Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ EEG-markør for præoperativ skrøbelighed hos ældre patienter

30. marts 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Undersøgelse af en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for præoperativ skrøbelighed hos patienter over 65 år til elektiv ikke-kardial kirurgi.

Skrøbelighed er en tilstand af sårbarhed, karakteriseret ved et tab af mekanismer, der opretholder homeostase, hvilket bestemmer en lavere kapacitet til restitution i tilfælde af en stressende hændelse. Det er en af ​​de risikofaktorer, der øger postoperative uønskede resultater i den ældre befolkning. Det har været forbundet med dårligere resultater i forskellige kirurgiske omgivelser, herunder øget dødelighed, genindlæggelse, henvisning til specialiserede plejeenheder, øgede omkostninger og hospitalsophold. I øjeblikket findes der flere instrumenter til diagnosticering og screening af skrøbelighed. Alle af dem kræver tid til deres udførelse, en erfaren evaluator og en tilstrækkelig validering i den population, hvor de er beregnet til at blive brugt. Brugen af ​​frontal elektroencefalografi i den intraoperative periode er blevet mere og mere populær. Det tillader overvågning af hjerneaktivitet under administration af bedøvelsesmidler. Forskellige intraoperative elektroencefalografiske markører, såsom alfa-spektralkraft eller total spektrumstyrke, er blevet forbundet med faktorer som præoperativ fysisk aktivitet, præoperativt kognitivt niveau, komorbiditeter og postoperativt delirium. Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for præoperativ skrøbelighed hos patienter ≥ 65 år, der gennemgår generel anæstesi med Sevofluran til ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen har anslået, at befolkningen over 60 år vil stige eksponentielt mellem 2015 og 2050. Denne ændring vil være mere udtalt i udviklingslande, herunder Chile. Hvert år stiger antallet af ældre (≥ 65 år), der gennemgår kirurgiske indgreb. Dette skyldes en vedvarende stigning i forventet levetid, demografiske ændringer og fremskridt inden for kirurgiske/bedøvelsesteknikker, der tillader denne befolkning at gennemgå mindre invasive procedurer. Derudover har ældre patienter en højere risiko for postoperativ morbiditet og dødelighed sammenlignet med yngre mennesker.

Skrøbelighed er en af ​​de risikofaktorer, der øger uønskede postoperative resultater hos den ældre befolkning. Det er defineret som en tilstand af sårbarhed eller mangel på fysiologisk reserve, der er karakteriseret ved en utilstrækkelig opløsning af homeostase efter en stressende begivenhed. Skrøbelighed bestemmer, at en hændelse kan generere ændringer i disse patienters postoperative afhængighedstilstand; forårsager, at en person, der var uafhængig før operationen, ender med at kræve hjælp til deres daglige aktiviteter efter den. Skrøbelighed har været forbundet med dårligere resultater i forskellige kirurgiske omgivelser, herunder øget dødelighed, genindlæggelse, henvisning til specialiserede plejeenheder, øgede omkostninger og hospitalsophold. Derudover har præoperativ skrøbelighed også været forbundet med postoperativt delirium.

I øjeblikket findes der adskillige instrumenter til diagnosticering og screening af skrøbelighed, som giver god sensitivitet og specificitet. Alle af dem kræver tid til deres udførelse, en erfaren evaluator og tilstrækkelig validering i den population, hvor de er beregnet til at blive brugt. Ydermere kan der med nogle instrumenter være behov for specifikke elementer, for eksempel Handgrip-dynamometeret til Fried-fænotypen. Disse forhold er ikke altid lette at opnå i de lokale præoperative omgivelser, og værktøjerne er ikke altid tilstrækkeligt validerede for ikke-engelsktalende befolkninger. Desuden er der usikkerhed om, hvilket skrøbelighedsinstrument man skal vælge blandt de dusinvis, der er beskrevet i litteraturen, og der er tidspres, der forhindrer tilføjelsen af ​​flere tests eller evalueringer i den præoperative klinik.

Brugen af ​​frontal elektroencefalografi (EEG) i den intraoperative periode er blevet mere og mere populær. Det bruges til at opnå en realtidsregistrering af hjernens elektriske aktivitet under administration af anæstetika. Det er udfordrende at tolke EEG'et i tidsdomænet i realtid i operationsstuen. Derfor har forskellige behandlede EEG-monitorer (BIS®, SedLine®), der i øjeblikket anvendes klinisk, inkorporeret spektralanalysen i deres registreringer. Spektret præsenterer fordelen ved at vise frekvensnedbrydningen af ​​EEG-segmentet for alle frekvenser i et givet område (normalt <30 Hz) ved at plotte frekvensen på X-aksen og effekt på Y-aksen. Ophobningen af ​​spektre over tid kaldes spektrogram og kan præsenteres grafisk på monitoren, hvor X-aksen repræsenterer tid, Y-aksen dekomponering af frekvenser, og Z-bjælken repræsenterer amplituden eller styrken af ​​de forskellige bølger. Med stigende alder er der et fald i spektraleffekt og alfabølgekohærens (8-12 Hz). Derudover er nedsat alfa-spektral effekt under anæstesiadministration blevet korreleret med præoperativ kognitiv dysfunktion. For nylig er præoperativ fysisk aktivitet, alfabølgens spektrale kraft og hele spektralbåndet blevet forbundet med postoperativt delirium i den kardiokirurgiske befolkning. Derudover er alfabølgens spektraleffekt og bredbåndseffekt (baseline støj) blevet korreleret med ændringer i alder og patientkomorbiditet.

Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme en intraoperativ frontal elektroencefalografisk markør for præoperativ skrøbelighed i en population ældre end 65 år, der gennemgår generel anæstesi med sevofluran til elektiv ikke-hjertekirurgi. Vores hypotese er, at skrøbelige patienter (bestemt af FRAIL, Clinical Frailty Scale og Fried-skalaerne), der gennemgår generel anæstesi med sevofluoran til ikke-hjertekirurgi, har en lavere alfa-spektralstyrke og lavere hele spektralbåndstyrken af ​​EEG'et sammenlignet med patienter i samme alder. , som er robuste, gennemgår samme type operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 65 år planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 65 år
  • Undergår elektiv ikke-hjertekirurgi, der kræver generel anæstesi med Sevofluran
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Neurokirurgiske patienter
  • Historie om alkohol
  • Historie om rekreativt psykoaktivt stofbrug
  • Allergi over for bedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robust
Patienter ≥65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, hvor Fried fænotype-score er lig med 0
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjusteret minimum anæstetisk koncentration af sevofluran
Pre skrøbelig
Patienter ≥65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, hvor Fried fænotype-score er 1 eller 2
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjusteret minimum anæstetisk koncentration af sevofluran
Skrøbelig
Patienter ≥65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, hvor Fried fænotype-score er lig med eller større end 3
Intraoperativ frontal elektroencefalogramregistrering med 1 aldersjusteret minimum anæstetisk koncentration af sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram Alpha power
Tidsramme: 10 minutter efter luftvejsintubation
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellem 8 - 12 Hz
10 minutter efter luftvejsintubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram Samlet effekt
Tidsramme: 10 minutter efter luftvejsintubation
Frontal elektroencefalogram spektraleffekt mellem 0,1 - 35 Hz
10 minutter efter luftvejsintubation
Stegt fænotype
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg
Skrøbelighed vurderet med Fried Phenotype, minimumsværdi: 1 - maksimumværdi: 5, højere score betyder dårligere resultater.
Under præoperativ anæstesibesøg
FRAIL skala
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg
Skrøbelighed vurderet med FRAIL-skalaen, minimumsværdi: 1 - maksimumværdi: 5, højere score betyder dårligere resultater.
Under præoperativ anæstesibesøg
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg
Skrøbelighed vurderet med CFS, minimumsværdi: 1 (Meget fit) - maksimumværdi: 9 (Udødelig syg), højere score betyder dårligere resultater.
Under præoperativ anæstesibesøg
MiniCog test
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg
Screening for kognitiv svækkelse, minimumsværdi: 0 - maksimumværdi: 5, højere score betyder bedre resultater
Under præoperativ anæstesibesøg
MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test
Tidsramme: Under præoperativ anæstesibesøg, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svækkelse
Kognitiv evaluering ved hjælp af MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svækkelse (MiniCog ≤ 2). Minimumværdi: 0 - maksimumværdi: 30, højere score betyder bedre resultater
Under præoperativ anæstesibesøg, hvis MiniCog er positiv for kognitiv svækkelse
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Postoperativt delirium
Tidsramme: En time efter patienten er indlagt på PACU
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU), positiv eller negativ
En time efter patienten er indlagt på PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200927001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive indsamlet og gemt i digitale former. Data kan deles med andre forskere med forudgående tilladelse fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner