Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PredictEndTB-allekirjoitus monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoidon yksilöimiseksi

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Research Center Borstel

Veren RNA-pohjaisen mallin määrittelemät yksilölliset hoidon kestoajat monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoidon yksilöimiseksi

PredictEndTB-allekirjoitus on non-inferiority, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisten tuberkuloosihoidon kestojen tehokkuutta, jossa käytetään transkriptioon perustuvaa allekirjoituspohjaista mallia verrattuna standardoituun 20 kuukauden hoitoon monilääkeresistenssin tuberkuloosin kohortissa. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on non-inferiority, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan kolmesataa neljäkymmentäkaksi HIV-negatiivista potilasta, joilla on diagnosoitu keuhkotuberkuloosi (TB) ja jotka ovat aloittaneet uuden anti-multiresistentin tuberkuloosin (MDR-TB) hoitosyklin. Kaksi satunnaistettua 171 potilaan ryhmää rekrytoidaan kahden vuoden aikana, kutakin potilasta seurataan koko anti-TB-hoidon ajan ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Säännöllisiin opintokäynteihin kuuluu fyysinen tarkastus, ysköksen, veren ja virtsan kerääminen sekä tutkimuskyselylomakkeen täyttäminen. Kerätyille näytteille tehdään normaalit bakteriologiset ja verikokeet sekä laajennettu immunologinen analyysi. Koeryhmässä tehdään myös RNA-transkriptominen analyysi RNA-Seq-teknologialla.

Kontrolliryhmässä potilaat saavat standardoitua Maailman terveysjärjestön suosittelemaa 20 kuukauden hoitoa, kun taas kokeellisessa ryhmässä hoidon kestoa ohjaa transkriptioon perustuva allekirjoitusmalli.

Hoitotuloksia ja tuberkuloosin uusiutumisen tasoa ja eloonjäämistä seurantajakson aikana verrataan kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä. Biomarkkeriohjatun hoitohoidon tehokkuutta arvioidaan vertaamalla suotuisan tutkimustuloksen osuutta kahden haaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Saksa, 23845
        • Research Center Borstel
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka aloittaa MDR-TB-hoidon tai 4 ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta ja ennen viljelyn muuntamista.
  • Rifampisiiniresistentti M. tuberculosis havaittiin ysköksestä käyttämällä nukleiinihapon monistustestiä.
  • Uusi tuberkuloositapaus tai uusintahoito.
  • Voi antaa tietoisen suostumuksen rekrytointipisteessä.
  • Yhteyskelpoinen (asuvat osallistuvien TB-keskusten kattamalla alueella ja hänellä on lankapuhelin tai matkapuhelin).
  • Valmis osallistumaan koko hoidon ja laajan seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Anti-MDR-TB -hoito 6 kuukauden sisällä ennen nykyisen hoitojakson aloituspäivää.
  • HIV-infektio.
  • Kiinnittymätön potilas, jolla on usein keskeytyksiä.
  • Potilas huoltajuudessa tai holhouksessa.
  • Myöhäinen poissulkemiskriteeri: ei positiivisia viljelmiä sisällyttämisen yhteydessä eikä hoidon 3 ensimmäisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Yksilölliset hoidon kestoajat, jotka on määritelty RNA:n transkriptioon perustuvalla allekirjoituksella
Diagnostinen testi: Yksilöllinen hoidon kesto perustuu RNA:n transkriptiomalliin
Anti-MDR-TB-hoito standardilääkkeillä ja yksilöllinen hoidon kesto RNA-transkriptomisen mallin ohjaamana; voi olla lyhyempi tai pidempi kuin WHO:n suosittelema 20 kuukauden normaali hoidon kesto.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Paikallisesti hyväksytty hoidon standardikesto, joka perustuu WHO:n MDR-TB-potilaiden hoitosuositukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden tutkimustulos oli myönteinen 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Koeryhmän non-inferioriteetti verrattuna kontrolliryhmään vahvistetaan, jos protokollakohtaisessa populaatiossa ero niiden potilaiden osuuksissa, joilla on suotuisa tutkimustulos tutkimusryhmien välillä, on suurempi kuin alempi 12 %:n vastaavuusmarginaali. Tämä tulos mitataan enintään 24 kuukauden hoidon (yleensä 20 kuukauden) ja 12 kuukauden seurannan jälkeen hoidon päättymisen jälkeen.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka jäivät seurantaan hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään toissijaisessa tehokkuusanalyysissä Intention-to-Treat -populaatiossa
jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään toissijaisessa tehokkuusanalyysissä Intention-to-Treat -populaatiossa
jopa 24 kuukautta
Tuberkuloosiin kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään toissijaisessa tehokkuusanalyysissä Intention-to-Treat -populaatiossa
jopa 36 kuukautta
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään toissijaisessa tehokkuusanalyysissä Intention-to-Treat -populaatiossa
jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään tutkivassa turvallisuusanalyysissä turvallisuuspopulaatiossa
jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat tuberkuloosin uusiutumisen, joka todettiin varhaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään turvallisuuspopulaatioiden turvallisuusanalyysissä
jopa 36 kuukautta
Hoidon lopussa ja seurantakäynneillä saatujen transkriptomisten allekirjoitusten ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Tätä tulosmittausta käytetään tutkivassa turvallisuusanalyysissä turvallisuuspopulaatiossa
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Center Borstel

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PredictEndTBSignature

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimusdata pseudonyymitetään ja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa vain pseudonyymisissä muodossa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa