Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Marcador de EEG intraoperatório de fragilidade pré-operatória em pacientes idosos

30 de março de 2022 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estudo de um Marcador Eletroencefalográfico Frontal Intraoperatório de Fragilidade Pré-Operatória em Pacientes Acima de 65 Anos para Cirurgia Eletiva Não Cardíaca.

A fragilidade é um estado de vulnerabilidade, caracterizado pela perda dos mecanismos que mantêm a homeostase, determinando uma menor capacidade de recuperação diante de um incidente estressante. É um dos fatores de risco que aumentam os resultados adversos pós-operatórios na população idosa. Tem sido associada a piores resultados em diferentes cenários cirúrgicos, incluindo aumento da mortalidade, reinternação, encaminhamento para unidades de cuidados especializados, aumento de custos e permanência hospitalar. Atualmente, existem diversos instrumentos para diagnóstico e triagem da fragilidade. Todos eles requerem tempo para sua execução, um avaliador experiente e uma validação adequada na população em que se destinam a ser utilizados. O uso da eletroencefalografia frontal durante o período intraoperatório tem se tornado cada vez mais popular. Permite o monitoramento da atividade cerebral durante a administração de anestésicos. Vários marcadores eletroencefalográficos intraoperatórios, como potência espectral alfa ou potência espectral total, têm sido associados a fatores como atividade física pré-operatória, nível cognitivo pré-operatório, comorbidades e delirium pós-operatório. O objetivo deste estudo será determinar um marcador eletroencefalográfico frontal intraoperatório de fragilidade pré-operatória em pacientes ≥ 65 anos submetidos à anestesia geral com Sevoflurano para cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A organização mundial de saúde estimou que a população com mais de 60 anos aumentará exponencialmente entre 2015 e 2050. Essa mudança será mais pronunciada nos países em desenvolvimento, incluindo o Chile. A cada ano, aumenta o número de idosos (≥ 65 anos) submetidos a intervenções cirúrgicas. Isso se deve ao aumento sustentado da expectativa de vida, às mudanças demográficas e ao progresso das técnicas cirúrgicas/anestésicas que permitem que essa população seja submetida a procedimentos menos invasivos. Além disso, pacientes mais velhos têm maior risco de morbidade e mortalidade pós-operatória em comparação com pessoas mais jovens.

A fragilidade é um dos fatores de risco que aumentam os resultados pós-operatórios adversos na população idosa. É definida como um estado de vulnerabilidade ou falta de reserva fisiológica que se caracteriza por uma resolução inadequada da homeostase após um evento estressante. A fragilidade determina que um evento pode gerar alterações no estado pós-operatório de dependência desses pacientes; fazendo com que uma pessoa que era independente antes da cirurgia acabasse necessitando de auxílio para suas atividades de vida diária após a mesma. A fragilidade tem sido associada a piores resultados em diferentes cenários cirúrgicos, incluindo aumento da mortalidade, readmissão, encaminhamento para unidades de cuidados especializados, aumento dos custos e permanência hospitalar. Além disso, a fragilidade pré-operatória também tem sido associada ao delirium pós-operatório.

Atualmente, existem diversos instrumentos para diagnóstico e rastreamento de fragilidade que apresentam boa sensibilidade e especificidade. Todos requerem tempo para sua execução, avaliador experiente e validação adequada na população em que se destinam a sua aplicação. Além disso, com alguns instrumentos, podem ser necessários elementos específicos, por exemplo, o dinamômetro Handgrip para o fenótipo Fried. Essas condições nem sempre são fáceis de obter no ambiente pré-operatório local e as ferramentas nem sempre são adequadamente validadas para populações que não falam inglês. Além disso, há incerteza sobre qual instrumento de fragilidade escolher entre as dezenas descritas na literatura, e há pressões de tempo que impedem a adição de mais testes ou avaliações na clínica pré-operatória.

O uso de eletroencefalografia frontal (EEG) durante o período intraoperatório tem se tornado cada vez mais popular. É usado para obter um registro em tempo real da atividade elétrica cerebral durante a administração de anestésicos. Interpretar o EEG no domínio do tempo em tempo real na sala de operação é um desafio. Assim, vários monitores de EEG processados ​​(BIS®, SedLine®) atualmente utilizados clinicamente, incorporaram a análise espectral aos seus registros. O espectro apresenta a vantagem de mostrar a decomposição de frequência do segmento EEG para todas as frequências em um determinado intervalo (geralmente <30 Hz), plotando a frequência no eixo X e a potência no eixo Y. O acúmulo de espectros ao longo do tempo é chamado de espectrograma e pode ser apresentado graficamente no monitor, onde o eixo X representa o tempo, o eixo Y a decomposição das frequências e a barra Z representa a amplitude ou potência das diferentes ondas. Com o aumento da idade, há uma diminuição na potência espectral e na coerência das ondas alfa (8-12 Hz). Além disso, a diminuição da potência espectral alfa durante a administração do anestésico foi correlacionada com a disfunção cognitiva pré-operatória. Recentemente, a atividade física pré-operatória, a potência espectral da onda alfa e toda a banda espectral foram associadas ao delirium pós-operatório na população cardiocirúrgica. Além disso, a potência espectral da onda alfa e a potência de banda larga (ruído de linha de base) foram correlacionadas com mudanças na idade e comorbidades do paciente.

O objetivo deste estudo será determinar um marcador eletroencefalográfico frontal intraoperatório de fragilidade pré-operatória em uma população com mais de 65 anos submetida à anestesia geral com sevoflurano para cirurgia não cardíaca eletiva. Nossa hipótese é que pacientes frágeis (determinados pelas escalas FRAIL, Clinical Frailty Scale e Fried) submetidos à anestesia geral com sevofluorano para cirurgia não cardíaca apresentam menor potência espectral alfa e menor potência total da banda espectral do EEG em comparação com pacientes de idade semelhante , que são robustos, submetidos ao mesmo tipo de cirurgias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ≥ 65 anos agendados para cirurgia não cardíaca eletiva que requerem anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 65 anos de idade
  • Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva que requer anestesia geral com Sevoflurano
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I a III

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes neurocirúrgicos
  • História de álcool
  • Histórico de uso recreativo de drogas psicoativas
  • Alergia a drogas anestésicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Robusto
Pacientes ≥65 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, cujo escore de fenótipo de Fried é igual a 0
Registro de eletroencefalograma frontal intraoperatório com 1 concentração anestésica mínima ajustada para idade de Sevoflurano
Pré Frágil
Pacientes ≥65 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, cujo escore de fenótipo de Fried é 1 ou 2
Registro de eletroencefalograma frontal intraoperatório com 1 concentração anestésica mínima ajustada para idade de Sevoflurano
Frágil
Pacientes ≥65 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva cujo escore de fenótipo de Fried seja igual ou superior a 3
Registro de eletroencefalograma frontal intraoperatório com 1 concentração anestésica mínima ajustada para idade de Sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência alfa do eletroencefalograma
Prazo: 10 minutos após a intubação das vias aéreas
Potência espectral do eletroencefalograma frontal entre 8 - 12 Hz
10 minutos após a intubação das vias aéreas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalograma Potência total
Prazo: 10 minutos após a intubação das vias aéreas
Potência espectral do eletroencefalograma frontal entre 0,1 - 35 Hz
10 minutos após a intubação das vias aéreas
Fenótipo frito
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória
Fragilidade avaliada com o Fenótipo Fried, valor mínimo: 1 - valor máximo: 5, escores mais altos significam piores resultados.
Durante a visita anestésica pré-operatória
Escala FRÁGIL
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória
Fragilidade avaliada com a Escala FRAIL, valor mínimo: 1 - valor máximo: 5, escores mais altos significam piores resultados.
Durante a visita anestésica pré-operatória
Escala Clínica de Fragilidade (CFS)
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória
Fragilidade avaliada com CFS, valor mínimo: 1 (muito apto) - valor máximo: 9 (doente terminal), pontuações mais altas significam piores resultados.
Durante a visita anestésica pré-operatória
Teste MiniCog
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória
Triagem para comprometimento cognitivo, valor mínimo: 0 - valor máximo: 5, pontuações mais altas significam melhores resultados
Durante a visita anestésica pré-operatória
Teste MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória, se o MiniCog for positivo para comprometimento cognitivo
Avaliação cognitiva pelo teste MOCA (Montreal Cognitive Assessment), se o MiniCog for positivo para comprometimento cognitivo (MiniCog ≤ 2). Valor mínimo: 0 - valor máximo: 30, pontuações mais altas significam melhores resultados
Durante a visita anestésica pré-operatória, se o MiniCog for positivo para comprometimento cognitivo
Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) Delirium Pós-Operatório
Prazo: Uma hora após a admissão do paciente na SRPA
Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), positivo ou negativo
Uma hora após a admissão do paciente na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200927001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão recolhidos e guardados em formulários digitais. Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores com autorização prévia do PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever