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PredictEndTB-Signatur zur Individualisierung der Behandlung bei multiresistenter Tuberkulose

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Research Center Borstel

Personalisierte Therapiedauern, definiert durch das Blut-RNA-basierte Modell zur Individualisierung der Behandlung bei multiresistenter Tuberkulose

Bei PredictEndTB Signature handelt es sich um eine nicht unterlegene, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit individualisierter antituberkulöser Behandlungsdauern, bei denen das auf transkriptomischen Signaturen basierende Modell im Vergleich zur standardisierten zwanzigmonatigen Behandlung in einer Kohorte multiresistenter Tuberkulose verwendet wird Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht unterlegene, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Dreihundertzweiundvierzig HIV-negative Patienten, bei denen Lungentuberkulose (TB) diagnostiziert wurde und die einen neuen Behandlungszyklus gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) beginnen, werden in die Studie einbezogen. Über den Zeitraum von zwei Jahren werden zwei randomisierte Arme mit jeweils 171 Patienten rekrutiert. Jeder Patient wird über den gesamten Verlauf der Anti-TB-Behandlung und ein Jahr nach Ende der Therapie nachuntersucht. Zu den regelmäßigen Studienbesuchen gehören eine körperliche Untersuchung, die Entnahme von Sputum, Blut und Urin sowie das Ausfüllen des Studienfragebogens. An den entnommenen Proben werden standardmäßige bakteriologische und Bluttests sowie erweiterte immunologische Analysen durchgeführt. In der Experimentalgruppe wird außerdem eine RNA-Transkriptomanalyse mittels RNA-Seq-Technologie durchgeführt.

Im Kontrollarm erhalten die Patienten eine standardisierte, von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene 20-monatige Behandlung, während im experimentellen Arm die Behandlungsdauer durch das transkriptomische, auf Signaturen basierende Modell gesteuert wird.

Die Behandlungsergebnisse sowie das Ausmaß des TB-Rückfalls und das Überleben innerhalb der Nachbeobachtungszeit werden zwischen dem Versuchs- und dem Kontrollarm verglichen. Die Wirksamkeit einer Biomarker-gesteuerten Behandlungstherapie wird durch einen Vergleich der Anteile günstiger Studienergebnisse zwischen zwei Armen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23845
        • Research Center Borstel
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine MDR-TB-Behandlung beginnt oder innerhalb der ersten 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und vor der Kulturumstellung.
  • Rifampicin-resistenter M. tuberculosis im Sputum mithilfe eines Nukleinsäureamplifikationstests nachgewiesen.
  • Neuer Fall von Tuberkulose oder erneute Behandlung.
  • Kann zum Zeitpunkt der Einstellung eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Erreichbar (Wohnsitz im Einzugsgebiet der teilnehmenden Tuberkulosezentren und Besitz eines Festnetz- oder Mobiltelefons).
  • Bereit zur Teilnahme an der gesamten Behandlung und einer umfassenden Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt.
  • Anti-MDR-TB-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des aktuellen Behandlungszyklus.
  • HIV infektion.
  • Nicht-adhärenter Patient mit häufigen Unterbrechungen.
  • Patient in Obhut oder Vormundschaft.
  • Kriterium für späten Ausschluss: Keine positiven Kulturen bei Aufnahme und innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Die individualisierten Behandlungsdauern, die durch das auf RNA-Transkriptomsignaturen basierende Modell definiert werden
Diagnosetest: Individuelle Behandlungsdauer basierend auf dem RNA-Transkriptommodell
Anti-MDR-TB-Behandlung mit Standardmedikamenten und individueller Behandlungsdauer nach dem RNA-Transkriptommodell; kann kürzer oder länger sein als die von der WHO empfohlene Standardbehandlungsdauer von 20 Monaten.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die lokal akzeptierte Standardbehandlungsdauer basierend auf der WHO-Empfehlung für die Behandlung von MDR-TB-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit günstigem Studienergebnis 12 Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Nichtunterlegenheit des experimentellen Arms im Vergleich zum Kontrollarm wird festgestellt, wenn in der Per-Protocol-Population der Unterschied im Anteil der Patienten mit einem günstigen Studienergebnis zwischen den Studienarmen größer ist als die untere Äquivalenzspanne von 12 %. Dieses Ergebnismaß wird nach bis zu 24 Monaten Behandlung (normalerweise 20 Monaten) plus 12 Monaten Nachbeobachtung nach Behandlungsende beurteilt.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Behandlung nicht mehr zur Nachbeobachtung zugelassen wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dieses Ergebnismaß wird in der sekundären Wirksamkeitsanalyse in der Intention-to-Treat-Population verwendet
bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung fehlschlug
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dieses Ergebnismaß wird in der sekundären Wirksamkeitsanalyse in der Intention-to-Treat-Population verwendet
bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die an Tuberkulose gestorben sind
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Dieses Ergebnismaß wird in der sekundären Wirksamkeitsanalyse in der Intention-to-Treat-Population verwendet
bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Dieses Ergebnismaß wird in der sekundären Wirksamkeitsanalyse in der Intention-to-Treat-Population verwendet
bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dieses Ergebnismaß wird in der explorativen Sicherheitsanalyse in der Sicherheitspopulation verwendet
bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, bei denen ein TB-Rückfall auftrat, der im Frühstadium erkannt wurde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Dieses Ergebnismaß wird in der Sicherheitsanalyse in der Sicherheitspopulation verwendet
bis zu 36 Monate
Merkmale der transkriptomischen Signaturen, die am Ende der Therapie und bei Nachuntersuchungen erhalten wurden
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Dieses Ergebnismaß wird in der explorativen Sicherheitsanalyse in der Sicherheitspopulation verwendet
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Center Borstel

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PredictEndTBSignature

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sämtliche Studiendaten werden pseudonymisiert und nur in pseudonymisierter Form an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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