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Marcador EEG intraoperatorio de fragilidad preoperatoria en pacientes ancianos

30 de marzo de 2022 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Estudio de un marcador electroencefalográfico frontal intraoperatorio de fragilidad preoperatoria en pacientes mayores de 65 años para cirugía no cardiaca electiva.

La fragilidad es un estado de vulnerabilidad, caracterizado por una pérdida de los mecanismos que mantienen la homeostasis, determinando una menor capacidad de recuperación ante un incidente estresante. Es uno de los factores de riesgo que incrementan los resultados adversos postoperatorios en la población anciana. Se ha asociado con peores resultados en diferentes escenarios quirúrgicos, incluyendo aumento de mortalidad, reingreso, derivación a unidades de atención especializada, aumento de costos y estancia hospitalaria. Actualmente, existen varios instrumentos para el diagnóstico y tamizaje de la fragilidad. Todos ellos requieren tiempo para su ejecución, un evaluador experimentado y una adecuada validación en la población en la que se pretende utilizar. El uso de la electroencefalografía frontal durante el período intraoperatorio se ha vuelto cada vez más popular. Permite el seguimiento de la actividad cerebral durante la administración de anestésicos. Varios marcadores electroencefalográficos intraoperatorios, como la potencia espectral alfa o la potencia del espectro total, se han asociado con factores como la actividad física preoperatoria, el nivel cognitivo preoperatorio, las comorbilidades y el delirio posoperatorio. El objetivo de este estudio será determinar un marcador electroencefalográfico frontal intraoperatorio de fragilidad preoperatoria en pacientes ≥ 65 años sometidos a anestesia general con Sevoflurano para cirugía no cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La organización mundial de la salud ha estimado que la población mayor de 60 años aumentará exponencialmente entre 2015 y 2050. Este cambio será más pronunciado en los países en desarrollo, incluido Chile. Cada año aumenta el número de personas mayores (≥ 65 años) que se someten a intervenciones quirúrgicas. Esto se debe al aumento sostenido de la esperanza de vida, los cambios demográficos y el avance de las técnicas quirúrgicas/anestésicas que permiten a esta población someterse a procedimientos menos invasivos. Además, los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad postoperatoria en comparación con las personas más jóvenes.

La fragilidad es uno de los factores de riesgo que incrementan los resultados postoperatorios adversos en la población anciana. Se define como un estado de vulnerabilidad o falta de reserva fisiológica que se caracteriza por una inadecuada resolución de la homeostasis tras un evento estresante. La fragilidad determina que un evento pueda generar cambios en el estado de dependencia postoperatorio de estos pacientes; haciendo que una persona que era independiente antes de la cirugía termine requiriendo asistencia para sus actividades de la vida diaria después de la misma. La fragilidad se ha asociado con peores resultados en diferentes entornos quirúrgicos, incluido el aumento de la mortalidad, el reingreso, la derivación a unidades de atención especializada, el aumento de los costos y la estancia hospitalaria. Además, la fragilidad preoperatoria también se ha asociado con el delirio posoperatorio.

Actualmente, existen varios instrumentos para el diagnóstico y tamizaje de la fragilidad que presentan buena sensibilidad y especificidad. Todos ellos requieren tiempo para su ejecución, un evaluador experimentado y una adecuada validación en la población en la que se pretenden utilizar. Además, con algunos instrumentos se pueden requerir elementos específicos, por ejemplo, el dinamómetro Handgrip para el fenotipo Fried. Estas condiciones no siempre son fáciles de obtener en el entorno preoperatorio local y las herramientas no siempre están adecuadamente validadas para poblaciones que no hablan inglés. Además, existe incertidumbre sobre qué instrumento de fragilidad elegir entre las decenas descritas en la literatura, y hay presiones de tiempo que impiden agregar más pruebas o evaluaciones en la clínica preoperatoria.

El uso de electroencefalografía frontal (EEG) durante el período intraoperatorio se ha vuelto cada vez más popular. Se utiliza para obtener un registro en tiempo real de la actividad eléctrica del cerebro durante la administración de anestésicos. Interpretar el EEG en el dominio del tiempo en tiempo real en el quirófano es un desafío. Por ello, diversos monitores de EEG procesados ​​(BIS®, SedLine®) actualmente utilizados clínicamente, han incorporado el análisis espectral a sus registros. El espectro presenta la ventaja de mostrar la descomposición de frecuencias del segmento de EEG para todas las frecuencias en un rango dado (generalmente <30 Hz) trazando la frecuencia en el eje X y la potencia en el eje Y. La acumulación de espectros en el tiempo se llama espectrograma y se puede presentar gráficamente en el monitor, donde el eje X representa el tiempo, el eje Y la descomposición de frecuencias y la barra Z representa la amplitud o potencia de las diferentes ondas. Con el aumento de la edad hay una disminución en la potencia espectral y la coherencia de la onda alfa (8-12 Hz). Además, la disminución de la potencia espectral alfa durante la administración anestésica se ha relacionado con la disfunción cognitiva preoperatoria. Recientemente, la actividad física preoperatoria, la potencia espectral de la onda alfa y toda la banda espectral se han asociado con el delirio postoperatorio en la población cardioquirúrgica. Además, la potencia espectral de la onda alfa y la potencia de banda ancha (ruido de referencia) se ha correlacionado con los cambios en la edad y las comorbilidades de los pacientes.

El objetivo de este estudio será determinar un marcador electroencefalográfico frontal intraoperatorio de fragilidad preoperatoria en una población mayor de 65 años sometida a anestesia general con sevoflurano para cirugía no cardiaca electiva. Nuestra hipótesis es que los pacientes frágiles (determinados por las escalas FRAIL, Clinical Frailty Scale y Fried) sometidos a anestesia general con sevofluorano para cirugía no cardiaca tienen un poder espectral alfa más bajo y un poder de banda espectral total más bajo del EEG en comparación con pacientes de edad similar , que son robustos, sometidos al mismo tipo de cirugías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ≥ 65 años programados para cirugía no cardiaca electiva que requieran anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 65 años
  • Sometidos a cirugía no cardiaca electiva que requiera anestesia general con Sevoflurano
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I a III

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes neuroquirúrgicos
  • historia del alcohol
  • Historial de consumo recreativo de drogas psicoactivas
  • Alergia a fármacos anestésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Robusto
Pacientes ≥65 años, sometidos a cirugía no cardiaca electiva cuyo fenotipo de Fried es igual a 0
Registro de electroencefalograma frontal intraoperatorio con 1 Concentración Anestésica Mínima de Sevoflurano ajustada por edad
Prefrágil
Pacientes ≥65 años, sometidos a cirugía no cardiaca electiva con puntuación de fenotipo de Fried de 1 o 2
Registro de electroencefalograma frontal intraoperatorio con 1 Concentración Anestésica Mínima de Sevoflurano ajustada por edad
Frágil
Pacientes ≥ 65 años, sometidos a cirugía no cardiaca electiva cuyo fenotipo de Fried sea igual o mayor a 3
Registro de electroencefalograma frontal intraoperatorio con 1 Concentración Anestésica Mínima de Sevoflurano ajustada por edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma Potencia alfa
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación de la vía aérea
Potencia espectral del electroencefalograma frontal entre 8 - 12 Hz
10 minutos después de la intubación de la vía aérea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma Potencia total
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación de la vía aérea
Potencia espectral del electroencefalograma frontal entre 0,1 - 35 Hz
10 minutos después de la intubación de la vía aérea
Fenotipo Frito
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria
Fragilidad evaluada con el Fenotipo Fried, valor mínimo: 1 - valor máximo: 5, mayores puntuaciones significan peores resultados.
Durante la visita anestésica preoperatoria
Báscula frágil
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria
Fragilidad evaluada con la Escala FRAIL, valor mínimo: 1 - valor máximo: 5, mayores puntuaciones significan peores resultados.
Durante la visita anestésica preoperatoria
Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria
Fragilidad evaluada con CFS, valor mínimo: 1 (Muy en forma) - valor máximo: 9 (Enfermo terminal), puntuaciones más altas significan peores resultados.
Durante la visita anestésica preoperatoria
Prueba MiniCog
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria
Detección de deterioro cognitivo, valor mínimo: 0 - valor máximo: 5, puntuaciones más altas significan mejores resultados
Durante la visita anestésica preoperatoria
Prueba MOCA (Evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Durante la visita anestésica preoperatoria, si MiniCog es positivo para deterioro cognitivo
Evaluación cognitiva mediante la prueba MOCA (Montreal Cognitive Assessment), si MiniCog es positivo para deterioro cognitivo (MiniCog ≤ 2). Valor mínimo: 0 - valor máximo: 30, puntuaciones más altas significan mejores resultados
Durante la visita anestésica preoperatoria, si MiniCog es positivo para deterioro cognitivo
Delirio posoperatorio en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Una hora después del ingreso del paciente a la PACU
Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU), positivo o negativo
Una hora después del ingreso del paciente a la PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200927001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán recopilados y guardados en formularios digitales. Los datos podrán ser compartidos con otros investigadores previa autorización del IP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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