Assinatura PredictEndTB para tratamento individualizado em tuberculose multirresistente
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Research Center Borstel
Durações de terapia personalizada definidas pelo modelo baseado em RNA sanguíneo para individualizar o tratamento na tuberculose multirresistente
A assinatura PredictEndTB é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de grupo paralelo, de não inferioridade, avaliando a eficácia de durações de tratamento antituberculose individualizadas que utilizam o modelo baseado em assinatura transcriptômica em comparação com o tratamento padronizado de vinte meses em uma coorte de tuberculose multirresistente pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado aberto, prospectivo, de grupo paralelo, de não inferioridade. Trezentos e quarenta e dois pacientes HIV negativos diagnosticados com tuberculose pulmonar (TB) e iniciando um novo ciclo de tratamento anti-tuberculose multirresistente (MDR-TB) serão incluídos no estudo. Dois braços randomizados de 171 pacientes cada serão recrutados durante o período de dois anos, cada paciente será acompanhado durante todo o curso do tratamento anti-TB e um ano após o término da terapia. Visitas de estudo regulares incluirão exame físico, coleta de escarro, sangue e urina e preenchimento do questionário do estudo. Nos espécimes coletados serão realizados exames bacteriológicos e de sangue padrão, bem como análises imunológicas ampliadas. No grupo experimental, também será realizada uma análise transcriptômica de RNA usando a tecnologia RNA-Seq.
No braço de controle, os pacientes receberão um tratamento padronizado de 20 meses recomendado pela Organização Mundial da Saúde, enquanto no braço experimental a duração do tratamento será guiada pelo modelo baseado em assinatura transcriptômica.
Os resultados do tratamento e o nível de recaída e sobrevivência de TB no período de acompanhamento serão comparados entre os braços experimental e de controle. A eficácia da terapia de tratamento guiada por biomarcadores será avaliada por uma comparação das proporções de resultado favorável do estudo entre os dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Borstel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23845
- Research Center Borstel
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Marius Nasta Pulmonology Institute
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61000
- Kharkiv National Medical University
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente iniciando um tratamento de TB-MDR ou nas primeiras 4 semanas após o início do tratamento e antes da conversão da cultura.
- M. tuberculosis resistente à rifampicina detectado no escarro usando um teste de amplificação de ácido nucleico.
- Novo caso de TB ou retratamento.
- Pode dar consentimento informado no momento do recrutamento.
- Contactável (residir na área de abrangência dos centros de TB aderentes e possuir telefone fixo ou telemóvel).
- Disposto a participar durante todo o curso do tratamento e acompanhamento extensivo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Terapia anti-MDR-TB dentro de 6 meses antes da data de início do ciclo de tratamento atual.
- infecção pelo HIV.
- Paciente não aderente com interrupções frequentes.
- Paciente sob custódia ou tutela.
- Critério de exclusão tardia: ausência de culturas positivas na inclusão e nos primeiros 3 meses de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
As durações de tratamento individualizadas definidas pelo modelo baseado em assinatura transcriptômica de RNA
|
Tratamento anti-TB-MDR com drogas padrão e duração do tratamento individual guiado pelo modelo transcriptômico de RNA; pode ser mais curto ou mais longo do que a duração de tratamento padrão recomendada pela OMS de 20 meses.
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
A duração padrão de tratamento aceita localmente com base na recomendação da OMS para o tratamento de pacientes com TB multirresistente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com resultado favorável do estudo 12 meses após o término do tratamento
Prazo: até 36 meses
|
A não inferioridade do braço experimental em comparação com o braço de controle será estabelecida se na população Por-Protocolo a diferença nas proporções de pacientes com um resultado de estudo favorável entre os braços do estudo for maior que a margem de equivalência inferior de 12%.
Esta medida de resultado é avaliada após até 24 meses de tratamento (geralmente 20 meses) mais 12 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
|
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que perderam o seguimento durante o tratamento
Prazo: até 24 meses
|
Esta medida de resultado será usada na análise de eficácia secundária na população com intenção de tratar
|
até 24 meses
|
|
Proporção de pacientes que falharam no tratamento
Prazo: até 24 meses
|
Esta medida de resultado será usada na análise de eficácia secundária na população com intenção de tratar
|
até 24 meses
|
|
Proporção de pacientes que morreram de tuberculose
Prazo: até 36 meses
|
Esta medida de resultado será usada na análise de eficácia secundária na população com intenção de tratar
|
até 36 meses
|
|
Proporção de pacientes que morreram por qualquer causa
Prazo: até 36 meses
|
Esta medida de resultado será usada na análise de eficácia secundária na população com intenção de tratar
|
até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 24 meses
|
Esta medida de resultado será usada na análise exploratória de segurança na população de segurança
|
até 24 meses
|
|
Proporção de pacientes que tiveram recaída de TB identificada em estágios iniciais
Prazo: até 36 meses
|
Esta medida de resultado será usada na análise de segurança na população de segurança
|
até 36 meses
|
|
Características das assinaturas transcriptômicas obtidas no final do ponto de tempo da terapia e nas visitas de acompanhamento
Prazo: até 36 meses
|
Esta medida de resultado será usada na análise exploratória de segurança na população de segurança
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heyckendorf J, Marwitz S, Reimann M, Avsar K, DiNardo AR, Gunther G, Hoelscher M, Ibraim E, Kalsdorf B, Kaufmann SHE, Kontsevaya I, van Leth F, Mandalakas AM, Maurer FP, Muller M, Nitschkowski D, Olaru ID, Popa C, Rachow A, Rolling T, Rybniker J, Salzer HJF, Sanchez-Carballo P, Schuhmann M, Schaub D, Spinu V, Suarez I, Terhalle E, Unnewehr M, Weiner J 3rd, Goldmann T, Lange C. Prediction of anti-tuberculosis treatment duration based on a 22-gene transcriptomic model. Eur Respir J. 2021 Sep 2;58(3):2003492. doi: 10.1183/13993003.03492-2020. Print 2021 Sep.
- Heyckendorf J, Reimann M, Marwitz S, Lange C; DZIF-TB cohort study group. Pathogen-free diagnosis of tuberculosis. Lancet Infect Dis. 2021 Aug;21(8):1066. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00337-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Tuberculose multirresistente
- Infecções bacterianas
Outros números de identificação do estudo
- PredictEndTBSignature
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados do estudo serão pseudonimizados e compartilhados com outros pesquisadores apenas de forma pseudonimizada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .