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Firma PredictEndTB per l'individualizzazione del trattamento nella tubercolosi multiresistente ai farmaci

6 dicembre 2023 aggiornato da: Research Center Borstel

Durata della terapia personalizzata definita dal modello basato sull'RNA del sangue per l'individualizzazione del trattamento nella tubercolosi multiresistente

La firma PredictEndTB è uno studio controllato randomizzato in aperto, prospettico, a gruppi paralleli, di non inferiorità, che valuta l'efficacia delle durate di trattamento antitubercolare individualizzato che utilizzano il modello basato sulla firma trascrittomica rispetto al trattamento standardizzato di venti mesi in una coorte di tubercolosi multiresistente pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, prospettico e di non inferiorità. Trecentoquarantadue pazienti HIV-negativi con diagnosi di tubercolosi polmonare (TB) e che inizieranno un nuovo ciclo di trattamento anti-tubercolosi multiresistente (MDR-TB) saranno inclusi nello studio. Verranno reclutati due bracci randomizzati di 171 pazienti ciascuno nel periodo di due anni, ogni paziente sarà seguito durante l'intero corso del trattamento anti-TBC e un anno dopo la fine della terapia. Le visite di studio regolari includeranno esame fisico, raccolta di espettorato, sangue e urina e compilazione del questionario di studio. Sui campioni raccolti verranno eseguiti esami batteriologici e del sangue standard, nonché analisi immunologiche estese. Nel gruppo sperimentale verrà inoltre eseguita un'analisi trascrittomica dell'RNA utilizzando la tecnologia RNA-Seq.

Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno un trattamento standardizzato raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per 20 mesi, mentre nel braccio sperimentale la durata del trattamento sarà guidata dal modello basato sulla firma trascrittomica.

I risultati del trattamento e il livello di recidiva e sopravvivenza della tubercolosi entro il periodo di follow-up saranno confrontati tra il braccio sperimentale e quello di controllo. L'efficacia della terapia terapeutica guidata da biomarcatori sarà valutata confrontando le proporzioni di esito favorevole dello studio tra i due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Germania, 23845
        • Research Center Borstel
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano un trattamento MDR-TB o entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento e prima della conversione della coltura.
  • M. tuberculosis resistente alla rifampicina rilevato nell'espettorato utilizzando un test di amplificazione dell'acido nucleico.
  • Nuovo caso di tubercolosi o nuovo trattamento.
  • Può dare il consenso informato al momento del reclutamento.
  • Contattabile (residente nell'area coperta dai centri TB partecipanti e in possesso di un telefono fisso o mobile).
  • Disponibilità a partecipare per l'intero corso del trattamento e ampio follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Terapia anti-MDR-TB nei 6 mesi precedenti la data di inizio del ciclo di trattamento in corso.
  • Infezione da HIV.
  • Paziente non aderente con frequenti interruzioni.
  • Paziente in custodia o tutela.
  • Criterio di esclusione tardiva: nessuna coltura positiva all'inclusione e nei primi 3 mesi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Le durate del trattamento individualizzate definite dal modello basato sulla firma trascrittomica dell'RNA
Test diagnostico: Durata del trattamento individualizzata basata sul modello trascrittomico dell'RNA
Trattamento anti-MDR-TB con farmaci standard e durata del trattamento individuale guidata dal modello trascrittomico dell'RNA; può essere più breve o più lungo della durata standard del trattamento raccomandata dall'OMS di 20 mesi.
Nessun intervento: Braccio di controllo
La durata standard del trattamento accettata a livello locale basata sulla raccomandazione dell'OMS per il trattamento dei pazienti con MDR-TB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con esito favorevole dello studio 12 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La non inferiorità del braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo sarà stabilita se nella popolazione Per-Protocol la differenza nelle proporzioni di pazienti con un esito favorevole dello studio tra i bracci dello studio è maggiore del margine di equivalenza inferiore del 12%. Questa misura dell'esito viene valutata dopo un massimo di 24 mesi di trattamento (di solito 20 mesi) più 12 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti persi al follow-up durante il trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questa misura di esito sarà utilizzata nell'analisi di efficacia secondaria nella popolazione Intention-to-Treat
fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno avuto un fallimento terapeutico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questa misura di esito sarà utilizzata nell'analisi di efficacia secondaria nella popolazione Intention-to-Treat
fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti deceduti per tubercolosi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Questa misura di esito sarà utilizzata nell'analisi di efficacia secondaria nella popolazione Intention-to-Treat
fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Questa misura di esito sarà utilizzata nell'analisi di efficacia secondaria nella popolazione Intention-to-Treat
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questa misura di esito sarà utilizzata nell'analisi esplorativa della sicurezza nella popolazione di sicurezza
fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato recidiva di tubercolosi identificata nelle fasi iniziali
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Questa misura di esito sarà utilizzata nell'analisi della sicurezza nella popolazione di sicurezza
fino a 36 mesi
Caratteristiche delle firme trascrittomiche ottenute al termine della terapia e alle visite di follow-up
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Questa misura di esito sarà utilizzata nell'analisi esplorativa della sicurezza nella popolazione di sicurezza
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Center Borstel

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PredictEndTBSignature

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno pseudonimizzati e condivisi con altri ricercatori solo in forma pseudonimizzata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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