- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04783662
Intraoperativ EEG-markør for præoperativ skrøbelighed hos ældre patienter
Undersøgelse af en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for præoperativ skrøbelighed hos patienter over 65 år til elektiv ikke-kardial kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen har anslået, at befolkningen over 60 år vil stige eksponentielt mellem 2015 og 2050. Denne ændring vil være mere udtalt i udviklingslande, herunder Chile. Hvert år stiger antallet af ældre (≥ 65 år), der gennemgår kirurgiske indgreb. Dette skyldes en vedvarende stigning i forventet levetid, demografiske ændringer og fremskridt inden for kirurgiske/bedøvelsesteknikker, der tillader denne befolkning at gennemgå mindre invasive procedurer. Derudover har ældre patienter en højere risiko for postoperativ morbiditet og dødelighed sammenlignet med yngre mennesker.
Skrøbelighed er en af de risikofaktorer, der øger uønskede postoperative resultater hos den ældre befolkning. Det er defineret som en tilstand af sårbarhed eller mangel på fysiologisk reserve, der er karakteriseret ved en utilstrækkelig opløsning af homeostase efter en stressende begivenhed. Skrøbelighed bestemmer, at en hændelse kan generere ændringer i disse patienters postoperative afhængighedstilstand; forårsager, at en person, der var uafhængig før operationen, ender med at kræve hjælp til deres daglige aktiviteter efter den. Skrøbelighed har været forbundet med dårligere resultater i forskellige kirurgiske omgivelser, herunder øget dødelighed, genindlæggelse, henvisning til specialiserede plejeenheder, øgede omkostninger og hospitalsophold. Derudover har præoperativ skrøbelighed også været forbundet med postoperativt delirium.
I øjeblikket findes der adskillige instrumenter til diagnosticering og screening af skrøbelighed, som giver god sensitivitet og specificitet. Alle af dem kræver tid til deres udførelse, en erfaren evaluator og tilstrækkelig validering i den population, hvor de er beregnet til at blive brugt. Ydermere kan der med nogle instrumenter være behov for specifikke elementer, for eksempel Handgrip-dynamometeret til Fried-fænotypen. Disse forhold er ikke altid lette at opnå i de lokale præoperative omgivelser, og værktøjerne er ikke altid tilstrækkeligt validerede for ikke-engelsktalende befolkninger. Desuden er der usikkerhed om, hvilket skrøbelighedsinstrument man skal vælge blandt de dusinvis, der er beskrevet i litteraturen, og der er tidspres, der forhindrer tilføjelsen af flere tests eller evalueringer i den præoperative klinik.
Brugen af frontal elektroencefalografi (EEG) i den intraoperative periode er blevet mere og mere populær. Det bruges til at opnå en realtidsregistrering af hjernens elektriske aktivitet under administration af anæstetika. Det er udfordrende at tolke EEG'et i tidsdomænet i realtid i operationsstuen. Derfor har forskellige behandlede EEG-monitorer (BIS®, SedLine®), der i øjeblikket anvendes klinisk, inkorporeret spektralanalysen i deres registreringer. Spektret præsenterer fordelen ved at vise frekvensnedbrydningen af EEG-segmentet for alle frekvenser i et givet område (normalt <30 Hz) ved at plotte frekvensen på X-aksen og effekt på Y-aksen. Ophobningen af spektre over tid kaldes spektrogram og kan præsenteres grafisk på monitoren, hvor X-aksen repræsenterer tid, Y-aksen dekomponering af frekvenser, og Z-bjælken repræsenterer amplituden eller styrken af de forskellige bølger. Med stigende alder er der et fald i spektraleffekt og alfabølgekohærens (8-12 Hz). Derudover er nedsat alfa-spektral effekt under anæstesiadministration blevet korreleret med præoperativ kognitiv dysfunktion. For nylig er præoperativ fysisk aktivitet, alfabølgens spektrale kraft og hele spektralbåndet blevet forbundet med postoperativt delirium i den kardiokirurgiske befolkning. Derudover er alfabølgens spektraleffekt og bredbåndseffekt (baseline støj) blevet korreleret med ændringer i alder og patientkomorbiditet.
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for præoperativ skrøbelighed i en population ældre end 65 år, der gennemgår generel anæstesi med sevofluran til elektiv ikke-hjertekirurgi. Vores hypotese er, at skrøbelige patienter (bestemt af FRAIL, Clinical Frailty Scale og Fried-skalaerne), der gennemgår generel anæstesi med sevofluoran til ikke-hjertekirurgi, har en lavere alfa-spektralstyrke og lavere hele spektralbåndstyrken af EEG'et sammenlignet med patienter i samme alder. , som er robuste, gennemgår samme type operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 65 år
- Undergår elektiv ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi med Sevofluran
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I til III
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Neurokirurgiske patienter
- Historie om alkohol
- Historie om rekreativt psykoaktivt stofbrug
- Allergi over for bedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robust
Patienter ≥65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, hvor Fried fænotype-score er lig med 0
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjusteret minimum anæstetisk koncentration af sevofluran
|
|
Pre skrøbelig
Patienter ≥65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, hvor Fried fænotype-score er 1 eller 2
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjusteret minimum anæstetisk koncentration af sevofluran
|
|
Skrøbelig
Patienter ≥65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, hvor Fried fænotype-score er lig med eller større end 3
|
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjusteret minimum anæstetisk koncentration af sevofluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram Alpha power
Tidsramme: 10 minutter efter luftvejsintubation
|
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellem 8 - 12 Hz
|
10 minutter efter luftvejsintubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram Samlet effekt
Tidsramme: 10 minutter efter luftvejsintubation
|
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellem 0,1 - 35 Hz
|
10 minutter efter luftvejsintubation
|
|
Stegt fænotype
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg
|
Skrøbelighed vurderet med Fried Phenotype, minimumsværdi: 1 - maksimumværdi: 5, højere score betyder dårligere resultater.
|
Under præoperativ anæstesibesøg
|
|
FRAIL skala
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg
|
Skrøbelighed vurderet med FRAIL-skalaen, minimumsværdi: 1 - maksimumværdi: 5, højere score betyder dårligere resultater.
|
Under præoperativ anæstesibesøg
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg
|
Skrøbelighed vurderet med CFS, minimumsværdi: 1 (Meget fit) - maksimumværdi: 9 (Udødelig syg), højere score betyder dårligere resultater.
|
Under præoperativ anæstesibesøg
|
|
MiniCog test
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg
|
Screening for kognitiv svækkelse, minimumsværdi: 0 - maksimumværdi: 5, højere score betyder bedre resultater
|
Under præoperativ anæstesibesøg
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svækkelse
|
Kognitiv evaluering ved hjælp af MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svækkelse (MiniCog ≤ 2).
Minimumværdi: 0 - maksimumværdi: 30, højere score betyder bedre resultater
|
Under præoperativ anæstesibesøg, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svækkelse
|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Postoperativt delirium
Tidsramme: En time efter patienten er indlagt på PACU
|
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU), positiv eller negativ
|
En time efter patienten er indlagt på PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Fowler AJ, Abbott TEF, Prowle J, Pearse RM. Age of patients undergoing surgery. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1012-1018. doi: 10.1002/bjs.11148. Epub 2019 May 22.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785.
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Mahanna-Gabrielli E, Zhang K, Sieber FE, Lin HM, Liu X, Sewell M, Deiner SG, Boockvar KS. Frailty Is Associated With Postoperative Delirium But Not With Postoperative Cognitive Decline in Older Noncardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1516-1523. doi: 10.1213/ANE.0000000000004773.
- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
- McIsaac DI, Harris EP, Hladkowicz E, Moloo H, Lalu MM, Bryson GL, Huang A, Joanisse J, Hamilton GM, Forster AJ, van Walraven C. Prospective Comparison of Preoperative Predictive Performance Between 3 Leading Frailty Instruments. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):263-272. doi: 10.1213/ANE.0000000000004475.
- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
- Darvall JN, Loth J, Bose T, Braat S, De Silva A, Story DA, Lim WK. Accuracy of the Clinical Frailty Scale for perioperative frailty screening: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):694-705. doi: 10.1007/s12630-020-01610-x. Epub 2020 Mar 3.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Evered LA, Vitug S, Scott DA, Silbert B. Preoperative Frailty Predicts Postoperative Neurocognitive Disorders After Total Hip Joint Replacement Surgery. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1582-1588. doi: 10.1213/ANE.0000000000004893.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200927001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .