Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный ЭЭГ-маркер предоперационной слабости у пожилых пациентов

30 марта 2022 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Изучение интраоперационного лобного электроэнцефалографического маркера предоперационной слабости у пациентов старше 65 лет при плановых внесердечных операциях.

Слабость – это состояние уязвимости, характеризующееся утратой механизмов поддержания гомеостаза, определяющее более низкую способность к восстановлению в случае стрессового инцидента. Это один из факторов риска, увеличивающих послеоперационные неблагоприятные исходы у пожилых людей. Это было связано с худшими результатами в различных хирургических условиях, включая повышенную смертность, повторную госпитализацию, направление в специализированные отделения, увеличение затрат и пребывания в больнице. В настоящее время существует несколько инструментов для диагностики и скрининга дряхлости. Все они требуют времени для их выполнения, опытного оценщика и адекватной валидации в популяции, в которой они предназначены для использования. Использование фронтальной электроэнцефалографии в интраоперационном периоде становится все более популярным. Это позволяет контролировать активность мозга во время введения анестетиков. Различные интраоперационные электроэнцефалографические маркеры, такие как мощность альфа-спектра или общая мощность спектра, были связаны с такими факторами, как предоперационная физическая активность, предоперационный когнитивный уровень, сопутствующие заболевания и послеоперационный делирий. Целью данного исследования будет определение интраоперационного лобного электроэнцефалографического маркера предоперационной слабости у пациентов в возрасте ≥ 65 лет, подвергающихся общей анестезии севофлураном при внесердечных хирургических вмешательствах.

Обзор исследования

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения подсчитала, что население старше 60 лет будет экспоненциально увеличиваться в период с 2015 по 2050 год. Это изменение будет более заметным в развивающихся странах, включая Чили. С каждым годом увеличивается число пожилых людей (≥ 65 лет), перенесших хирургические вмешательства. Это связано с устойчивым увеличением продолжительности жизни, демографическими изменениями и прогрессом в хирургических/анестезиологических методах, которые позволяют этой популяции проходить менее инвазивные процедуры. Кроме того, пожилые пациенты имеют более высокий риск послеоперационной заболеваемости и смертности по сравнению с более молодыми людьми.

Дряхлость является одним из факторов риска, увеличивающих неблагоприятные послеоперационные исходы у пожилых людей. Он определяется как состояние уязвимости или отсутствия физиологических резервов, характеризующееся неадекватным восстановлением гомеостаза после стрессового события. Слабость определяет, что событие может вызвать изменения в послеоперационном состоянии зависимости этих пациентов; в результате чего человеку, который был независимым до операции, в конечном итоге требуется помощь в повседневной жизни после нее. Ослабление было связано с худшими исходами в различных хирургических условиях, включая повышенную смертность, повторную госпитализацию, направление в специализированные отделения, увеличение затрат и пребывание в больнице. Кроме того, предоперационная слабость также была связана с послеоперационным делирием.

В настоящее время существует несколько инструментов для диагностики и скрининга дряхлости, обладающих хорошей чувствительностью и специфичностью. Все они требуют времени для их выполнения, опытного оценщика и адекватной валидации в популяции, в которой они предназначены для использования. Кроме того, для некоторых инструментов могут потребоваться специальные элементы, например, динамометр Handgrip для фенотипа Фрида. Эти условия не всегда легко получить в местных предоперационных условиях, и инструменты не всегда адекватно валидированы для неанглоязычных групп населения. Кроме того, существует неопределенность в отношении того, какой инструмент для лечения старческого дефекта выбрать из десятков описанных в литературе, и существует нехватка времени, которая не позволяет добавить дополнительные тесты или оценки в предоперационной клинике.

Использование фронтальной электроэнцефалографии (ЭЭГ) в интраоперационном периоде становится все более популярным. Он используется для получения записи электрической активности головного мозга в режиме реального времени во время введения анестетиков. Интерпретация ЭЭГ во временной области в режиме реального времени в операционной является сложной задачей. Поэтому различные ЭЭГ-мониторы (BIS®, SedLine®), используемые в настоящее время в клинической практике, включают спектральный анализ в свои записи. Преимущество спектра состоит в том, что он показывает частотную декомпозицию сегмента ЭЭГ для всех частот в заданном диапазоне (обычно <30 Гц) путем нанесения частоты на ось X и мощности на ось Y. Накопление спектров во времени называется спектрограммой и может быть представлено графически на мониторе, где ось X представляет время, ось Y представляет разложение частот, а полоса Z представляет амплитуду или мощность различных волн. С возрастом снижается спектральная мощность и когерентность альфа-волн (8-12 Гц). Кроме того, снижение мощности альфа-спектра во время введения анестетика коррелирует с предоперационной когнитивной дисфункцией. В последнее время предоперационная физическая активность, спектральная мощность альфа-волны и всей спектральной полосы ассоциируются с послеоперационным делирием у кардиохирургической популяции. Кроме того, спектральная мощность альфа-волны и широкополосная мощность (базовый шум) коррелируют с возрастными изменениями и сопутствующими заболеваниями пациентов.

Целью данного исследования будет определение интраоперационного лобного электроэнцефалографического маркера предоперационной слабости у пациентов старше 65 лет, подвергающихся общей анестезии севофлураном для плановой внесердечной хирургии. Наша гипотеза состоит в том, что ослабленные пациенты (определяемые по шкалам FRAIL, Clinical Frailty Scale и Fried), подвергающиеся общей анестезии севофлураном при внесердечных хирургических вмешательствах, имеют более низкую мощность альфа-спектра и более низкую мощность всей спектральной полосы ЭЭГ по сравнению с пациентами того же возраста. здоровые, перенесшие такие же операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам ≥ 65 лет запланирована плановая внесердечная операция, требующая общей анестезии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 65 лет
  • Плановая внесердечная операция, требующая общей анестезии севофлураном
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов с I по III

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Нейрохирургические пациенты
  • История алкоголя
  • История употребления психоактивных веществ в рекреационных целях
  • Аллергия на обезболивающие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Крепкий
Пациенты ≥65 лет, перенесшие плановую некардиохирургическую операцию, фенотип по шкале Фрида равен 0
Интраоперационная регистрация фронтальной электроэнцефалограммы с 1 минимальной концентрацией анестетика севофлуран с поправкой на возраст
Предварительно хрупкий
Пациенты ≥65 лет, перенесшие плановую некардиохирургическую операцию, у которых оценка фенотипа по шкале Фрида составляет 1 или 2.
Интраоперационная регистрация фронтальной электроэнцефалограммы с 1 минимальной концентрацией анестетика севофлуран с поправкой на возраст
Хрупкий
Пациенты ≥65 лет, перенесшие плановую некардиохирургическую операцию, у которых оценка фенотипа Фрида равна или выше 3
Интраоперационная регистрация фронтальной электроэнцефалограммы с 1 минимальной концентрацией анестетика севофлуран с поправкой на возраст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма Альфа мощность
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации дыхательных путей
Спектральная мощность фронтальной электроэнцефалограммы в диапазоне 8–12 Гц
Через 10 минут после интубации дыхательных путей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма Суммарная мощность
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации дыхательных путей
Спектральная мощность фронтальной электроэнцефалограммы в диапазоне 0,1–35 Гц
Через 10 минут после интубации дыхательных путей
Жареный фенотип
Временное ограничение: Во время предоперационного визита анестезиолога
Слабость, оцененная с помощью фенотипа Фрида, минимальное значение: 1 - максимальное значение: 5, более высокие баллы означают худшие результаты.
Во время предоперационного визита анестезиолога
ХРУПКАЯ шкала
Временное ограничение: Во время предоперационного визита анестезиолога
Слабость оценивается по шкале FRAIL, минимальное значение: 1 - максимальное значение: 5, более высокие баллы означают худшие результаты.
Во время предоперационного визита анестезиолога
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Во время предоперационного визита анестезиолога
Слабость, оцененная с помощью CFS, минимальное значение: 1 (очень здоровое) - максимальное значение: 9 (неизлечимо больной), более высокие баллы означают худшие результаты.
Во время предоперационного визита анестезиолога
Тест MiniCog
Временное ограничение: Во время предоперационного визита анестезиолога
Скрининг когнитивных нарушений, минимальное значение: 0 - максимальное значение: 5, более высокие баллы означают лучшие результаты
Во время предоперационного визита анестезиолога
MOCA (Монреальский когнитивный тест) тест
Временное ограничение: Во время предоперационного посещения анестезиолога, если MiniCog положителен на когнитивные нарушения
Когнитивная оценка с использованием теста MOCA (Монреальская когнитивная оценка), если MiniCog положителен в отношении когнитивных нарушений (MiniCog ≤ 2). Минимальное значение: 0 - максимальное значение: 30, более высокие баллы означают лучшие результаты.
Во время предоперационного посещения анестезиолога, если MiniCog положителен на когнитивные нарушения
Отделение постанестезиологического ухода (PACU) Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Через час после поступления пациента в PACU
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), положительный или отрицательный
Через час после поступления пациента в PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200927001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Все данные будут собираться и сохраняться в цифровом виде. Данные могут быть переданы другим исследователям с предварительного разрешения от PI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться