- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04783662
Интраоперационный ЭЭГ-маркер предоперационной слабости у пожилых пациентов
Изучение интраоперационного лобного электроэнцефалографического маркера предоперационной слабости у пациентов старше 65 лет при плановых внесердечных операциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения подсчитала, что население старше 60 лет будет экспоненциально увеличиваться в период с 2015 по 2050 год. Это изменение будет более заметным в развивающихся странах, включая Чили. С каждым годом увеличивается число пожилых людей (≥ 65 лет), перенесших хирургические вмешательства. Это связано с устойчивым увеличением продолжительности жизни, демографическими изменениями и прогрессом в хирургических/анестезиологических методах, которые позволяют этой популяции проходить менее инвазивные процедуры. Кроме того, пожилые пациенты имеют более высокий риск послеоперационной заболеваемости и смертности по сравнению с более молодыми людьми.
Дряхлость является одним из факторов риска, увеличивающих неблагоприятные послеоперационные исходы у пожилых людей. Он определяется как состояние уязвимости или отсутствия физиологических резервов, характеризующееся неадекватным восстановлением гомеостаза после стрессового события. Слабость определяет, что событие может вызвать изменения в послеоперационном состоянии зависимости этих пациентов; в результате чего человеку, который был независимым до операции, в конечном итоге требуется помощь в повседневной жизни после нее. Ослабление было связано с худшими исходами в различных хирургических условиях, включая повышенную смертность, повторную госпитализацию, направление в специализированные отделения, увеличение затрат и пребывание в больнице. Кроме того, предоперационная слабость также была связана с послеоперационным делирием.
В настоящее время существует несколько инструментов для диагностики и скрининга дряхлости, обладающих хорошей чувствительностью и специфичностью. Все они требуют времени для их выполнения, опытного оценщика и адекватной валидации в популяции, в которой они предназначены для использования. Кроме того, для некоторых инструментов могут потребоваться специальные элементы, например, динамометр Handgrip для фенотипа Фрида. Эти условия не всегда легко получить в местных предоперационных условиях, и инструменты не всегда адекватно валидированы для неанглоязычных групп населения. Кроме того, существует неопределенность в отношении того, какой инструмент для лечения старческого дефекта выбрать из десятков описанных в литературе, и существует нехватка времени, которая не позволяет добавить дополнительные тесты или оценки в предоперационной клинике.
Использование фронтальной электроэнцефалографии (ЭЭГ) в интраоперационном периоде становится все более популярным. Он используется для получения записи электрической активности головного мозга в режиме реального времени во время введения анестетиков. Интерпретация ЭЭГ во временной области в режиме реального времени в операционной является сложной задачей. Поэтому различные ЭЭГ-мониторы (BIS®, SedLine®), используемые в настоящее время в клинической практике, включают спектральный анализ в свои записи. Преимущество спектра состоит в том, что он показывает частотную декомпозицию сегмента ЭЭГ для всех частот в заданном диапазоне (обычно <30 Гц) путем нанесения частоты на ось X и мощности на ось Y. Накопление спектров во времени называется спектрограммой и может быть представлено графически на мониторе, где ось X представляет время, ось Y представляет разложение частот, а полоса Z представляет амплитуду или мощность различных волн. С возрастом снижается спектральная мощность и когерентность альфа-волн (8-12 Гц). Кроме того, снижение мощности альфа-спектра во время введения анестетика коррелирует с предоперационной когнитивной дисфункцией. В последнее время предоперационная физическая активность, спектральная мощность альфа-волны и всей спектральной полосы ассоциируются с послеоперационным делирием у кардиохирургической популяции. Кроме того, спектральная мощность альфа-волны и широкополосная мощность (базовый шум) коррелируют с возрастными изменениями и сопутствующими заболеваниями пациентов.
Целью данного исследования будет определение интраоперационного лобного электроэнцефалографического маркера предоперационной слабости у пациентов старше 65 лет, подвергающихся общей анестезии севофлураном для плановой внесердечной хирургии. Наша гипотеза состоит в том, что ослабленные пациенты (определяемые по шкалам FRAIL, Clinical Frailty Scale и Fried), подвергающиеся общей анестезии севофлураном при внесердечных хирургических вмешательствах, имеют более низкую мощность альфа-спектра и более низкую мощность всей спектральной полосы ЭЭГ по сравнению с пациентами того же возраста. здоровые, перенесшие такие же операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 65 лет
- Плановая внесердечная операция, требующая общей анестезии севофлураном
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов с I по III
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Нейрохирургические пациенты
- История алкоголя
- История употребления психоактивных веществ в рекреационных целях
- Аллергия на обезболивающие препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Крепкий
Пациенты ≥65 лет, перенесшие плановую некардиохирургическую операцию, фенотип по шкале Фрида равен 0
|
Интраоперационная регистрация фронтальной электроэнцефалограммы с 1 минимальной концентрацией анестетика севофлуран с поправкой на возраст
|
|
Предварительно хрупкий
Пациенты ≥65 лет, перенесшие плановую некардиохирургическую операцию, у которых оценка фенотипа по шкале Фрида составляет 1 или 2.
|
Интраоперационная регистрация фронтальной электроэнцефалограммы с 1 минимальной концентрацией анестетика севофлуран с поправкой на возраст
|
|
Хрупкий
Пациенты ≥65 лет, перенесшие плановую некардиохирургическую операцию, у которых оценка фенотипа Фрида равна или выше 3
|
Интраоперационная регистрация фронтальной электроэнцефалограммы с 1 минимальной концентрацией анестетика севофлуран с поправкой на возраст
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалограмма Альфа мощность
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации дыхательных путей
|
Спектральная мощность фронтальной электроэнцефалограммы в диапазоне 8–12 Гц
|
Через 10 минут после интубации дыхательных путей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалограмма Суммарная мощность
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации дыхательных путей
|
Спектральная мощность фронтальной электроэнцефалограммы в диапазоне 0,1–35 Гц
|
Через 10 минут после интубации дыхательных путей
|
|
Жареный фенотип
Временное ограничение: Во время предоперационного визита анестезиолога
|
Слабость, оцененная с помощью фенотипа Фрида, минимальное значение: 1 - максимальное значение: 5, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Во время предоперационного визита анестезиолога
|
|
ХРУПКАЯ шкала
Временное ограничение: Во время предоперационного визита анестезиолога
|
Слабость оценивается по шкале FRAIL, минимальное значение: 1 - максимальное значение: 5, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Во время предоперационного визита анестезиолога
|
|
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Во время предоперационного визита анестезиолога
|
Слабость, оцененная с помощью CFS, минимальное значение: 1 (очень здоровое) - максимальное значение: 9 (неизлечимо больной), более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Во время предоперационного визита анестезиолога
|
|
Тест MiniCog
Временное ограничение: Во время предоперационного визита анестезиолога
|
Скрининг когнитивных нарушений, минимальное значение: 0 - максимальное значение: 5, более высокие баллы означают лучшие результаты
|
Во время предоперационного визита анестезиолога
|
|
MOCA (Монреальский когнитивный тест) тест
Временное ограничение: Во время предоперационного посещения анестезиолога, если MiniCog положителен на когнитивные нарушения
|
Когнитивная оценка с использованием теста MOCA (Монреальская когнитивная оценка), если MiniCog положителен в отношении когнитивных нарушений (MiniCog ≤ 2).
Минимальное значение: 0 - максимальное значение: 30, более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Во время предоперационного посещения анестезиолога, если MiniCog положителен на когнитивные нарушения
|
|
Отделение постанестезиологического ухода (PACU) Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Через час после поступления пациента в PACU
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), положительный или отрицательный
|
Через час после поступления пациента в PACU
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Fowler AJ, Abbott TEF, Prowle J, Pearse RM. Age of patients undergoing surgery. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1012-1018. doi: 10.1002/bjs.11148. Epub 2019 May 22.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785.
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Mahanna-Gabrielli E, Zhang K, Sieber FE, Lin HM, Liu X, Sewell M, Deiner SG, Boockvar KS. Frailty Is Associated With Postoperative Delirium But Not With Postoperative Cognitive Decline in Older Noncardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1516-1523. doi: 10.1213/ANE.0000000000004773.
- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
- McIsaac DI, Harris EP, Hladkowicz E, Moloo H, Lalu MM, Bryson GL, Huang A, Joanisse J, Hamilton GM, Forster AJ, van Walraven C. Prospective Comparison of Preoperative Predictive Performance Between 3 Leading Frailty Instruments. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):263-272. doi: 10.1213/ANE.0000000000004475.
- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
- Darvall JN, Loth J, Bose T, Braat S, De Silva A, Story DA, Lim WK. Accuracy of the Clinical Frailty Scale for perioperative frailty screening: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):694-705. doi: 10.1007/s12630-020-01610-x. Epub 2020 Mar 3.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Evered LA, Vitug S, Scott DA, Silbert B. Preoperative Frailty Predicts Postoperative Neurocognitive Disorders After Total Hip Joint Replacement Surgery. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1582-1588. doi: 10.1213/ANE.0000000000004893.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200927001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .