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PredictEndTB Signature para la individualización del tratamiento en la tuberculosis resistente a múltiples fármacos

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Research Center Borstel

Duración de la terapia personalizada definida por el modelo basado en el ARN sanguíneo para la individualización del tratamiento en la tuberculosis resistente a múltiples fármacos

PredictEndTB signature es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, prospectivo, de grupos paralelos, de no inferioridad, que evalúa la eficacia de las duraciones individualizadas del tratamiento antituberculoso que utiliza el modelo transcriptómico basado en firmas en comparación con el tratamiento estandarizado de veinte meses en una cohorte de tuberculosis multirresistente. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, abierto y de no inferioridad. Se incluirán en el estudio 342 pacientes seronegativos al VIH diagnosticados de tuberculosis (TB) pulmonar y que inician un nuevo ciclo de tratamiento antituberculosis multirresistente (TB-MDR). Se reclutarán dos brazos aleatorizados de 171 pacientes cada uno durante el período de dos años, se hará un seguimiento de cada paciente durante todo el curso del tratamiento antituberculoso y un año después del final de la terapia. Las visitas regulares del estudio incluirán el examen físico, la recolección de esputo, sangre y orina y el llenado del cuestionario del estudio. En las muestras recolectadas se realizarán análisis bacteriológicos y de sangre estándar, así como análisis inmunológicos extendidos. En el grupo experimental también se realizará un análisis transcriptómico de ARN mediante tecnología RNA-Seq.

En el brazo de control, los pacientes recibirán un tratamiento estandarizado de 20 meses recomendado por la Organización Mundial de la Salud, mientras que en el brazo experimental la duración del tratamiento se guiará por el modelo basado en la firma transcriptómica.

Los resultados del tratamiento y el nivel de recaída y supervivencia de la TB dentro del período de seguimiento se compararán entre los brazos experimental y de control. La eficacia de la terapia de tratamiento guiada por biomarcadores se evaluará mediante una comparación de las proporciones de resultados favorables del estudio entre dos brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Alemania, 23845
        • Research Center Borstel
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que inicia un tratamiento de TB-MDR o dentro de las primeras 4 semanas después del inicio del tratamiento y antes de la conversión del cultivo.
  • M. tuberculosis resistente a rifampicina detectada en esputo usando una prueba de amplificación de ácido nucleico.
  • Nuevo caso de TB o retratamiento.
  • Puede dar su consentimiento informado en el momento del reclutamiento.
  • Localizable (reside en el área cubierta por los centros de TB participantes y posee un teléfono fijo o móvil).
  • Dispuesto a participar durante todo el curso del tratamiento y seguimiento extenso.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Terapia anti-TB-MDR dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de inicio del ciclo de tratamiento actual.
  • infección por VIH
  • Paciente no adherente con interrupciones frecuentes.
  • Paciente en tutela o tutela.
  • Criterio de exclusión tardía: sin cultivos positivos en la inclusión y dentro de los primeros 3 meses de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Las duraciones de tratamiento individualizadas definidas por el modelo basado en firmas transcriptómicas de ARN
Prueba de diagnóstico: Duración del tratamiento individualizado basado en el modelo transcriptómico de ARN
Tratamiento anti-TB-MDR con fármacos estándar y duración del tratamiento individual guiada por el modelo transcriptómico de ARN; puede ser más corto o más largo que la duración estándar del tratamiento recomendada por la OMS de 20 meses.
Sin intervención: Brazo de control
La duración estándar del tratamiento aceptada localmente basada en la recomendación de la OMS para el tratamiento de pacientes con TB-MDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con resultado favorable del estudio 12 meses después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
La no inferioridad del brazo experimental en comparación con el brazo de control se establecerá si en la población por protocolo la diferencia en las proporciones de pacientes con un resultado favorable del estudio entre los brazos del estudio es mayor que el margen de equivalencia inferior del 12 %. Esta medida de resultado se evalúa después de hasta 24 meses de tratamiento (generalmente 20 meses) más 12 meses de seguimiento después del final del tratamiento.
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se perdieron durante el seguimiento durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Esta medida de resultado se utilizará en el análisis secundario de eficacia en la población por intención de tratar
hasta 24 meses
Proporción de pacientes que tuvieron un fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Esta medida de resultado se utilizará en el análisis secundario de eficacia en la población por intención de tratar
hasta 24 meses
Proporción de pacientes que fallecieron a causa de la TB
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Esta medida de resultado se utilizará en el análisis secundario de eficacia en la población por intención de tratar
hasta 36 meses
Proporción de pacientes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Esta medida de resultado se utilizará en el análisis secundario de eficacia en la población por intención de tratar
hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Esta medida de resultado se utilizará en el análisis exploratorio de seguridad en la población de seguridad
hasta 24 meses
Proporción de pacientes que experimentaron una recaída de TB que se identificó en etapas tempranas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Esta medida de resultado se utilizará en el análisis de seguridad en la población de seguridad
hasta 36 meses
Características de las firmas transcriptómicas obtenidas al final del punto de tiempo de la terapia y en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Esta medida de resultado se utilizará en el análisis exploratorio de seguridad en la población de seguridad
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Center Borstel

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PredictEndTBSignature

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio serán seudonimizados y compartidos con otros investigadores solo en forma seudonimizada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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