Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpis PredictEndTB do indywidualizacji leczenia gruźlicy wielolekoopornej

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Research Center Borstel

Spersonalizowane czasy trwania terapii określone przez model oparty na RNA krwi w celu indywidualizacji leczenia gruźlicy wielolekoopornej

PredictEndTB Signature to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority, prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność zindywidualizowanego czasu trwania leczenia przeciwgruźliczego, które wykorzystuje model oparty na sygnaturach transkryptomicznych, w porównaniu ze standardowym dwudziestomiesięcznym leczeniem w kohorcie wielolekoopornej gruźlicy pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoległym. Do badania zostanie włączonych 342 pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano gruźlicę płuc (TB) i którzy rozpoczęli nowy cykl leczenia gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB). Dwie randomizowane grupy po 171 pacjentów zostaną zrekrutowane w ciągu dwóch lat, każdy pacjent będzie obserwowany przez cały cykl leczenia przeciwgruźliczego i rok po zakończeniu terapii. Regularne wizyty studyjne będą obejmowały badanie fizykalne, pobieranie plwociny, krwi i moczu oraz wypełnienie kwestionariusza badawczego. Na pobranych próbkach zostaną wykonane standardowe badania bakteriologiczne i badania krwi oraz rozszerzona analiza immunologiczna. W grupie eksperymentalnej zostanie również przeprowadzona analiza transkryptomiczna RNA z wykorzystaniem technologii RNA-Seq.

W ramieniu kontrolnym pacjenci otrzymają standardowe 20-miesięczne leczenie zalecane przez Światową Organizację Zdrowia, podczas gdy w ramieniu eksperymentalnym czas trwania leczenia będzie zależał od modelu opartego na sygnaturach transkryptomicznych.

Wyniki leczenia i poziom nawrotów gruźlicy oraz przeżycie w okresie obserwacji zostaną porównane pomiędzy ramionami eksperymentalnymi i kontrolnymi. Skuteczność terapii opartej na biomarkerach zostanie oceniona przez porównanie proporcji korzystnych wyników badania między dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23845
        • Research Center Borstel
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozpoczynający leczenie MDR-TB lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i przed konwersją hodowli.
  • M. tuberculosis oporny na ryfampicynę wykryty w plwocinie za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego.
  • Nowy przypadek gruźlicy lub ponowne leczenie.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę w momencie rekrutacji.
  • Możliwość kontaktu (zamieszkanie na obszarze objętym działaniami uczestniczących ośrodków gruźlicy i posiadanie telefonu stacjonarnego lub komórkowego).
  • Chęć udziału w całym przebiegu leczenia i obszernej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Terapia anty-MDR-TB w ciągu 6 miesięcy przed datą rozpoczęcia aktualnego cyklu leczenia.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Pacjent nie przylegający z częstymi przerwami.
  • Pacjent w areszcie lub kurateli.
  • Kryterium późnego wykluczenia: brak pozytywnych kultur w momencie włączenia iw ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Zindywidualizowane czasy trwania leczenia określone przez model oparty na sygnaturach transkryptomicznych RNA
Test diagnostyczny: Zindywidualizowany czas trwania terapii w oparciu o model transkryptomiczny RNA
Leczenie anty-MDR-TB standardowymi lekami i indywidualnym czasem trwania leczenia w oparciu o model transkryptomiczny RNA; może być krótszy lub dłuższy niż standardowy czas trwania leczenia zalecany przez WHO wynoszący 20 miesięcy.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Lokalnie przyjęty standardowy czas trwania leczenia oparty na zaleceniach WHO dotyczących leczenia pacjentów z MDR-TB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem badania po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Równoważność ramienia eksperymentalnego w porównaniu z ramieniem kontrolnym zostanie ustalona, ​​jeśli w populacji zgodnej z protokołem różnica w proporcjach pacjentów z korzystnym wynikiem badania między ramionami badania jest większa niż dolny margines równoważności wynoszący 12%. Ta miara wyniku jest oceniana po maksymalnie 24 miesiącach leczenia (zwykle 20 miesięcy) plus 12 miesięcy obserwacji po zakończeniu leczenia.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy stracili możliwość obserwacji podczas leczenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ta miara wyników zostanie wykorzystana w drugorzędowej analizie skuteczności w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ta miara wyników zostanie wykorzystana w drugorzędowej analizie skuteczności w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmarli na gruźlicę
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ta miara wyników zostanie wykorzystana w drugorzędowej analizie skuteczności w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ta miara wyników zostanie wykorzystana w drugorzędowej analizie skuteczności w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana w eksploracyjnej analizie bezpieczeństwa w populacji bezpieczeństwa
do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót gruźlicy wykryty we wczesnych stadiach
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ta miara wyników zostanie wykorzystana w analizie bezpieczeństwa w populacji bezpieczeństwa
do 36 miesięcy
Charakterystyka sygnatur transkryptomicznych uzyskanych w punkcie czasowym zakończenia terapii i podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana w eksploracyjnej analizie bezpieczeństwa w populacji bezpieczeństwa
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center Borstel

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PredictEndTBSignature

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane badawcze będą pseudonimizowane i udostępniane innym badaczom wyłącznie w formie pseudonimizowanej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj