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PredictEndTB Signature pour individualiser le traitement de la tuberculose multirésistante

6 décembre 2023 mis à jour par: Research Center Borstel

Durées de traitement personnalisées définies par le modèle basé sur l'ARN sanguin pour individualiser le traitement de la tuberculose multirésistante

PredictEndTB signature est un essai contrôlé randomisé, ouvert, prospectif, en groupes parallèles, de non-infériorité évaluant l'efficacité des durées de traitement antituberculeux individualisées qui utilisent le modèle basé sur la signature transcriptomique par rapport au traitement standardisé de vingt mois dans une cohorte de tuberculose multirésistante les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, ouvert, prospectif, de non-infériorité, en groupes parallèles. Trois cent quarante-deux patients séronégatifs diagnostiqués avec une tuberculose pulmonaire (TB) et commençant un nouveau cycle de traitement de la tuberculose anti-multirésistante (TB-MDR) seront inclus dans l'étude. Deux bras randomisés de 171 patients chacun seront recrutés sur la période de deux ans, chaque patient sera suivi pendant toute la durée du traitement antituberculeux et un an après la fin du traitement. Les visites d'étude régulières comprendront un examen physique, la collecte d'expectorations, de sang et d'urine et le remplissage du questionnaire d'étude. Sur les échantillons collectés, des tests bactériologiques et sanguins standard, ainsi qu'une analyse immunologique approfondie, seront effectués. Dans le groupe expérimental, une analyse transcriptomique de l'ARN utilisant la technologie RNA-Seq sera également effectuée.

Dans le bras témoin, les patients recevront un traitement standardisé de 20 mois recommandé par l'Organisation mondiale de la santé, tandis que dans le bras expérimental, la durée du traitement sera guidée par le modèle basé sur la signature transcriptomique.

Les résultats du traitement et le niveau de rechute de la tuberculose et de survie au cours de la période de suivi seront comparés entre les bras expérimental et témoin. L'efficacité de la thérapie de traitement guidée par biomarqueurs sera évaluée par une comparaison des proportions de résultats d'étude favorables entre deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23845
        • Research Center Borstel
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient commençant un traitement contre la tuberculose multirésistante ou dans les 4 premières semaines après le début du traitement et avant la conversion des cultures.
  • M. tuberculosis résistant à la rifampicine détecté dans les expectorations à l'aide d'un test d'amplification des acides nucléiques.
  • Nouveau cas de tuberculose ou retraitement.
  • Peut donner son consentement éclairé au moment du recrutement.
  • Joignable (résidant dans la zone couverte par les centres antituberculeux participants et possédant une ligne fixe ou un téléphone portable).
  • Volonté de participer à tout le déroulement du traitement et à un suivi approfondi.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • Traitement anti-TB-MDR dans les 6 mois précédant la date de début du cycle de traitement en cours.
  • infection par le VIH.
  • Patient non adhérent avec interruptions fréquentes.
  • Patient sous garde ou sous tutelle.
  • Critère d'exclusion tardive : pas de cultures positives à l'inclusion et dans les 3 premiers mois de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Les durées de traitement individualisées définies par le modèle basé sur la signature transcriptomique de l'ARN
Test diagnostique: Durée de traitement individualisée basée sur le modèle transcriptomique de l'ARN
Traitement anti-TB-MDR avec des médicaments standard et une durée de traitement individuelle guidée par le modèle transcriptomique de l'ARN ; peut être plus courte ou plus longue que la durée de traitement standard recommandée par l'OMS de 20 mois.
Aucune intervention: Bras de commande
La durée de traitement standard acceptée localement sur la base de la recommandation de l'OMS pour le traitement des patients atteints de tuberculose multirésistante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un résultat favorable à l'étude 12 mois après la fin du traitement
Délai: jusqu'à 36 mois
La non-infériorité du bras expérimental par rapport au bras contrôle sera établie si dans la population Per-Protocole la différence des proportions de patients ayant un résultat d'étude favorable entre les bras d'étude est supérieure à la marge d'équivalence inférieure de 12%. Cette mesure de résultat est évaluée après jusqu'à 24 mois de traitement (généralement 20 mois) plus 12 mois de suivi après la fin du traitement.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients perdus de vue pendant le traitement
Délai: jusqu'à 24 mois
Cette mesure de résultat sera utilisée dans l'analyse d'efficacité secondaire dans la population en intention de traiter
jusqu'à 24 mois
Proportion de patients en échec thérapeutique
Délai: jusqu'à 24 mois
Cette mesure de résultat sera utilisée dans l'analyse d'efficacité secondaire dans la population en intention de traiter
jusqu'à 24 mois
Proportion de patients décédés de la tuberculose
Délai: jusqu'à 36 mois
Cette mesure de résultat sera utilisée dans l'analyse d'efficacité secondaire dans la population en intention de traiter
jusqu'à 36 mois
Proportion de patients décédés de toute cause
Délai: jusqu'à 36 mois
Cette mesure de résultat sera utilisée dans l'analyse d'efficacité secondaire dans la population en intention de traiter
jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
Cette mesure de résultat sera utilisée dans l'analyse exploratoire de sécurité dans la population de sécurité
jusqu'à 24 mois
Proportion de patients qui ont connu une rechute de la tuberculose identifiée à un stade précoce
Délai: jusqu'à 36 mois
Cette mesure de résultat sera utilisée dans l'analyse de sécurité dans la population de sécurité
jusqu'à 36 mois
Caractéristiques des signatures transcriptomiques obtenues à la fin de la thérapie et lors des visites de suivi
Délai: jusqu'à 36 mois
Cette mesure de résultat sera utilisée dans l'analyse exploratoire de sécurité dans la population de sécurité
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Center Borstel

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PredictEndTBSignature

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront pseudonymisées et partagées avec d'autres chercheurs uniquement sous une forme pseudonymisée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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