Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační EEG marker předoperační křehkosti u starších pacientů

30. března 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie intraoperačního frontálního elektroencefalografického markeru předoperační křehkosti u pacientů starších 65 let pro elektivní nekardiální chirurgii.

Křehkost je stav zranitelnosti, charakterizovaný ztrátou mechanismů, které udržují homeostázu, určující nižší schopnost zotavení v případě stresujícího incidentu. Je jedním z rizikových faktorů, které zvyšují pooperační nepříznivé výsledky u starší populace. Bylo spojeno s horšími výsledky v různých chirurgických prostředích, včetně zvýšené úmrtnosti, readmise, odesílání na jednotky specializované péče, zvýšených nákladů a hospitalizace. V současné době existuje několik nástrojů pro diagnostiku a screening křehkosti. Všechny vyžadují čas na své provedení, zkušeného hodnotitele a adekvátní validaci v populaci, ve které mají být použity. Využití frontální elektroencefalografie během intraoperačního období je stále populárnější. Umožňuje sledování mozkové aktivity při podávání anestetik. Různé intraoperační elektroencefalografické markery, jako je alfa spektrální výkon nebo celkový výkon spektra, byly spojeny s faktory, jako je předoperační fyzická aktivita, předoperační kognitivní úroveň, komorbidity a pooperační delirium. Cílem této studie bude stanovit peroperační frontální elektroencefalografický marker předoperační křehkosti u pacientů ve věku ≥ 65 let podstupujících celkovou anestezii sevofluranem pro nekardiální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace odhaduje, že počet obyvatel starších 60 let se mezi lety 2015 a 2050 exponenciálně zvýší. Tato změna bude výraznější v rozvojových zemích, včetně Chile. Každým rokem se zvyšuje počet starších lidí (≥ 65 let), kteří podstupují chirurgické zákroky. To je způsobeno trvalým nárůstem průměrné délky života, demografickými změnami a pokrokem v chirurgických/anestetických technikách, které této populaci umožňují podstupovat méně invazivní postupy. Starší pacienti mají navíc ve srovnání s mladšími lidmi vyšší riziko pooperační morbidity a mortality.

Křehkost je jedním z rizikových faktorů, které zvyšují nepříznivé pooperační výsledky u starší populace. Je definován jako stav zranitelnosti nebo nedostatku fyziologické rezervy, který je charakterizován neadekvátním vyřešením homeostázy po stresující události. Frailty určuje, že událost může způsobit změny v pooperačním stavu závislosti těchto pacientů; způsobující, že osoba, která byla před operací nezávislá, nakonec po operaci bude vyžadovat pomoc při svých každodenních činnostech. Křehkost byla spojena s horšími výsledky v různých chirurgických prostředích, včetně zvýšené úmrtnosti, readmise, odesílání na oddělení specializované péče, zvýšených nákladů a pobytu v nemocnici. Kromě toho byla předoperační křehkost také spojena s pooperačním deliriem.

V současné době existuje několik nástrojů pro diagnostiku a screening křehkosti, které vykazují dobrou senzitivitu a specificitu. Všechny vyžadují čas na své provedení, zkušeného hodnotitele a adekvátní validaci v populaci, ve které mají být použity. Kromě toho mohou být u některých nástrojů vyžadovány specifické prvky, například dynamometr Handgrip pro fenotyp Fried. Tyto podmínky není vždy snadné získat v místním předoperačním prostředí a nástroje nejsou vždy adekvátně ověřeny pro neanglicky mluvící populaci. Navíc panuje nejistota ohledně toho, který křehký nástroj zvolit z desítek popsaných v literatuře, a existují časové tísně, které brání přidání dalších testů nebo hodnocení na předoperační klinice.

Využití frontální elektroencefalografie (EEG) během intraoperačního období je stále populárnější. Slouží k získání záznamu elektrické aktivity mozku v reálném čase při podávání anestetik. Interpretace EEG v časové oblasti v reálném čase na operačním sále je náročná. Proto různé zpracované EEG monitory (BIS®, SedLine®) v současnosti klinicky používané začlenily spektrální analýzu do svých záznamů. Spektrum představuje tu výhodu, že ukazuje frekvenční rozklad segmentu EEG pro všechny frekvence v daném rozsahu (obvykle <30 Hz) vynesením frekvence na osu X a výkonu na ose Y. Hromadění spekter v čase se nazývá spektrogram a lze jej graficky zobrazit na monitoru, kde osa X představuje čas, osa Y rozklad frekvencí a sloupec Z představuje amplitudu nebo sílu různých vln. S přibývajícím věkem dochází k poklesu spektrálního výkonu a koherence alfa vln (8-12 Hz). Kromě toho snížená alfa spektrální síla během podávání anestetika korelovala s předoperační kognitivní dysfunkcí. V poslední době je v kardiochirurgické populaci spojována předoperační fyzická aktivita, spektrální síla vlny alfa a celé spektrální pásmo s pooperačním deliriem. Kromě toho spektrální výkon alfa vlny a širokopásmový výkon (základní šum) korelovaly se změnami věku a komorbiditami pacientů.

Cílem této studie bude stanovit peroperační frontální elektroencefalografický marker předoperační křehkosti u populace starší 65 let podstupující celkovou anestezii sevofluranem pro elektivní nekardiální operaci. Naší hypotézou je, že křehcí pacienti (určení pomocí FRAIL, Clinical Frailty Scale a Friedových škál) podstupující celkovou anestezii sevofluoranem pro nekardiální chirurgii mají nižší alfa spektrální výkon a nižší výkon celého spektrálního pásma EEG ve srovnání s pacienty podobného věku. , kteří jsou robustní a podstupují stejný typ operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 65 let plánovaní na elektivní nekardiální operaci vyžadující celkovou anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Podstoupení elektivní nekardiální operace vyžadující celkovou anestezii sevofluranem
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I až III

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Neurochirurgickí pacienti
  • Historie alkoholu
  • Historie rekreačního užívání psychoaktivních drog
  • Alergie na anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Robustní
Pacienti ve věku ≥ 65 let, podstupující elektivní nekardiální operaci, u nichž se skóre Friedova fenotypu rovná 0
Intraoperační registrace frontálního elektroencefalogramu s 1 věkově upravenou minimální anestetickou koncentrací sevofluranu
Pre Frail
Pacienti ve věku ≥ 65 let podstupující elektivní nekardiální operaci, u nichž je skóre Friedova fenotypu 1 nebo 2
Intraoperační registrace frontálního elektroencefalogramu s 1 věkově upravenou minimální anestetickou koncentrací sevofluranu
Křehký
Pacienti ve věku ≥ 65 let, podstupující elektivní nekardiální operaci, u nichž je skóre Friedova fenotypu rovné nebo vyšší než 3
Intraoperační registrace frontálního elektroencefalogramu s 1 věkově upravenou minimální anestetickou koncentrací sevofluranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalogram Alfa moc
Časové okno: 10 minut po intubaci dýchacích cest
Spektrální výkon čelního elektroencefalogramu mezi 8 - 12 Hz
10 minut po intubaci dýchacích cest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalogram Celkový výkon
Časové okno: 10 minut po intubaci dýchacích cest
Spektrální výkon čelního elektroencefalogramu mezi 0,1 - 35 Hz
10 minut po intubaci dýchacích cest
Smažený fenotyp
Časové okno: Při předoperační anestetické návštěvě
Fraility hodnocené Friedovým fenotypem, minimální hodnota: 1 - maximální hodnota: 5, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Při předoperační anestetické návštěvě
FRAILE stupnice
Časové okno: Při předoperační anestetické návštěvě
Křehkost hodnocená pomocí škály FRAIL, minimální hodnota: 1 - maximální hodnota: 5, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Při předoperační anestetické návštěvě
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Při předoperační anestetické návštěvě
Fraility hodnocené pomocí CFS, minimální hodnota: 1 (Velmi fit) - maximální hodnota: 9 (Terminálně nemocný), vyšší skóre znamená horší výsledky.
Při předoperační anestetické návštěvě
Test MiniCog
Časové okno: Při předoperační anestetické návštěvě
Screening kognitivní poruchy, minimální hodnota: 0 - maximální hodnota: 5, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Při předoperační anestetické návštěvě
Test MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Časové okno: Během předoperační anestetické návštěvy, pokud je MiniCog pozitivní na kognitivní poruchu
Kognitivní hodnocení pomocí testu MOCA (Montreal Cognitive Assessment), pokud je MiniCog pozitivní na kognitivní poruchu (MiniCog ≤ 2). Minimální hodnota: 0 - maximální hodnota: 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Během předoperační anestetické návštěvy, pokud je MiniCog pozitivní na kognitivní poruchu
Pooperační delirium na jednotce pooperační péče (PACU).
Časové okno: Hodinu po přijetí pacienta na PACU
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU), pozitivní nebo negativní
Hodinu po přijetí pacienta na PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200927001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data budou shromažďována a uložena v digitální podobě. Údaje mohou být sdíleny s jinými výzkumníky s předchozím povolením od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit