Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подпись PredictEndTB для индивидуализации лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью

6 декабря 2023 г. обновлено: Research Center Borstel

Продолжительность персонализированной терапии, определяемая моделью на основе РНК крови для индивидуализации лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью

Сигнатура PredictEndTB — это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с параллельными группами, в котором оценивается эффективность индивидуальной продолжительности противотуберкулезного лечения с использованием модели, основанной на транскриптомной сигнатуре, по сравнению со стандартизированным двадцатимесячным лечением в когорте больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с параллельными группами. В исследование будут включены 342 ВИЧ-отрицательных пациента с диагнозом туберкулез легких (ТБ), которые начинают новый цикл лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). В течение двух лет будут набраны две рандомизированные группы по 171 пациенту в каждой, каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение всего курса противотуберкулезного лечения и в течение одного года после окончания терапии. Регулярные визиты в рамках исследования будут включать медицинский осмотр, сбор мокроты, крови и мочи и заполнение исследовательской анкеты. На собранных образцах будут проведены стандартные бактериологические исследования и анализы крови, а также расширенный иммунологический анализ. В экспериментальной группе также будет проведен транскриптомный анализ РНК с использованием технологии RNA-Seq.

В контрольной группе пациенты будут получать стандартизированное лечение, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, в течение 20 месяцев, в то время как в экспериментальной группе продолжительность лечения будет определяться моделью, основанной на транскриптомных сигнатурах.

Результаты лечения, уровень рецидива туберкулеза и выживаемость в течение периода наблюдения будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами. Эффективность лечебной терапии на основе биомаркеров будет оцениваться путем сравнения долей благоприятных исходов исследования между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Германия, 23845
        • Research Center Borstel
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, начинающий лечение МЛУ-ТБ или в течение первых 4 недель после начала лечения и до конверсии посева.
  • Устойчивые к рифампицину M.tuberculosis, обнаруженные в мокроте с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот.
  • Новый случай туберкулеза или повторное лечение.
  • Может дать информированное согласие в момент найма.
  • Контактный (проживает на территории, охватываемой участвующими противотуберкулезными центрами, и имеет стационарный или мобильный телефон).
  • Готов участвовать в течение всего курса лечения и обширного последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Терапия против МЛУ-ТБ в течение 6 месяцев до даты начала текущего цикла лечения.
  • ВИЧ-инфекция.
  • Неприверженный пациент с частыми перерывами.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством.
  • Критерий позднего исключения: отсутствие положительных культур при включении и в течение первых 3 месяцев лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Индивидуальная продолжительность лечения, определяемая моделью, основанной на транскриптомной сигнатуре РНК.
Диагностический тест: Индивидуальная продолжительность лечения на основе транскриптомной модели РНК
Лечение МЛУ-ТБ стандартными препаратами и индивидуальной продолжительностью лечения в соответствии с транскриптомной моделью РНК; может быть короче или длиннее, чем рекомендованная ВОЗ стандартная продолжительность лечения в 20 месяцев.
Без вмешательства: Рычаг управления
Принятая на местном уровне стандартная продолжительность лечения, основанная на рекомендациях ВОЗ по лечению больных МЛУ-ТБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с благоприятным исходом исследования через 12 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Не меньшая эффективность экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой будет установлена, если в популяции согласно протоколу разница в долях пациентов с благоприятным исходом исследования между группами исследования превышает нижний предел эквивалентности, равный 12%. Этот показатель исхода оценивается после 24 месяцев лечения (обычно 20 месяцев) плюс 12 месяцев наблюдения после окончания лечения.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выбывших из-под наблюдения во время лечения
Временное ограничение: до 24 месяцев
Эта мера исхода будет использоваться во вторичном анализе эффективности в группе пациентов, получающих лечение.
до 24 месяцев
Доля пациентов с неудачным лечением
Временное ограничение: до 24 месяцев
Эта мера исхода будет использоваться во вторичном анализе эффективности в группе пациентов, получающих лечение.
до 24 месяцев
Доля больных, умерших от туберкулеза
Временное ограничение: до 36 месяцев
Эта мера исхода будет использоваться во вторичном анализе эффективности в группе пациентов, получающих лечение.
до 36 месяцев
Доля пациентов, умерших от любой причины
Временное ограничение: до 36 месяцев
Эта мера исхода будет использоваться во вторичном анализе эффективности в группе пациентов, получающих лечение.
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 24 месяцев
Эта мера результата будет использоваться в исследовательском анализе безопасности в популяции безопасности.
до 24 месяцев
Доля больных, перенесших рецидив ТБ, выявленный на ранних стадиях
Временное ограничение: до 36 месяцев
Эта мера результата будет использоваться в анализе безопасности в группе безопасности.
до 36 месяцев
Характеристики транскриптомных сигнатур, полученных в конце терапии и во время последующих посещений.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Эта мера результата будет использоваться в исследовательском анализе безопасности в популяции безопасности.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Center Borstel

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PredictEndTBSignature

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные исследования будут псевдонимизированы и переданы другим исследователям только в псевдонимизированной форме.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться