- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04783662
Śródoperacyjny marker EEG słabości przedoperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku
Badanie śródoperacyjnego czołowego elektroencefalograficznego markera przedoperacyjnej słabości u pacjentów w wieku powyżej 65 lat do planowych operacji niekardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia oszacowała, że w latach 2015-2050 liczba ludności w wieku powyżej 60 lat wzrośnie wykładniczo. Ta zmiana będzie bardziej widoczna w krajach rozwijających się, w tym w Chile. Z roku na rok zwiększa się liczba osób starszych (≥ 65 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym. Wynika to z utrzymującego się wzrostu oczekiwanej długości życia, zmian demograficznych oraz postępu w technikach chirurgicznych/znieczulających, które pozwalają tej populacji poddawać się mniej inwazyjnym zabiegom. Ponadto starsi pacjenci są bardziej narażeni na chorobowość i śmiertelność pooperacyjną w porównaniu z osobami młodszymi.
Osłabienie jest jednym z czynników ryzyka zwiększających niekorzystne wyniki pooperacyjne w populacji osób starszych. Definiuje się ją jako stan podatności na zranienie lub brak rezerwy fizjologicznej, charakteryzujący się nieadekwatnym ustąpieniem homeostazy po stresującym zdarzeniu. Zespół słabości określa, że zdarzenie może generować zmiany w pooperacyjnym stanie zależności tych pacjentów; spowodowanie, że osoba, która była niezależna przed operacją, wymaga pomocy w codziennych czynnościach po operacji. Osłabienie wiąże się z gorszymi wynikami w różnych warunkach chirurgicznych, w tym ze zwiększoną śmiertelnością, ponowną hospitalizacją, skierowaniem na specjalistyczne oddziały opieki, zwiększonymi kosztami i pobytem w szpitalu. Ponadto osłabienie przedoperacyjne było również związane z majaczeniem pooperacyjnym.
Obecnie istnieje kilka narzędzi do diagnozowania i badań przesiewowych zespołu słabości, które charakteryzują się dobrą czułością i specyficznością. Wszystkie wymagają czasu na ich wykonanie, doświadczonego ewaluatora oraz odpowiedniej walidacji w populacji, w której mają być zastosowane. Ponadto w przypadku niektórych instrumentów mogą być wymagane określone elementy, na przykład dynamometr Handgrip dla fenotypu Fried. Warunki te nie zawsze są łatwe do uzyskania w lokalnych warunkach przedoperacyjnych, a narzędzia nie zawsze są odpowiednio sprawdzane dla populacji nieanglojęzycznych. Co więcej, istnieje niepewność co do tego, który instrument słabości wybrać spośród dziesiątek opisanych w literaturze, a presja czasu uniemożliwia dodanie większej liczby testów lub ocen w klinice przedoperacyjnej.
Coraz popularniejsze staje się stosowanie czołowej elektroencefalografii (EEG) w okresie śródoperacyjnym. Służy do uzyskiwania w czasie rzeczywistym zapisu aktywności elektrycznej mózgu podczas podawania środków znieczulających. Interpretacja EEG w dziedzinie czasu w czasie rzeczywistym na sali operacyjnej jest wyzwaniem. Dlatego różne monitory przetwarzanego EEG (BIS®, SedLine®), które są obecnie używane klinicznie, włączyły analizę spektralną do swoich zapisów. Zaletą widma jest pokazanie rozkładu częstotliwości segmentu EEG dla wszystkich częstotliwości w danym zakresie (zwykle <30 Hz) poprzez wykreślenie częstotliwości na osi X i mocy na osi Y. Nagromadzenie widm w czasie nazywa się spektrogramem i można je przedstawić graficznie na monitorze, gdzie oś X reprezentuje czas, oś Y rozkład częstotliwości, a pasek Z reprezentuje amplitudę lub moc różnych fal. Wraz z wiekiem następuje spadek mocy widmowej i spójności fal alfa (8-12 Hz). Ponadto zmniejszona moc widmowa alfa podczas podawania środka znieczulającego została skorelowana z przedoperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi. Ostatnio przedoperacyjna aktywność fizyczna, moc spektralna fali alfa i całe pasmo spektralne zostały powiązane z majaczeniem pooperacyjnym w populacji kardiochirurgicznej. Ponadto moc widmowa fali alfa i moc szerokopasmowa (szum linii podstawowej) została skorelowana ze zmianami wieku i chorobami współistniejącymi pacjenta.
Celem pracy będzie określenie śródoperacyjnego czołowego elektroencefalograficznego markera przedoperacyjnej słabości w populacji powyżej 65 roku życia poddawanej znieczuleniu ogólnemu sewofluranem do planowych operacji niekardiochirurgicznych. Przyjęliśmy hipotezę, że chorzy słabi (określani za pomocą skali FRAIL, Clinical Frailty Scale i Fried) poddawani znieczuleniu ogólnemu sewofluoranem do operacji niekardiochirurgicznych mają niższą moc spektralną alfa i niższą moc całego pasma widmowego EEG w porównaniu z pacjentami w podobnym wieku , którzy są krzepcy, przechodzą ten sam rodzaj operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
- W trakcie planowej operacji niekardiochirurgicznej wymagającej znieczulenia ogólnego sewofluranem
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci neurochirurgiczni
- Historia alkoholu
- Historia rekreacyjnego używania środków psychoaktywnych
- Alergia na leki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Solidny
Pacjenci w wieku ≥65 lat, poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym, u których punktacja fenotypu Frieda wynosi 0
|
Rejestracja śródoperacyjnego elektroencefalogramu czołowego z 1 dostosowanym do wieku minimalnym stężeniem anestetycznym sewofluranu
|
|
Przed słabym
Pacjenci w wieku ≥65 lat, poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym, u których ocena fenotypu Frieda wynosi 1 lub 2
|
Rejestracja śródoperacyjnego elektroencefalogramu czołowego z 1 dostosowanym do wieku minimalnym stężeniem anestetycznym sewofluranu
|
|
Wątły
Pacjenci w wieku ≥65 lat, poddawani planowym operacjom niekardiochirurgicznym, u których punktacja fenotypu Frieda jest równa lub większa niż 3
|
Rejestracja śródoperacyjnego elektroencefalogramu czołowego z 1 dostosowanym do wieku minimalnym stężeniem anestetycznym sewofluranu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram Moc alfa
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji dróg oddechowych
|
Moc widmowa elektroencefalogramu czołowego w zakresie 8 - 12 Hz
|
10 minut po intubacji dróg oddechowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram Całkowita moc
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji dróg oddechowych
|
Moc widmowa elektroencefalogramu czołowego w zakresie 0,1 - 35 Hz
|
10 minut po intubacji dróg oddechowych
|
|
Smażony fenotyp
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
|
Słabość oceniana za pomocą Fenotypu Fried, minimalna wartość: 1 - maksymalna wartość: 5, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
|
|
Skala FRAIL
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
|
Słabość oceniana Skalą FRAIL, wartość minimalna: 1 - maksymalna: 5, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
|
|
Kliniczna Skala Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
|
Słabość oceniana za pomocą CFS, minimalna wartość: 1 (bardzo sprawna) - maksymalna wartość: 9 (śmiertelnie chory), wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
|
|
Test MiniCog
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
|
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych, wartość minimalna: 0 - wartość maksymalna: 5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej
|
|
Test MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej, jeśli wynik testu MiniCog na zaburzenia funkcji poznawczych jest pozytywny
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MOCA (Montreal Cognitive Assessment), jeśli MiniCog jest dodatni w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych (MiniCog ≤ 2).
Minimalna wartość: 0 - maksymalna wartość: 30, wyższa punktacja oznacza lepsze wyniki
|
Podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej, jeśli wynik testu MiniCog na zaburzenia funkcji poznawczych jest pozytywny
|
|
Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Godzinę po przyjęciu pacjenta do PACU
|
Metoda oceny zamieszania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), pozytywna lub negatywna
|
Godzinę po przyjęciu pacjenta do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Fowler AJ, Abbott TEF, Prowle J, Pearse RM. Age of patients undergoing surgery. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1012-1018. doi: 10.1002/bjs.11148. Epub 2019 May 22.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785.
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Mahanna-Gabrielli E, Zhang K, Sieber FE, Lin HM, Liu X, Sewell M, Deiner SG, Boockvar KS. Frailty Is Associated With Postoperative Delirium But Not With Postoperative Cognitive Decline in Older Noncardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1516-1523. doi: 10.1213/ANE.0000000000004773.
- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
- McIsaac DI, Harris EP, Hladkowicz E, Moloo H, Lalu MM, Bryson GL, Huang A, Joanisse J, Hamilton GM, Forster AJ, van Walraven C. Prospective Comparison of Preoperative Predictive Performance Between 3 Leading Frailty Instruments. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):263-272. doi: 10.1213/ANE.0000000000004475.
- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
- Darvall JN, Loth J, Bose T, Braat S, De Silva A, Story DA, Lim WK. Accuracy of the Clinical Frailty Scale for perioperative frailty screening: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):694-705. doi: 10.1007/s12630-020-01610-x. Epub 2020 Mar 3.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Evered LA, Vitug S, Scott DA, Silbert B. Preoperative Frailty Predicts Postoperative Neurocognitive Disorders After Total Hip Joint Replacement Surgery. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1582-1588. doi: 10.1213/ANE.0000000000004893.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200927001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .