- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04783662
Intraoperační EEG marker předoperační křehkosti u starších pacientů
Studie intraoperačního frontálního elektroencefalografického markeru předoperační křehkosti u pacientů starších 65 let pro elektivní nekardiální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že počet obyvatel starších 60 let se mezi lety 2015 a 2050 exponenciálně zvýší. Tato změna bude výraznější v rozvojových zemích, včetně Chile. Každým rokem se zvyšuje počet starších lidí (≥ 65 let), kteří podstupují chirurgické zákroky. To je způsobeno trvalým nárůstem průměrné délky života, demografickými změnami a pokrokem v chirurgických/anestetických technikách, které této populaci umožňují podstupovat méně invazivní postupy. Starší pacienti mají navíc ve srovnání s mladšími lidmi vyšší riziko pooperační morbidity a mortality.
Křehkost je jedním z rizikových faktorů, které zvyšují nepříznivé pooperační výsledky u starší populace. Je definován jako stav zranitelnosti nebo nedostatku fyziologické rezervy, který je charakterizován neadekvátním vyřešením homeostázy po stresující události. Frailty určuje, že událost může způsobit změny v pooperačním stavu závislosti těchto pacientů; způsobující, že osoba, která byla před operací nezávislá, nakonec po operaci bude vyžadovat pomoc při svých každodenních činnostech. Křehkost byla spojena s horšími výsledky v různých chirurgických prostředích, včetně zvýšené úmrtnosti, readmise, odesílání na oddělení specializované péče, zvýšených nákladů a pobytu v nemocnici. Kromě toho byla předoperační křehkost také spojena s pooperačním deliriem.
V současné době existuje několik nástrojů pro diagnostiku a screening křehkosti, které vykazují dobrou senzitivitu a specificitu. Všechny vyžadují čas na své provedení, zkušeného hodnotitele a adekvátní validaci v populaci, ve které mají být použity. Kromě toho mohou být u některých nástrojů vyžadovány specifické prvky, například dynamometr Handgrip pro fenotyp Fried. Tyto podmínky není vždy snadné získat v místním předoperačním prostředí a nástroje nejsou vždy adekvátně ověřeny pro neanglicky mluvící populaci. Navíc panuje nejistota ohledně toho, který křehký nástroj zvolit z desítek popsaných v literatuře, a existují časové tísně, které brání přidání dalších testů nebo hodnocení na předoperační klinice.
Využití frontální elektroencefalografie (EEG) během intraoperačního období je stále populárnější. Slouží k získání záznamu elektrické aktivity mozku v reálném čase při podávání anestetik. Interpretace EEG v časové oblasti v reálném čase na operačním sále je náročná. Proto různé zpracované EEG monitory (BIS®, SedLine®) v současnosti klinicky používané začlenily spektrální analýzu do svých záznamů. Spektrum představuje tu výhodu, že ukazuje frekvenční rozklad segmentu EEG pro všechny frekvence v daném rozsahu (obvykle <30 Hz) vynesením frekvence na osu X a výkonu na ose Y. Hromadění spekter v čase se nazývá spektrogram a lze jej graficky zobrazit na monitoru, kde osa X představuje čas, osa Y rozklad frekvencí a sloupec Z představuje amplitudu nebo sílu různých vln. S přibývajícím věkem dochází k poklesu spektrálního výkonu a koherence alfa vln (8-12 Hz). Kromě toho snížená alfa spektrální síla během podávání anestetika korelovala s předoperační kognitivní dysfunkcí. V poslední době je v kardiochirurgické populaci spojována předoperační fyzická aktivita, spektrální síla vlny alfa a celé spektrální pásmo s pooperačním deliriem. Kromě toho spektrální výkon alfa vlny a širokopásmový výkon (základní šum) korelovaly se změnami věku a komorbiditami pacientů.
Cílem této studie bude stanovit peroperační frontální elektroencefalografický marker předoperační křehkosti u populace starší 65 let podstupující celkovou anestezii sevofluranem pro elektivní nekardiální operaci. Naší hypotézou je, že křehcí pacienti (určení pomocí FRAIL, Clinical Frailty Scale a Friedových škál) podstupující celkovou anestezii sevofluoranem pro nekardiální chirurgii mají nižší alfa spektrální výkon a nižší výkon celého spektrálního pásma EEG ve srovnání s pacienty podobného věku. , kteří jsou robustní a podstupují stejný typ operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 65 let
- Podstoupení elektivní nekardiální operace vyžadující celkovou anestezii sevofluranem
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I až III
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Neurochirurgickí pacienti
- Historie alkoholu
- Historie rekreačního užívání psychoaktivních drog
- Alergie na anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robustní
Pacienti ve věku ≥ 65 let, podstupující elektivní nekardiální operaci, u nichž se skóre Friedova fenotypu rovná 0
|
Intraoperační registrace frontálního elektroencefalogramu s 1 věkově upravenou minimální anestetickou koncentrací sevofluranu
|
|
Pre Frail
Pacienti ve věku ≥ 65 let podstupující elektivní nekardiální operaci, u nichž je skóre Friedova fenotypu 1 nebo 2
|
Intraoperační registrace frontálního elektroencefalogramu s 1 věkově upravenou minimální anestetickou koncentrací sevofluranu
|
|
Křehký
Pacienti ve věku ≥ 65 let, podstupující elektivní nekardiální operaci, u nichž je skóre Friedova fenotypu rovné nebo vyšší než 3
|
Intraoperační registrace frontálního elektroencefalogramu s 1 věkově upravenou minimální anestetickou koncentrací sevofluranu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram Alfa moc
Časové okno: 10 minut po intubaci dýchacích cest
|
Spektrální výkon čelního elektroencefalogramu mezi 8 - 12 Hz
|
10 minut po intubaci dýchacích cest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram Celkový výkon
Časové okno: 10 minut po intubaci dýchacích cest
|
Spektrální výkon čelního elektroencefalogramu mezi 0,1 - 35 Hz
|
10 minut po intubaci dýchacích cest
|
|
Smažený fenotyp
Časové okno: Při předoperační anestetické návštěvě
|
Fraility hodnocené Friedovým fenotypem, minimální hodnota: 1 - maximální hodnota: 5, vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Při předoperační anestetické návštěvě
|
|
FRAILE stupnice
Časové okno: Při předoperační anestetické návštěvě
|
Křehkost hodnocená pomocí škály FRAIL, minimální hodnota: 1 - maximální hodnota: 5, vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Při předoperační anestetické návštěvě
|
|
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Při předoperační anestetické návštěvě
|
Fraility hodnocené pomocí CFS, minimální hodnota: 1 (Velmi fit) - maximální hodnota: 9 (Terminálně nemocný), vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Při předoperační anestetické návštěvě
|
|
Test MiniCog
Časové okno: Při předoperační anestetické návštěvě
|
Screening kognitivní poruchy, minimální hodnota: 0 - maximální hodnota: 5, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Při předoperační anestetické návštěvě
|
|
Test MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Časové okno: Během předoperační anestetické návštěvy, pokud je MiniCog pozitivní na kognitivní poruchu
|
Kognitivní hodnocení pomocí testu MOCA (Montreal Cognitive Assessment), pokud je MiniCog pozitivní na kognitivní poruchu (MiniCog ≤ 2).
Minimální hodnota: 0 - maximální hodnota: 30, vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
Během předoperační anestetické návštěvy, pokud je MiniCog pozitivní na kognitivní poruchu
|
|
Pooperační delirium na jednotce pooperační péče (PACU).
Časové okno: Hodinu po přijetí pacienta na PACU
|
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU), pozitivní nebo negativní
|
Hodinu po přijetí pacienta na PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Malmstrom TK, Miller DK. A simple frailty questionnaire (FRAIL) predicts outcomes in middle aged African Americans. J Nutr Health Aging. 2012 Jul;16(7):601-8. doi: 10.1007/s12603-012-0084-2.
- Purdon PL, Pavone KJ, Akeju O, Smith AC, Sampson AL, Lee J, Zhou DW, Solt K, Brown EN. The Ageing Brain: Age-dependent changes in the electroencephalogram during propofol and sevoflurane general anaesthesia. Br J Anaesth. 2015 Jul;115 Suppl 1(Suppl 1):i46-i57. doi: 10.1093/bja/aev213.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Deiner S, Westlake B, Dutton RP. Patterns of surgical care and complications in elderly adults. J Am Geriatr Soc. 2014 May;62(5):829-35. doi: 10.1111/jgs.12794. Epub 2014 Apr 14.
- Soreide K, Wijnhoven BP. Surgery for an ageing population. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e7-9. doi: 10.1002/bjs.10071. No abstract available.
- Fowler AJ, Abbott TEF, Prowle J, Pearse RM. Age of patients undergoing surgery. Br J Surg. 2019 Jul;106(8):1012-1018. doi: 10.1002/bjs.11148. Epub 2019 May 22.
- Norris CM, Close JCT. Prehabilitation for the Frailty Syndrome: Improving Outcomes for Our Most Vulnerable Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1524-1533. doi: 10.1213/ANE.0000000000004785.
- Panayi AC, Orkaby AR, Sakthivel D, Endo Y, Varon D, Roh D, Orgill DP, Neppl RL, Javedan H, Bhasin S, Sinha I. Impact of frailty on outcomes in surgical patients: A systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2019 Aug;218(2):393-400. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.11.020. Epub 2018 Nov 27.
- Brown CH 4th, Max L, LaFlam A, Kirk L, Gross A, Arora R, Neufeld K, Hogue CW, Walston J, Pustavoitau A. The Association Between Preoperative Frailty and Postoperative Delirium After Cardiac Surgery. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):430-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000001271.
- Mahanna-Gabrielli E, Zhang K, Sieber FE, Lin HM, Liu X, Sewell M, Deiner SG, Boockvar KS. Frailty Is Associated With Postoperative Delirium But Not With Postoperative Cognitive Decline in Older Noncardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2020 Jun;130(6):1516-1523. doi: 10.1213/ANE.0000000000004773.
- Watt J, Tricco AC, Talbot-Hamon C, Pham B, Rios P, Grudniewicz A, Wong C, Sinclair D, Straus SE. Identifying Older Adults at Risk of Delirium Following Elective Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2018 Apr;33(4):500-509. doi: 10.1007/s11606-017-4204-x. Epub 2018 Jan 26.
- McIsaac DI, Harris EP, Hladkowicz E, Moloo H, Lalu MM, Bryson GL, Huang A, Joanisse J, Hamilton GM, Forster AJ, van Walraven C. Prospective Comparison of Preoperative Predictive Performance Between 3 Leading Frailty Instruments. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):263-272. doi: 10.1213/ANE.0000000000004475.
- Gleason LJ, Benton EA, Alvarez-Nebreda ML, Weaver MJ, Harris MB, Javedan H. FRAIL Questionnaire Screening Tool and Short-Term Outcomes in Geriatric Fracture Patients. J Am Med Dir Assoc. 2017 Dec 1;18(12):1082-1086. doi: 10.1016/j.jamda.2017.07.005. Epub 2017 Aug 31.
- Darvall JN, Loth J, Bose T, Braat S, De Silva A, Story DA, Lim WK. Accuracy of the Clinical Frailty Scale for perioperative frailty screening: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2020 Jun;67(6):694-705. doi: 10.1007/s12630-020-01610-x. Epub 2020 Mar 3.
- Giattino CM, Gardner JE, Sbahi FM, Roberts KC, Cooter M, Moretti E, Browndyke JN, Mathew JP, Woldorff MG, Berger M; MADCO-PC Investigators. Intraoperative Frontal Alpha-Band Power Correlates with Preoperative Neurocognitive Function in Older Adults. Front Syst Neurosci. 2017 May 8;11:24. doi: 10.3389/fnsys.2017.00024. eCollection 2017.
- Pedemonte JC, Plummer GS, Chamadia S, Locascio JJ, Hahm E, Ethridge B, Gitlin J, Ibala R, Mekonnen J, Colon KM, Westover MB, D'Alessandro DA, Tolis G, Houle T, Shelton KT, Qu J, Akeju O. Electroencephalogram Burst-suppression during Cardiopulmonary Bypass in Elderly Patients Mediates Postoperative Delirium. Anesthesiology. 2020 Aug;133(2):280-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000003328.
- Kaiser HA, Hirschi T, Sleigh C, Reineke D, Hartwich V, Stucki M, Rummel C, Sleigh J, Hight D. Comorbidity-dependent changes in alpha and broadband electroencephalogram power during general anaesthesia for cardiac surgery. Br J Anaesth. 2020 Oct;125(4):456-465. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.054. Epub 2020 Jul 31.
- Evered LA, Vitug S, Scott DA, Silbert B. Preoperative Frailty Predicts Postoperative Neurocognitive Disorders After Total Hip Joint Replacement Surgery. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1582-1588. doi: 10.1213/ANE.0000000000004893.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200927001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .