Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpis PredictEndTB pro individualizaci léčby u multirezistentní tuberkulózy

6. prosince 2023 aktualizováno: Research Center Borstel

Personalizované trvání terapie definované modelem založeným na krevní RNA pro individualizaci léčby u multirezistentní tuberkulózy

Signatura PredictEndTB je non-inferiorita, prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost trvání individualizované antituberkulózní léčby, která využívá model založený na transkriptomické signaturě, ve srovnání se standardizovanou dvacetiměsíční léčbou v kohortě multirezistentní tuberkulózy pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je non-inferiorita, prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Do studie bude zahrnuto tři sta čtyřicet dva HIV negativních pacientů s diagnózou plicní tuberkulózy (TBC) a zahajujících nový léčebný cyklus proti multirezistentní tuberkulóze (MDR-TB). Během dvouletého období budou přijata dvě randomizovaná ramena po 171 pacientech, každý pacient bude sledován po celou dobu léčby proti TBC a jeden rok po ukončení terapie. Pravidelné studijní návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr sputa, krve a moči a vyplnění studijního dotazníku. Na odebraných vzorcích budou provedeny standardní bakteriologické a krevní testy a také rozšířený imunologický rozbor. V experimentální skupině bude také provedena transkriptomická analýza RNA pomocí technologie RNA-Seq.

V kontrolní větvi budou pacienti dostávat standardizovanou léčbu doporučenou Světovou zdravotnickou organizací po dobu 20 měsíců, zatímco v experimentální větvi se bude délka léčby řídit modelem založeným na transkriptomickém podpisu.

Výsledky léčby a míra relapsu TBC a přežití v období sledování budou porovnány mezi experimentální a kontrolní větví. Účinnost léčebné terapie řízené biomarkery bude hodnocena srovnáním podílů příznivého výsledku studie mezi dvěma rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Německo, 23845
        • Research Center Borstel
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zahajující léčbu MDR-TB nebo během prvních 4 týdnů po zahájení léčby a před konverzí kultury.
  • M. tuberculosis rezistentní na rifampicin detekovaný ve sputu pomocí testu amplifikace nukleové kyseliny.
  • Nový případ TBC nebo přeléčení.
  • Může dát informovaný souhlas v okamžiku náboru.
  • Kontaktní (pobývající v oblasti pokryté zúčastněnými centry TBC a vlastnící pevnou linku nebo mobilní telefon).
  • Ochota zúčastnit se celého průběhu léčby a rozsáhlého sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Léčba anti-MDR-TB během 6 měsíců před datem zahájení aktuálního léčebného cyklu.
  • HIV infekce.
  • Neadherentní pacient s častými přerušeními.
  • Pacient v opatrovnictví nebo opatrovnictví.
  • Kritérium pozdního vyloučení: žádné pozitivní kultury při zařazení a během prvních 3 měsíců léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Individuální trvání léčby definované modelem založeným na RNA transkriptomickém podpisu
Diagnostický test: Individuální délka léčby na základě RNA transkriptomického modelu
Anti-MDR-TB léčba standardními léky a individuální délka léčby řízená transkriptomickým modelem RNA; může být kratší nebo delší než standardní délka léčby doporučená WHO 20 měsíců.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Lokálně uznávaná standardní délka léčby na základě doporučení WHO pro léčbu pacientů s MDR-TB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s příznivým výsledkem studie 12 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: až 36 měsíců
Non-inferiorita experimentálního ramene ve srovnání s kontrolním ramenem bude stanovena, pokud v populaci podle protokolu bude rozdíl v podílech pacientů s příznivým výsledkem studie mezi rameny studie větší než dolní hranice ekvivalence 12 %. Tato výsledná míra se hodnotí až po 24 měsících léčby (obvykle 20 měsíců) plus 12 měsících sledování po ukončení léčby.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří byli během léčby ztraceni ve sledování
Časové okno: až 24 měsíců
Toto měřítko výsledku bude použito v sekundární analýze účinnosti v populaci se záměrem léčby
až 24 měsíců
Podíl pacientů, u kterých selhala léčba
Časové okno: až 24 měsíců
Toto měřítko výsledku bude použito v sekundární analýze účinnosti v populaci se záměrem léčby
až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří zemřeli na TBC
Časové okno: až 36 měsíců
Toto měřítko výsledku bude použito v sekundární analýze účinnosti v populaci se záměrem léčby
až 36 měsíců
Podíl pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: až 36 měsíců
Toto měřítko výsledku bude použito v sekundární analýze účinnosti v populaci se záměrem léčby
až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 24 měsíců
Tato výsledná míra bude použita v průzkumné bezpečnostní analýze v bezpečnostní populaci
až 24 měsíců
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu TBC, který byl identifikován v časných stádiích
Časové okno: až 36 měsíců
Tato výsledná míra bude použita v bezpečnostní analýze v bezpečnostní populaci
až 36 měsíců
Charakteristiky transkriptomických signatur získaných na konci terapie a při následných návštěvách
Časové okno: až 36 měsíců
Tato výsledná míra bude použita v průzkumné bezpečnostní analýze v bezpečnostní populaci
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Center Borstel

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PredictEndTBSignature

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou pseudonymizována a sdílena s ostatními výzkumníky pouze v pseudonymizované formě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit