit is te danken aan een aanhoudende toename van de levensverwachting, demografische veranderingen en vooruitgang in chirurgische/anesthetische technieken waardoor deze populatie minder ingrijpende procedures kan ondergaan. Bovendien hebben oudere patiënten een hoger risico op postoperatieve morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met jongere mensen.

Kwetsbaarheid is een van de risicofactoren die nadelige postoperatieve uitkomsten bij ouderen verhogen. Het wordt gedefinieerd als een toestand van kwetsbaarheid of gebrek aan fysiologische reserve die wordt gekenmerkt door een onvoldoende oplossing van homeostase na een stressvolle gebeurtenis. Kwetsbaarheid bepaalt dat een gebeurtenis veranderingen kan veroorzaken in de postoperatieve staat van afhankelijkheid van deze patiënten; waardoor een persoon die voorafgaand aan de operatie onafhankelijk was, uiteindelijk hulp nodig heeft bij zijn dagelijkse activiteiten erna. Kwetsbaarheid is in verband gebracht met slechtere resultaten in verschillende chirurgische settings, waaronder verhoogde mortaliteit, heropname, verwijzing naar gespecialiseerde zorgafdelingen, hogere kosten en ziekenhuisopname. Daarnaast is preoperatieve kwetsbaarheid ook in verband gebracht met postoperatief delirium.

Momenteel zijn er verschillende instrumenten voor de diagnose en screening van kwetsbaarheid die een goede sensitiviteit en specificiteit vertonen. Ze hebben allemaal tijd nodig voor hun uitvoering, een ervaren beoordelaar en voldoende validatie in de populatie waarin ze bedoeld zijn om te worden gebruikt. Bovendien kunnen bij sommige instrumenten specifieke elementen vereist zijn, bijvoorbeeld de handgreepdynamometer voor het gefrituurde fenotype. Deze voorwaarden zijn niet altijd gemakkelijk te verkrijgen in de lokale preoperatieve setting en de hulpmiddelen zijn niet altijd voldoende gevalideerd voor niet-Engels sprekende populaties. Bovendien bestaat er onzekerheid over welk kwetsbaarheidsinstrument te kiezen uit de tientallen beschreven in de literatuur, en is er tijdsdruk die het toevoegen van meer testen of evaluaties in de preoperatieve kliniek verhindert.

Het gebruik van frontale elektro-encefalografie (EEG) tijdens de intraoperatieve periode is steeds populairder geworden. Het wordt gebruikt om een ​​real-time registratie van de elektrische activiteit van de hersenen te verkrijgen tijdens de toediening van anesthetica. Het realtime interpreteren van het EEG in het tijdsdomein in de operatiekamer is een uitdaging. Daarom hebben verschillende verwerkte EEG-monitoren (BIS®, SedLine®) die momenteel klinisch worden gebruikt, de spectrale analyse in hun records opgenomen. Het spectrum biedt het voordeel om de frequentie-ontleding van het EEG-segment voor alle frequenties in een bepaald bereik (meestal <30 Hz) te tonen door de frequentie op de X-as en het vermogen op de Y-as uit te zetten. De accumulatie van spectra in de loop van de tijd wordt spectrogram genoemd en kan grafisch op de monitor worden weergegeven, waarbij de X-as de tijd weergeeft, de Y-as de ontleding van frequenties en de Z-balk de amplitude of het vermogen van de verschillende golven. Met toenemende leeftijd is er een afname van spectraal vermogen en alfagolfcoherentie (8-12 Hz). Bovendien is een verminderd alfaspectraal vermogen tijdens anesthesietoediening gecorreleerd met preoperatieve cognitieve disfunctie. Onlangs zijn preoperatieve fysieke activiteit, het spectrale vermogen van de alfagolf en de gehele spectrale band in verband gebracht met postoperatief delirium bij de cardiochirurgische populatie. Bovendien is het spectrale vermogen van de alfagolf en het breedbandvermogen (basislijnruis) gecorreleerd met veranderingen in leeftijd en comorbiditeiten bij patiënten.

Het doel van deze studie is het bepalen van een intraoperatieve frontale elektro-encefalografische marker van preoperatieve kwetsbaarheid in een populatie ouder dan 65 jaar die algemene anesthesie ondergaat met sevofluraan voor electieve niet-cardiale chirurgie. Onze hypothese is dat kwetsbare patiënten (bepaald door de FRAIL, Clinical Frailty Scale en Fried scales) die algemene anesthesie ondergaan met sevofluoraan voor niet-cardiale chirurgie, een lager alfaspectraal vermogen en een lager vermogen van de gehele spectrale band van het EEG hebben in vergelijking met patiënten van vergelijkbare leeftijd , die robuust zijn en dezelfde soort operaties ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 65 jaar gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie die algemene anesthesie vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 65 jaar
  • Een electieve niet-cardiale operatie ondergaan die algemene anesthesie met sevofluraan vereist
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Neurochirurgische patiënten
  • Geschiedenis van alcohol
  • Geschiedenis van recreatief gebruik van psychoactieve drugs
  • Allergie voor verdovingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robuust
Patiënten ≥65 jaar die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan waarbij de Fried-fenotypescore gelijk is aan 0
Intra-operatieve frontale elektro-encefalogramregistratie met 1 voor leeftijd gecorrigeerde minimale anesthesieconcentratie van sevofluraan
Pre kwetsbaar
Patiënten ≥65 jaar die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan met een Fried-fenotypescore van 1 of 2
Intra-operatieve frontale elektro-encefalogramregistratie met 1 voor leeftijd gecorrigeerde minimale anesthesieconcentratie van sevofluraan
Fragiel
Patiënten ≥65 jaar, die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan, waarbij de Fried-fenotypescore gelijk is aan of groter is dan 3
Intra-operatieve frontale elektro-encefalogramregistratie met 1 voor leeftijd gecorrigeerde minimale anesthesieconcentratie van sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram Alfa-vermogen
Tijdsspanne: 10 minuten na luchtwegintubatie
Frontaal elektro-encefalogram spectraal vermogen tussen 8 - 12 Hz
10 minuten na luchtwegintubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram Totaal vermogen
Tijdsspanne: 10 minuten na luchtwegintubatie
Frontaal elektro-encefalogram spectraal vermogen tussen 0,1 - 35 Hz
10 minuten na luchtwegintubatie
Gefrituurd fenotype
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
Kwetsbaarheid beoordeeld met het Fried Phenotype, minimumwaarde: 1 - maximumwaarde: 5, hogere scores betekenen slechtere uitkomsten.
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
FRAIL-schaal
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
Kwetsbaarheid beoordeeld met de FRAIL-schaal, minimumwaarde: 1 - maximumwaarde: 5, hogere scores betekenen slechtere uitkomsten.
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
Kwetsbaarheid beoordeeld met CVS, minimumwaarde: 1 (Zeer fit) - maximumwaarde: 9 (terminaal ziek), hogere scores betekenen slechtere uitkomsten.
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
MiniCog-test
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
Screening op cognitieve stoornissen, minimumwaarde: 0 - maximumwaarde: 5, hogere scores betekenen betere resultaten
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek
MOCA-test (Montreal Cognitive Assessment).
Tijdsspanne: Tijdens preoperatief anesthesiebezoek, als MiniCog positief is voor cognitieve stoornissen
Cognitieve evaluatie met MOCA-test (Montreal Cognitive Assessment), als MiniCog positief is voor cognitieve stoornissen (MiniCog ≤ 2). Minimale waarde: 0 - maximale waarde: 30, hogere scores betekenen betere resultaten
Tijdens preoperatief anesthesiebezoek, als MiniCog positief is voor cognitieve stoornissen
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Een uur nadat de patiënt is opgenomen in de PACU
Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU), positief of negatief
Een uur nadat de patiënt is opgenomen in de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200927001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden verzameld en opgeslagen in digitale formulieren. Gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers met voorafgaande toestemming van de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren