Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny marker EEG słabości przedoperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Badanie śródoperacyjnego czołowego elektroencefalograficznego markera przedoperacyjnej słabości u pacjentów w wieku powyżej 65 lat do planowych operacji niekardiochirurgicznych.

Kruchość to stan podatności na zranienie, charakteryzujący się utratą mechanizmów utrzymujących homeostazę, warunkujący mniejszą zdolność do powrotu do zdrowia w przypadku stresującego incydentu. Jest to jeden z czynników ryzyka, który zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym w populacji osób w podeszłym wieku. Wiąże się to z gorszymi wynikami w różnych warunkach chirurgicznych, w tym zwiększoną śmiertelnością, ponownymi przyjęciami, skierowaniami do specjalistycznych oddziałów, zwiększonymi kosztami i pobytem w szpitalu. Obecnie istnieje kilka narzędzi służących do diagnozy i badań przesiewowych słabości. Wszystkie wymagają czasu na ich wykonanie, doświadczonego ewaluatora oraz odpowiedniej walidacji w populacji, w której mają być zastosowane. Coraz popularniejsze staje się stosowanie elektroencefalografii czołowej w okresie śródoperacyjnym. Pozwala na monitorowanie aktywności mózgu podczas podawania środków znieczulających. Różne śródoperacyjne markery elektroencefalograficzne, takie jak moc spektralna alfa lub całkowita moc spektralna, zostały powiązane z takimi czynnikami, jak przedoperacyjna aktywność fizyczna, przedoperacyjny poziom poznawczy, choroby współistniejące i delirium pooperacyjne. Celem pracy będzie określenie śródoperacyjnego czołowego elektroencefalograficznego markera przedoperacyjnej słabości u pacjentów w wieku ≥ 65 lat poddawanych znieczuleniu ogólnemu sewofluranem do operacji niekardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że ​​w latach 2015-2050 liczba ludności w wieku powyżej 60 lat wzrośnie wykładniczo. Ta zmiana będzie bardziej widoczna w krajach rozwijających się, w tym w Chile. Z roku na rok zwiększa się liczba osób starszych (≥ 65 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wynika to z utrzymującego się wzrostu oczekiwanej długości życia, zmian demograficznych oraz postępu w technikach chirurgicznych/znieczulających, które pozwalają tej populacji poddawać się mniej inwazyjnym zabiegom. Ponadto starsi pacjenci są bardziej narażeni na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną w porównaniu z osobami młodszymi.

Osłabienie jest jednym z czynników ryzyka zwiększających niekorzystne wyniki pooperacyjne w populacji osób starszych. Definiuje się ją jako stan podatności na zranienie lub brak rezerwy fizjologicznej, charakteryzujący się nieadekwatnym ustąpieniem homeostazy po stresującym zdarzeniu. Zespół słabości określa, że ​​zdarzenie może generować zmiany w pooperacyjnym stanie zależności tych pacjentów; spowodowanie, że osoba, która była niezależna przed operacją, wymaga pomocy w codziennych czynnościach po operacji. Osłabienie wiąże się z gorszymi wynikami w różnych warunkach chirurgicznych, w tym ze zwiększoną śmiertelnością, ponowną hospitalizacją, skierowaniem na specjalistyczne oddziały opieki, zwiększonymi kosztami i pobytem w szpitalu. Ponadto osłabienie przedoperacyjne było również związane z majaczeniem pooperacyjnym.

Obecnie istnieje kilka narzędzi do diagnozowania i badań przesiewowych zespołu słabości, które charakteryzują się dobrą czułością i specyficznością. Wszystkie wymagają czasu na ich wykonanie, doświadczonego ewaluatora oraz odpowiedniej walidacji w populacji, w której mają być zastosowane. Ponadto w przypadku niektórych instrumentów mogą być wymagane określone elementy, na przykład dynamometr Handgrip dla fenotypu Fried. Warunki te nie zawsze są łatwe do uzyskania w lokalnych warunkach przedoperacyjnych, a narzędzia nie zawsze są odpowiednio sprawdzane dla populacji nieanglojęzycznych. Co więcej, istnieje niepewność co do tego, który instrument słabości wybrać spośród dziesiątek opisanych w literaturze, a presja czasu uniemożliwia dodanie większej liczby testów lub ocen w klinice przedoperacyjnej.

Coraz popularniejsze staje się stosowanie czołowej elektroencefalografii (EEG) w okresie śródoperacyjnym. Służy do uzyskiwania w czasie rzeczywistym zapisu aktywności elektrycznej mózgu podczas podawania środków znieczulających. Interpretacja EEG w dziedzinie czasu w czasie rzeczywistym na sali operacyjnej jest wyzwaniem. Dlatego różne monitory przetwarzanego EEG (BIS®, SedLine®), które są obecnie używane klinicznie, włączyły analizę spektralną do swoich zapisów. Zaletą widma jest pokazanie rozkładu częstotliwości segmentu EEG dla wszystkich częstotliwości w danym zakresie (zwykle <30 Hz) poprzez wykreślenie częstotliwości na osi X i mocy na osi Y. Nagromadzenie widm w czasie nazywa się spektrogramem i można je przedstawić graficznie na monitorze, gdzie oś X reprezentuje czas, oś Y rozkład częstotliwości, a pasek Z reprezentuje amplitudę lub moc różnych fal. Wraz z wiekiem następuje spadek mocy widmowej i spójności fal alfa (8-12 Hz). Ponadto zmniejszona moc widmowa alfa podczas podawania środka znieczulającego została skorelowana z przedoperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi. Ostatnio przedoperacyjna aktywność fizyczna, moc spektralna fali alfa i całe pasmo spektralne zostały powiązane z majaczeniem pooperacyjnym w populacji kardiochirurgicznej. Ponadto moc widmowa fali alfa i moc szerokopasmowa (szum linii podstawowej) została skorelowana ze zmianami wieku i chorobami współistniejącymi pacjenta.

Celem pracy będzie określenie śródoperacyjnego czołowego elektroencefalograficznego markera przedoperacyjnej słabości w populacji powyżej 65 roku życia poddawanej znieczuleniu ogólnemu sewofluranem do planowych operacji niekardiochirurgicznych. Przyjęliśmy hipotezę, że chorzy słabi (określani za pomocą skali FRAIL, Clinical Frailty Scale i Fried) poddawani znieczuleniu ogólnemu sewofluoranem do operacji niekardiochirurgicznych mają niższą moc spektralną alfa i niższą moc całego pasma widmowego EEG w porównaniu z pacjentami w podobnym wieku , którzy są krzepcy, przechodzą ten sam rodzaj operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 65 lat zakwalifikowani do planowej operacji niekardiochirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
  • W trakcie planowej operacji niekardiochirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego sewofluranem
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci neurochirurgiczni
  • Historia alkoholu
  • Historia rekreacyjnego używania środków psychoaktywnych
  • Alergia na leki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Solidny
Pacjenci w wieku ≥65 lat, poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym, u których punktacja fenotypu Frieda wynosi 0
Rejestracja śródoperacyjnego elektroencefalogramu czołowego z 1 dostosowanym do wieku minimalnym stężeniem anestetycznym sewofluranu
Przed słabym
Pacjenci w wieku ≥65 lat, poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym, u których ocena fenotypu Frieda wynosi 1 lub 2
Rejestracja śródoperacyjnego elektroencefalogramu czołowego z 1 dostosowanym do wieku minimalnym stężeniem anestetycznym sewofluranu
Wątły
Pacjenci w wieku ≥65 lat, poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym, u których punktacja fenotypu Frieda jest równa lub większa niż 3
Rejestracja śródoperacyjnego elektroencefalogramu czołowego z 1 dostosowanym do wieku minimalnym stężeniem anestetycznym sewofluranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram Moc alfa
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji dróg oddechowych
Moc widmowa elektroencefalogramu czołowego w zakresie 8 - 12 Hz
10 minut po intubacji dróg oddechowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram Całkowita moc
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji dróg oddechowych
Moc widmowa elektroencefalogramu czołowego w zakresie 0,1 - 35 Hz
10 minut po intubacji dróg oddechowych
Smażony fenotyp
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
Słabość oceniana za pomocą Fenotypu Fried, minimalna wartość: 1 - maksymalna wartość: 5, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
Skala FRAIL
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
Słabość oceniana Skalą FRAIL, wartość minimalna: 1 - maksymalna: 5, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
Kliniczna Skala Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
Słabość oceniana za pomocą CFS, minimalna wartość: 1 (bardzo sprawna) - maksymalna wartość: 9 (śmiertelnie chory), wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
Test MiniCog
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych, wartość minimalna: 0 - wartość maksymalna: 5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
Test MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej, jeśli wynik testu MiniCog na zaburzenia funkcji poznawczych jest pozytywny
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MOCA (Montreal Cognitive Assessment), jeśli MiniCog jest dodatni w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych (MiniCog ≤ 2). Minimalna wartość: 0 - maksymalna wartość: 30, wyższa punktacja oznacza lepsze wyniki
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej, jeśli wynik testu MiniCog na zaburzenia funkcji poznawczych jest pozytywny
Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Godzinę po przyjęciu pacjenta do PACU
Metoda oceny zamieszania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), pozytywna lub negatywna
Godzinę po przyjęciu pacjenta do PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200927001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą gromadzone i zapisywane w postaci cyfrowej. Dane mogą być udostępniane innym badaczom za uprzednią zgodą PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj