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다제내성 결핵의 개별화 치료를 위한 PredictEndTB 시그니처

2023년 12월 6일 업데이트: Research Center Borstel

다제내성 결핵의 개인화 치료를 위한 혈액 RNA 기반 모델에 의해 정의된 개인화 치료 기간

PredictEndTB 서명은 다제내성 결핵 코호트에서 표준화된 20개월 치료와 비교하여 transcriptomic 서명 기반 모델을 활용하는 개별화된 항결핵 치료 기간의 효능을 평가하는 비열등성, 전향적, 병렬 그룹 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 환자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비열등성, 전향적, 병렬 그룹 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 폐결핵(TB) 진단을 받고 새로운 항다제내성결핵(MDR-TB) 치료 주기를 시작한 342명의 HIV 음성 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 각각 171명의 환자로 구성된 2개의 무작위 팔이 2년 동안 모집될 것이며, 각 환자는 항결핵 치료의 전체 과정과 치료 종료 후 1년 동안 추적 관찰될 것입니다. 정기 연구 방문에는 신체 검사, 가래, 혈액 및 소변 수집 및 연구 설문지 작성이 포함됩니다. 수집된 검체에 대해 표준 세균 및 혈액 검사뿐만 아니라 확장된 면역학적 분석이 수행됩니다. 실험군에서는 RNA-Seq 기술을 이용한 RNA 전사체 분석도 수행할 예정이다.

통제 부문에서 환자는 표준화된 세계보건기구(WHO) 권장 20개월 치료를 받게 되며, 실험 부문에서는 치료 기간이 transcriptomic 서명 기반 모델에 의해 안내됩니다.

후속 기간 내 치료 결과 및 TB 재발 및 생존 수준은 실험군과 대조군 사이에서 비교될 것이다. 바이오마커 유도 치료 요법의 효능은 두 군 간의 유리한 연구 결과의 비율을 비교하여 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, 독일, 23845
        • Research Center Borstel
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다제내성 결핵 치료를 시작하거나 치료 시작 후 첫 4주 이내 및 배양 전환 전 환자.
  • 핵산 증폭 검사를 사용하여 객담에서 리팜피신 내성 M. tuberculosis가 검출되었습니다.
  • 새로운 결핵 사례 또는 재치료.
  • 모집 시점에 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 연락 가능(참여 결핵 센터가 있는 지역에 거주하며 일반 전화 또는 휴대전화를 소지하고 있음).
  • 치료 및 광범위한 후속 조치의 전체 과정에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 현재 치료 주기 시작일로부터 6개월 이내의 항다제내성결핵 치료.
  • HIV 감염.
  • 잦은 중단이 있는 비순응 환자.
  • 후견인 또는 후견인의 환자.
  • 후기 제외 기준: 포함 시 및 치료 첫 3개월 이내에 양성 배양이 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
RNA transcriptomic 서명 기반 모델에 의해 정의된 개별화된 치료 기간
진단 검사: RNA transcriptomic 모델을 기반으로 한 개별화된 치료 기간
RNA transcriptomic 모델에 의해 안내되는 표준 약물 및 개별 치료 기간을 사용한 항 MDR-TB 치료; 20개월의 표준 WHO 권장 치료 기간보다 짧거나 길 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
다제내성결핵 환자의 치료에 대한 WHO 권고에 근거하여 현지에서 허용되는 표준 치료 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 12개월 후 연구 결과가 양호한 환자의 비율
기간: 최대 36개월
실험군이 대조군과 비교하여 비열등성은 프로토콜별 모집단에서 연구군 간에 유리한 연구 결과를 가진 환자 비율의 차이가 12%의 낮은 동등성 마진보다 큰 경우에 확립될 것입니다. 이 결과 측정은 최대 24개월의 치료(보통 20개월)와 치료 종료 후 12개월의 후속 조치 후에 평가됩니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 추적을 잃은 환자의 비율
기간: 최대 24개월
이 결과 측정은 Intention-to-Treat 모집단의 2차 효능 분석에 사용됩니다.
최대 24개월
치료에 실패한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
이 결과 측정은 Intention-to-Treat 모집단의 2차 효능 분석에 사용됩니다.
최대 24개월
결핵으로 사망한 환자의 비율
기간: 최대 36개월
이 결과 측정은 Intention-to-Treat 모집단의 2차 효능 분석에 사용됩니다.
최대 36개월
어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
기간: 최대 36개월
이 결과 측정은 Intention-to-Treat 모집단의 2차 효능 분석에 사용됩니다.
최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 24개월
이 결과 측정은 안전 모집단의 탐색적 안전 분석에 사용됩니다.
최대 24개월
초기 단계에서 확인된 결핵 재발을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 36개월
이 결과 측정은 안전성 모집단의 안전성 분석에 사용됩니다.
최대 36개월
치료 종료 시점 및 후속 방문에서 얻은 전사체 서명의 특성
기간: 최대 36개월
이 결과 측정은 안전 모집단의 탐색적 안전 분석에 사용됩니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Research Center Borstel

협력자

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PredictEndTBSignature

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터는 가명 처리되며 가명 형태로만 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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