Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PredictEndTB-handtekening voor individualisering van de behandeling van multiresistente tuberculose

6 december 2023 bijgewerkt door: Research Center Borstel

Gepersonaliseerde therapieduur bepaald door het op bloed RNA gebaseerde model voor individualisering van de behandeling bij multiresistente tuberculose

PredictEndTB-handtekening is een non-inferioriteit, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid evalueert van geïndividualiseerde antituberculeuze behandelingsduur die gebruikmaakt van het op transcriptomische handtekening gebaseerde model in vergelijking met de gestandaardiseerde behandeling van twintig maanden in een cohort van multiresistente tuberculose patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een non-inferioriteit, prospectieve, open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Driehonderdtweeënveertig hiv-negatieve patiënten bij wie longtuberculose (tbc) is vastgesteld en die aan een nieuwe behandelingscyclus voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc) beginnen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Twee gerandomiseerde armen van elk 171 patiënten zullen worden gerekruteerd gedurende de periode van twee jaar, elke patiënt zal worden gevolgd gedurende de gehele anti-tbc-behandeling en één jaar na het einde van de therapie. Regelmatige studiebezoeken omvatten lichamelijk onderzoek, verzameling van sputum, bloed en urine en het invullen van de onderzoeksvragenlijst. Op de verzamelde monsters zullen standaard bacteriologische en bloedtesten worden uitgevoerd, evenals uitgebreide immunologische analyses. In de experimentele groep zal ook een RNA-transcriptomische analyse met behulp van RNA-Seq-technologie worden uitgevoerd.

In de controle-arm krijgen de patiënten een gestandaardiseerde, door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen behandeling van 20 maanden, terwijl in de experimentele arm de behandelingsduur wordt geleid door het op transcriptomische handtekening gebaseerde model.

De behandelingsresultaten en het niveau van tbc-terugval en overleving binnen de follow-upperiode zullen worden vergeleken tussen de experimentele en de controle-arm. De werkzaamheid van biomarker-geleide behandelingstherapie zal worden beoordeeld door een vergelijking van de verhoudingen van gunstige studieresultaten tussen twee armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23845
        • Research Center Borstel
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Marius Nasta Pulmonology Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een MDR-tbc-behandeling start of binnen de eerste 4 weken na aanvang van de behandeling en vóór kweekconversie.
  • Rifampicine-resistente M. tuberculosis gedetecteerd in sputum met behulp van een nucleïnezuuramplificatietest.
  • Nieuw geval van tbc of herbehandeling.
  • Kan geïnformeerde toestemming geven op het moment van werving.
  • Bereikbaar (woonachtig in het gebied dat wordt bestreken door deelnemende tbc-centra en in het bezit van een vaste of mobiele telefoon).
  • Bereid om mee te werken aan het gehele traject van de behandeling en uitgebreide nazorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Anti-MDR-tbc-therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de startdatum van de huidige behandelcyclus.
  • HIV-infectie.
  • Niet-aanhankelijke patiënt met frequente onderbrekingen.
  • Patiënt in curatele of curatele.
  • Criterium voor late uitsluiting: geen positieve kweken bij opname en binnen de eerste 3 maanden van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
De geïndividualiseerde behandelingsduur gedefinieerd door het op RNA-transcriptomische handtekening gebaseerde model
Diagnostische toets: Geïndividualiseerde behandelingsduur op basis van RNA-transcriptomisch model
Anti-MDR-tbc-behandeling met standaardgeneesmiddelen en individuele behandelingsduur geleid door het RNA-transcriptiemodel; kan korter of langer zijn dan de standaard door de WHO aanbevolen behandelingsduur van 20 maanden.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De lokaal geaccepteerde standaardbehandelingsduur op basis van de WHO-aanbeveling voor de behandeling van MDR-tbc-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gunstig studieresultaat 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De non-inferioriteit van de experimentele arm ten opzichte van de controle-arm wordt vastgesteld als in de Per-Protocol-populatie het verschil in proporties patiënten met een gunstige studie-uitkomst tussen de studie-armen groter is dan de onderste equivalentiemarge van 12%. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld na maximaal 24 maanden behandeling (meestal 20 maanden) plus 12 maanden follow-up na het einde van de behandeling.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat verloren ging voor follow-up tijdens de behandeling
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt in de secundaire werkzaamheidsanalyse in de Intention-to-Treat-populatie
tot 24 maanden
Percentage patiënten bij wie de behandeling faalde
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt in de secundaire werkzaamheidsanalyse in de Intention-to-Treat-populatie
tot 24 maanden
Percentage patiënten dat is overleden aan tbc
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt in de secundaire werkzaamheidsanalyse in de Intention-to-Treat-populatie
tot 36 maanden
Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Deze uitkomstmaat zal worden gebruikt in de secundaire werkzaamheidsanalyse in de Intention-to-Treat-populatie
tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt in de verkennende veiligheidsanalyse in de veiligheidspopulatie
tot 24 maanden
Percentage patiënten met een terugval van tbc dat in een vroeg stadium werd vastgesteld
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt in de veiligheidsanalyse in de veiligheidspopulatie
tot 36 maanden
Kenmerken van de transcriptomische handtekeningen verkregen aan het einde van het therapietijdstip en bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Deze uitkomstmaat wordt gebruikt in de verkennende veiligheidsanalyse in de veiligheidspopulatie
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Center Borstel

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PredictEndTBSignature

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoeksgegevens worden gepseudonimiseerd en alleen in gepseudonimiseerde vorm gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren