- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04783662
Marcador EEG intraoperatorio de fragilidad preoperatoria en pacientes ancianos
Estudio de un marcador electroencefalográfico frontal intraoperatorio de fragilidad preoperatoria en pacientes mayores de 65 años para cirugía no cardiaca electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La organización mundial de la salud ha estimado que la población mayor de 60 años aumentará exponencialmente entre 2015 y 2050. Este cambio será más pronunciado en los países en desarrollo, incluido Chile. Cada año aumenta el número de personas mayores (≥ 65 años) que se someten a intervenciones quirúrgicas. Esto se debe al aumento sostenido de la esperanza de vida, los cambios demográficos y el avance de las técnicas quirúrgicas/anestésicas que permiten a esta población someterse a procedimientos menos invasivos. Además, los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad postoperatoria en comparación con las personas más jóvenes.
La fragilidad es uno de los factores de riesgo que incrementan los resultados postoperatorios adversos en la población anciana. Se define como un estado de vulnerabilidad o falta de reserva fisiológica que se caracteriza por una inadecuada resolución de la homeostasis tras un evento estresante. La fragilidad determina que un evento pueda generar cambios en el estado de dependencia postoperatorio de estos pacientes; haciendo que una persona que era independiente antes de la cirugía termine requiriendo asistencia para sus actividades de la vida diaria después de la misma. La fragilidad se ha asociado con peores resultados en diferentes entornos quirúrgicos, incluido el aumento de la mortalidad, el reingreso, la derivación a unidades de atención especializada, el aumento de los costos y la estancia hospitalaria. Además, la fragilidad preoperatoria también se ha asociado con el delirio posoperatorio.
Actualmente, existen varios instrumentos para el diagnóstico y tamizaje de la fragilidad que presentan buena sensibilidad y especificidad. Todos ellos requieren tiempo para su ejecución, un evaluador experimentado y una adecuada validación en la población en la que se pretenden utilizar. Además, con algunos instrumentos se pueden requerir elementos específicos, por ejemplo, el dinamómetro Handgrip para el fenotipo Fried. Estas condiciones no siempre son fáciles de obtener en el entorno preoperatorio local y las herramientas no siempre están adecuadamente validadas para poblaciones que no hablan inglés. Además, existe incertidumbre sobre qué instrumento de fragilidad elegir entre las decenas descritas en la literatura, y hay presiones de tiempo que impiden agregar más pruebas o evaluaciones en la clínica preoperatoria.
El uso de electroencefalografía frontal (EEG) durante el período intraoperatorio se ha vuelto cada vez más popular. Se utiliza para obtener un registro en tiempo real de la actividad eléctrica del cerebro durante la administración de anestésicos. Interpretar el EEG en el dominio del tiempo en tiempo real en el quirófano es un desafío. Por ello, diversos monitores de EEG procesados (BIS®, SedLine®) actualmente utilizados clínicamente, han incorporado el análisis espectral a sus registros. El espectro presenta la ventaja de mostrar la descomposición de frecuencias del segmento de EEG para todas las frecuencias en un rango dado (generalmente <30 Hz) trazando la frecuencia en el eje X y la potencia en el eje Y. La acumulación de espectros en el tiempo se llama espectrograma y se puede presentar gráficamente en el monitor, donde el eje X representa el tiempo, el eje Y la descomposición de frecuencias y la barra Z representa la amplitud o potencia de las diferentes ondas. Con el aumento de la edad hay una disminución en la potencia espectral y la coherencia de la onda alfa (8-12 Hz). Además, la disminución de la potencia espectral alfa durante la administración anestésica se ha relacionado con la disfunción cognitiva preoperatoria. Recientemente, la actividad física preoperatoria, la potencia espectral de la onda alfa y toda la banda espectral se han asociado con el delirio postoperatorio en la población cardioquirúrgica. Además, la potencia espectral de la onda alfa y la potencia de banda ancha (ruido de referencia) se ha correlacionado con los cambios en la edad y las comorbilidades de los pacientes.
El objetivo de este estudio será determinar un marcador electroencefalográfico frontal intraoperatorio de fragilidad preoperatoria en una población mayor de 65 años sometida a anestesia general con sevoflurano para cirugía no cardiaca electiva. Nuestra hipótesis es que los pacientes frágiles (determinados por las escalas FRAIL, Clinical Frailty Scale y Fried) sometidos a anestesia general con sevofluorano para cirugía no cardiaca tienen un poder espectral alfa más bajo y un poder de banda espectral total más bajo del EEG en comparación con pacientes de edad similar , que son robustos, sometidos al mismo tipo de cirugías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 65 años
- Sometidos a cirugía no cardiaca electiva que requiera anestesia general con Sevoflurano
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I a III
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Pacientes neuroquirúrgicos
- historia del alcohol
- Historial de consumo recreativo de drogas psicoactivas
- Alergia a fármacos anestésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Robusto
Pacientes ≥65 años, sometidos a cirugía no cardiaca electiva cuyo fenotipo de Fried es igual a 0
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Registro de electroencefalograma frontal intraoperatorio con 1 Concentración Anestésica Mínima de Sevoflurano ajustada por edad
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Prefrágil
Pacientes ≥65 años, sometidos a cirugía no cardiaca electiva con puntuación de fenotipo de Fried de 1 o 2
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Registro de electroencefalograma frontal intraoperatorio con 1 Concentración Anestésica Mínima de Sevoflurano ajustada por edad
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Frágil
Pacientes ≥ 65 años, sometidos a cirugía no cardiaca electiva cuyo fenotipo de Fried sea igual o mayor a 3
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Registro de electroencefalograma frontal intraoperatorio con 1 Concentración Anestésica Mínima de Sevoflurano ajustada por edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalograma Potencia alfa
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación de la vía aérea
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Potencia espectral del electroencefalograma frontal entre 8 - 12 Hz
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10 minutos después de la intubación de la vía aérea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalograma Potencia total
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación de la vía aérea
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Potencia espectral del electroencefalograma frontal entre 0,1 - 35 Hz
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10 minutos después de la intubación de la vía aérea
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Fenotipo Frito
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria
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Fragilidad evaluada con el Fenotipo Fried, valor mínimo: 1 - valor máximo: 5, mayores puntuaciones significan peores resultados.
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Durante la visita anestésica preoperatoria
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Báscula frágil
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria
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Fragilidad evaluada con la Escala FRAIL, valor mínimo: 1 - valor máximo: 5, mayores puntuaciones significan peores resultados.
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Durante la visita anestésica preoperatoria
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Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria
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Fragilidad evaluada con CFS, valor mínimo: 1 (Muy en forma) - valor máximo: 9 (Enfermo terminal), puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Durante la visita anestésica preoperatoria
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Prueba MiniCog
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria
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Detección de deterioro cognitivo, valor mínimo: 0 - valor máximo: 5, puntuaciones más altas significan mejores resultados
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Durante la visita anestésica preoperatoria
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Prueba MOCA (Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria, si MiniCog es positivo para deterioro cognitivo
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Evaluación cognitiva mediante la prueba MOCA (Montreal Cognitive Assessment), si MiniCog es positivo para deterioro cognitivo (MiniCog ≤ 2).
Valor mínimo: 0 - valor máximo: 30, puntuaciones más altas significan mejores resultados
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Durante la visita anestésica preoperatoria, si MiniCog es positivo para deterioro cognitivo
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Delirio posoperatorio en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Una hora después del ingreso del paciente a la PACU
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Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU), positivo o negativo
|
Una hora después del ingreso del paciente a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 200927001
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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