- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04783662
Marcador de EEG intraoperatório de fragilidade pré-operatória em pacientes idosos
Estudo de um Marcador Eletroencefalográfico Frontal Intraoperatório de Fragilidade Pré-Operatória em Pacientes Acima de 65 Anos para Cirurgia Eletiva Não Cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A organização mundial de saúde estimou que a população com mais de 60 anos aumentará exponencialmente entre 2015 e 2050. Essa mudança será mais pronunciada nos países em desenvolvimento, incluindo o Chile. A cada ano, aumenta o número de idosos (≥ 65 anos) submetidos a intervenções cirúrgicas. Isso se deve ao aumento sustentado da expectativa de vida, às mudanças demográficas e ao progresso das técnicas cirúrgicas/anestésicas que permitem que essa população seja submetida a procedimentos menos invasivos. Além disso, pacientes mais velhos têm maior risco de morbidade e mortalidade pós-operatória em comparação com pessoas mais jovens.
A fragilidade é um dos fatores de risco que aumentam os resultados pós-operatórios adversos na população idosa. É definida como um estado de vulnerabilidade ou falta de reserva fisiológica que se caracteriza por uma resolução inadequada da homeostase após um evento estressante. A fragilidade determina que um evento pode gerar alterações no estado pós-operatório de dependência desses pacientes; fazendo com que uma pessoa que era independente antes da cirurgia acabasse necessitando de auxílio para suas atividades de vida diária após a mesma. A fragilidade tem sido associada a piores resultados em diferentes cenários cirúrgicos, incluindo aumento da mortalidade, readmissão, encaminhamento para unidades de cuidados especializados, aumento dos custos e permanência hospitalar. Além disso, a fragilidade pré-operatória também tem sido associada ao delirium pós-operatório.
Atualmente, existem diversos instrumentos para diagnóstico e rastreamento de fragilidade que apresentam boa sensibilidade e especificidade. Todos requerem tempo para sua execução, avaliador experiente e validação adequada na população em que se destinam a sua aplicação. Além disso, com alguns instrumentos, podem ser necessários elementos específicos, por exemplo, o dinamômetro Handgrip para o fenótipo Fried. Essas condições nem sempre são fáceis de obter no ambiente pré-operatório local e as ferramentas nem sempre são adequadamente validadas para populações que não falam inglês. Além disso, há incerteza sobre qual instrumento de fragilidade escolher entre as dezenas descritas na literatura, e há pressões de tempo que impedem a adição de mais testes ou avaliações na clínica pré-operatória.
O uso de eletroencefalografia frontal (EEG) durante o período intraoperatório tem se tornado cada vez mais popular. É usado para obter um registro em tempo real da atividade elétrica cerebral durante a administração de anestésicos. Interpretar o EEG no domínio do tempo em tempo real na sala de operação é um desafio. Assim, vários monitores de EEG processados (BIS®, SedLine®) atualmente utilizados clinicamente, incorporaram a análise espectral aos seus registros. O espectro apresenta a vantagem de mostrar a decomposição de frequência do segmento EEG para todas as frequências em um determinado intervalo (geralmente <30 Hz), plotando a frequência no eixo X e a potência no eixo Y. O acúmulo de espectros ao longo do tempo é chamado de espectrograma e pode ser apresentado graficamente no monitor, onde o eixo X representa o tempo, o eixo Y a decomposição das frequências e a barra Z representa a amplitude ou potência das diferentes ondas. Com o aumento da idade, há uma diminuição na potência espectral e na coerência das ondas alfa (8-12 Hz). Além disso, a diminuição da potência espectral alfa durante a administração do anestésico foi correlacionada com a disfunção cognitiva pré-operatória. Recentemente, a atividade física pré-operatória, a potência espectral da onda alfa e toda a banda espectral foram associadas ao delirium pós-operatório na população cardiocirúrgica. Além disso, a potência espectral da onda alfa e a potência de banda larga (ruído de linha de base) foram correlacionadas com mudanças na idade e comorbidades do paciente.
O objetivo deste estudo será determinar um marcador eletroencefalográfico frontal intraoperatório de fragilidade pré-operatória em uma população com mais de 65 anos submetida à anestesia geral com sevoflurano para cirurgia não cardíaca eletiva. Nossa hipótese é que pacientes frágeis (determinados pelas escalas FRAIL, Clinical Frailty Scale e Fried) submetidos à anestesia geral com sevofluorano para cirurgia não cardíaca apresentam menor potência espectral alfa e menor potência total da banda espectral do EEG em comparação com pacientes de idade semelhante , que são robustos, submetidos ao mesmo tipo de cirurgias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 65 anos de idade
- Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva que requer anestesia geral com Sevoflurano
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I a III
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Pacientes neurocirúrgicos
- História de álcool
- Histórico de uso recreativo de drogas psicoativas
- Alergia a drogas anestésicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Robusto
Pacientes ≥65 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, cujo escore de fenótipo de Fried é igual a 0
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Registro de eletroencefalograma frontal intraoperatório com 1 concentração anestésica mínima ajustada para idade de Sevoflurano
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Pré Frágil
Pacientes ≥65 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva, cujo escore de fenótipo de Fried é 1 ou 2
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Registro de eletroencefalograma frontal intraoperatório com 1 concentração anestésica mínima ajustada para idade de Sevoflurano
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Frágil
Pacientes ≥65 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva cujo escore de fenótipo de Fried seja igual ou superior a 3
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Registro de eletroencefalograma frontal intraoperatório com 1 concentração anestésica mínima ajustada para idade de Sevoflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência alfa do eletroencefalograma
Prazo: 10 minutos após a intubação das vias aéreas
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Potência espectral do eletroencefalograma frontal entre 8 - 12 Hz
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10 minutos após a intubação das vias aéreas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma Potência total
Prazo: 10 minutos após a intubação das vias aéreas
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Potência espectral do eletroencefalograma frontal entre 0,1 - 35 Hz
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10 minutos após a intubação das vias aéreas
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Fenótipo frito
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória
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Fragilidade avaliada com o Fenótipo Fried, valor mínimo: 1 - valor máximo: 5, escores mais altos significam piores resultados.
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Durante a visita anestésica pré-operatória
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Escala FRÁGIL
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória
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Fragilidade avaliada com a Escala FRAIL, valor mínimo: 1 - valor máximo: 5, escores mais altos significam piores resultados.
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Durante a visita anestésica pré-operatória
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Escala Clínica de Fragilidade (CFS)
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória
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Fragilidade avaliada com CFS, valor mínimo: 1 (muito apto) - valor máximo: 9 (doente terminal), pontuações mais altas significam piores resultados.
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Durante a visita anestésica pré-operatória
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Teste MiniCog
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória
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Triagem para comprometimento cognitivo, valor mínimo: 0 - valor máximo: 5, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Durante a visita anestésica pré-operatória
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Teste MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: Durante a visita anestésica pré-operatória, se o MiniCog for positivo para comprometimento cognitivo
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Avaliação cognitiva pelo teste MOCA (Montreal Cognitive Assessment), se o MiniCog for positivo para comprometimento cognitivo (MiniCog ≤ 2).
Valor mínimo: 0 - valor máximo: 30, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Durante a visita anestésica pré-operatória, se o MiniCog for positivo para comprometimento cognitivo
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Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) Delirium Pós-Operatório
Prazo: Uma hora após a admissão do paciente na SRPA
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Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), positivo ou negativo
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Uma hora após a admissão do paciente na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
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- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
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- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
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- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200927001
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