多剤耐性結核の治療を個別化するための PredictEndTB シグネチャ
2023年12月6日 更新者：Research Center Borstel
多剤耐性結核の治療を個別化するための血液 RNA ベースのモデルによって定義される個別化された治療期間
PredictEndTB シグネチャは、多剤耐性結核のコホートにおける標準化された 20 か月の治療と比較した、トランスクリプトーム シグネチャに基づくモデルを利用した個別の抗結核治療期間の有効性を評価する、非劣性、前向き、並行群間非盲検ランダム化比較試験です。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非劣性、前向き、並行群間非盲検ランダム化比較試験です。 肺結核（TB）と診断され、新たな抗多剤耐性結核（MDR-TB）治療サイクルを開始したHIV陰性患者342人が研究に含まれる。 それぞれ171人の患者からなる2つの無作為化群が2年間にわたって募集され、各患者は抗結核治療の全過程および治療終了後1年間にわたって追跡調査される。 定期的な研究訪問には、身体検査、喀痰、血液、尿の採取、研究質問票への記入が含まれます。 収集された検体については、標準的な細菌検査および血液検査に加え、拡張免疫学的分析が実行されます。 実験グループでは、RNA-Seq技術を用いたRNAトランスクリプトーム解析も実施します。
対照群では、患者は世界保健機関が推奨する標準化された20か月の治療を受けるが、実験群ではトランスクリプトームシグネチャに基づくモデルによって治療期間がガイドされる。
治療結果、結核の再発レベル、追跡期間内の生存率が実験群と対照群で比較されます。 バイオマーカーに基づく治療療法の有効性は、2 つの治療群間の好ましい研究結果の割合を比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ、61000
- Kharkiv National Medical University
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- National Pirogov Memorial Medical University
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Schleswig-Holstein
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Borstel、Schleswig-Holstein、ドイツ、23845
- Research Center Borstel
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Chisinau、モルドバ共和国、2025
- Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
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Bucharest、ルーマニア
- Marius Nasta Pulmonology Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDR-TB治療を開始している患者、または治療開始後培養転換前の最初の4週間以内の患者。
- 核酸増幅検査を使用して、喀痰からリファンピシン耐性結核菌が検出された。
- 結核の新規症例または再治療。
- 採用時にインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 連絡可能（参加している結核センターがカバーする地域に居住し、固定電話または携帯電話を所有している）。
- 治療の全過程と広範なフォローアップに喜んで参加します。
除外基準:
- 年齢<18歳。
- 現在の治療サイクルの開始日前6か月以内の抗MDR-TB療法。
- HIV感染症。
- 頻繁に中断を繰り返す非アドヒアランス患者。
- 保護者または後見人の立場にある患者。
- 後期除外基準：組み入れ時および治療後最初の 3 か月以内に陽性培養物がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
RNA トランスクリプトーム シグネチャー ベースのモデルによって定義される個別の治療期間
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標準薬による抗 MDR-TB 治療と RNA トランスクリプトーム モデルに基づく個別の治療期間。 WHOが推奨する標準的な治療期間である20か月より短い場合も長い場合もあります。
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介入なし：コントロールアーム
MDR-TB患者の治療に関するWHOの推奨に基づいて、現地で受け入れられている標準治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了から12か月後に良好な研究結果が得られた患者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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対照群と比較した実験群の非劣性は、Per-Protocol 集団において、研究群間で良好な研究結果を示した患者の割合の差が同等性マージンの下限 12% よりも大きい場合に確立されます。
この結果の尺度は、最長 24 か月の治療 (通常は 20 か月) と治療終了後の 12 か月の追跡調査後に評価されます。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に追跡調査ができなくなった患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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この結果の尺度は、治療意図のある集団における二次有効性分析で使用されます。
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最長24ヶ月
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治療が失敗した患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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この結果の尺度は、治療意図のある集団における二次有効性分析で使用されます。
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最長24ヶ月
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結核により死亡した患者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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この結果の尺度は、治療意図のある集団における二次有効性分析で使用されます。
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最長36ヶ月
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何らかの原因で死亡した患者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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この結果の尺度は、治療意図のある集団における二次有効性分析で使用されます。
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最長36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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この結果の尺度は、安全集団における探索的安全分析に使用されます。
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最長24ヶ月
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結核の再発を経験し、初期段階で特定された患者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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この結果の尺度は、安全集団における安全分析に使用されます。
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最長36ヶ月
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治療終了時点およびフォローアップ来院時に得られるトランスクリプトームサインの特徴
時間枠：最長36ヶ月
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この結果の尺度は、安全集団における探索的安全分析に使用されます。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Heyckendorf, MD、Research Center Borstel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heyckendorf J, Marwitz S, Reimann M, Avsar K, DiNardo AR, Gunther G, Hoelscher M, Ibraim E, Kalsdorf B, Kaufmann SHE, Kontsevaya I, van Leth F, Mandalakas AM, Maurer FP, Muller M, Nitschkowski D, Olaru ID, Popa C, Rachow A, Rolling T, Rybniker J, Salzer HJF, Sanchez-Carballo P, Schuhmann M, Schaub D, Spinu V, Suarez I, Terhalle E, Unnewehr M, Weiner J 3rd, Goldmann T, Lange C. Prediction of anti-tuberculosis treatment duration based on a 22-gene transcriptomic model. Eur Respir J. 2021 Sep 2;58(3):2003492. doi: 10.1183/13993003.03492-2020. Print 2021 Sep.
- Heyckendorf J, Reimann M, Marwitz S, Lange C; DZIF-TB cohort study group. Pathogen-free diagnosis of tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2021 Aug;21(8):1066. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00337-6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PredictEndTBSignature
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべての研究データは仮名化され、仮名化された形式でのみ他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。