Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PredictEndTB-signatur for individualisering av behandling ved multiresistent tuberkulose

6. desember 2023 oppdatert av: Research Center Borstel

Personlig tilpasset behandlingsvarighet definert av den blod-RNA-baserte modellen for individualisering av behandling ved multiresistent tuberkulose

PredictEndTB-signaturen er en prospektiv, parallell-gruppe åpen randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet som evaluerer effekten av individuelle antituberkuløse behandlingsvarigheter som bruker den transkriptomiske signaturbaserte modellen sammenlignet med den standardiserte tjue måneders behandlingen i en kohort av multidrugsresistent tuberkulose. pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en non-inferiority, prospektiv, parallell-gruppe åpen randomisert kontrollert studie. Tre hundre og førtito HIV-negative pasienter diagnostisert med lungetuberkulose (TB) og som starter en ny behandlingssyklus for anti-multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB) vil bli inkludert i studien. To randomiserte armer på 171 pasienter hver vil bli rekruttert i løpet av toårsperioden, hver pasient vil bli fulgt opp over hele behandlingsforløpet med anti-TB og ett år etter avsluttet behandling. Regelmessige studiebesøk vil omfatte fysisk undersøkelse, oppsamling av oppspytt, blod og urin og utfylling av spørreskjemaet. På de innsamlede prøvene vil det bli utført standard bakteriologiske og blodprøver, samt utvidet immunologisk analyse. I forsøksgruppen vil det også bli utført en RNA-transkriptomisk analyse ved bruk av RNA-Seq-teknologi.

I kontrollarmen vil pasientene motta en standardisert World Health Organization anbefalt 20 måneders behandling, mens i den eksperimentelle armen vil behandlingsvarigheten bli styrt av den transkriptomiske signaturbaserte modellen.

Behandlingsresultater og nivå av TB-tilbakefall og overlevelse innenfor oppfølgingsperioden vil bli sammenlignet mellom den eksperimentelle og kontrollarmen. Effekten av biomarkørveiledet behandlingsterapi vil bli vurdert ved en sammenligning av proporsjonene av gunstig studieresultat mellom to armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Research Center Borstel
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som starter en MDR-TB-behandling eller innen de første 4 ukene etter behandlingsstart og før kulturkonvertering.
  • Rifampicinresistent M. tuberculosis påvist i sputum ved hjelp av en nukleinsyreamplifikasjonstest.
  • Nytt tilfelle av tuberkulose eller ny behandling.
  • Kan gi informert samtykke ved rekruttering.
  • Kontaktbar (bor i området som dekkes av deltakende TB-sentre og har en fasttelefon eller en mobiltelefon).
  • Villig til å delta under hele behandlingsforløpet og omfattende oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Anti-MDR-TB-terapi innen 6 måneder før startdatoen for gjeldende behandlingssyklus.
  • HIV-infeksjon.
  • Ikke-adherent pasient med hyppige avbrudd.
  • Pasient i depot eller vergemål.
  • Sen eksklusjonskriterium: ingen positive kulturer ved inklusjon og innen de første 3 månedene av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
De individualiserte behandlingsvarighetene definert av den RNA-transkriptomiske signaturbaserte modellen
Diagnostisk test: Individuell behandlingsvarighet basert på RNA-transkriptomisk modell
Anti-MDR-TB-behandling med standardmedisiner og individuell behandlingsvarighet veiledet av den RNA-transkriptomiske modellen; kan være kortere eller lengre enn standard WHO-anbefalt behandlingsvarighet på 20 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Den lokalt aksepterte standardbehandlingsvarigheten basert på WHOs anbefaling for behandling av MDR-TB-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med gunstig studieresultat 12 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: opptil 36 måneder
Ikke-inferioriteten til den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen vil bli fastslått dersom forskjellen i proporsjoner av pasienter med et gunstig studieresultat mellom studiearmene i per-protokollpopulasjonen er større enn den nedre ekvivalensmarginen på 12 %. Dette utfallsmålet vurderes etter inntil 24 måneders behandling (vanligvis 20 måneder) pluss 12 måneders oppfølging etter avsluttet behandling.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som gikk tapt for oppfølging under behandling
Tidsramme: opptil 24 måneder
Dette utfallsmålet vil bli brukt i den sekundære effektanalysen i Intention-to-Treat-populasjonen
opptil 24 måneder
Andel pasienter som hadde behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 24 måneder
Dette utfallsmålet vil bli brukt i den sekundære effektanalysen i Intention-to-Treat-populasjonen
opptil 24 måneder
Andel pasienter som døde av tuberkulose
Tidsramme: opptil 36 måneder
Dette utfallsmålet vil bli brukt i den sekundære effektanalysen i Intention-to-Treat-populasjonen
opptil 36 måneder
Andel pasienter som døde uansett årsak
Tidsramme: opptil 36 måneder
Dette utfallsmålet vil bli brukt i den sekundære effektanalysen i Intention-to-Treat-populasjonen
opptil 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Dette utfallsmålet vil bli brukt i den eksplorative sikkerhetsanalysen i sikkerhetspopulasjonen
opptil 24 måneder
Andel pasienter som opplevde TB-tilbakefall som ble identifisert i tidlige stadier
Tidsramme: opptil 36 måneder
Dette utfallsmålet vil bli brukt i sikkerhetsanalysen i sikkerhetspopulasjonen
opptil 36 måneder
Kjennetegn på de transkriptomiske signaturene oppnådd ved slutten av terapitidspunktet og ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 36 måneder
Dette utfallsmålet vil bli brukt i den eksplorative sikkerhetsanalysen i sikkerhetspopulasjonen
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Center Borstel

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PredictEndTBSignature

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli pseudonymisert og delt med andre forskere kun i pseudonymisert form

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere