Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PredictEndTB-signatur til individualisering af behandling ved multiresistent tuberkulose

6. december 2023 opdateret af: Research Center Borstel

Personlig terapivarighed defineret af den blod-RNA-baserede model for individualisering af behandling ved multiresistent tuberkulose

PredictEndTB-signaturen er et prospektivt, parallel-gruppe åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet, der evaluerer effektiviteten af ​​individualiserede antituberkuløse behandlingsvarigheder, der anvender den transkriptomiske signaturbaserede model sammenlignet med den standardiserede tyve måneders behandling i en kohorte af multidrug-resistent tuberkulose. patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et non-inferiority, prospektivt, parallel-gruppe åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Tre hundrede og toogfyrre HIV-negative patienter diagnosticeret med lungetuberkulose (TB) og starter en ny anti-multidrug-resistent tuberkulose (MDR-TB) behandlingscyklus vil blive inkluderet i undersøgelsen. To randomiserede arme på hver 171 patienter vil blive rekrutteret over den toårige periode, hver patient vil blive fulgt op over hele forløbet af anti-TB behandling og et år efter endt behandling. Regelmæssige undersøgelsesbesøg vil omfatte fysisk undersøgelse, opsamling af opspyt, blod og urin og udfyldelse af undersøgelsens spørgeskema. På de indsamlede prøver vil der blive udført standard bakteriologiske og blodprøver samt udvidet immunologisk analyse. I forsøgsgruppen vil der også blive udført en RNA-transkriptomisk analyse ved hjælp af RNA-Seq-teknologi.

I kontrolarmen vil patienterne modtage en standardiseret World Health Organization anbefalet 20 måneders behandling, mens i den eksperimentelle arm vil behandlingsvarigheden blive styret af den transkriptomiske signatur-baserede model.

Behandlingsresultater og niveau af TB-tilbagefald og overlevelse inden for opfølgningsperioden vil blive sammenlignet mellem den eksperimentelle arm og kontrolarmen. Effektiviteten af ​​biomarkør-guidet behandlingsterapi vil blive vurderet ved en sammenligning af andelene af gunstige undersøgelsesresultater mellem to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Phthisiopneumology Institute Chiril Draganiuc
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Marius Nasta Pulmonology Institute
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Research Center Borstel
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der starter en MDR-TB-behandling eller inden for de første 4 uger efter behandlingsstart og før kulturkonvertering.
  • Rifampicin-resistent M. tuberculosis påvist i sputum ved hjælp af en nukleinsyreamplifikationstest.
  • Nyt tilfælde af TB eller genbehandling.
  • Kan give informeret samtykke ved rekruttering.
  • Kontaktbar (bor i det område, der er dækket af deltagende TB-centre og har en fastnettelefon eller en mobiltelefon).
  • Deltager gerne i hele behandlingsforløbet og omfattende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Anti-MDR-TB-terapi inden for 6 måneder før startdatoen for den aktuelle behandlingscyklus.
  • HIV-infektion.
  • Ikke-vedhængende patient med hyppige afbrydelser.
  • Patient i forældremyndighed eller værgemål.
  • Sen eksklusionskriterium: ingen positive kulturer ved inklusion og inden for de første 3 måneder af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
De individualiserede behandlingsvarigheder defineret af den RNA-transkriptomiske signaturbaserede model
Diagnostisk test: Individualiseret behandlingsvarighed baseret på RNA-transkriptomisk model
Anti-MDR-TB-behandling med standardlægemidler og individuel behandlingsvarighed styret af den RNA-transkriptomiske model; kan være kortere eller længere end standard WHO-anbefalede behandlingsvarighed på 20 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Den lokalt accepterede standardbehandlingsvarighed baseret på WHO's anbefaling for behandling af MDR-TB-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med gunstigt studieresultat 12 måneder efter behandlingsafslutning
Tidsramme: op til 36 måneder
Den eksperimentelle arms non-inferioritet sammenlignet med kontrolarmen vil blive fastslået, hvis forskellen i andelen af ​​patienter med et gunstigt studieresultat mellem undersøgelsesarmene i Per-Protocol populationen er større end den lavere ækvivalensmargin på 12 %. Dette resultatmål vurderes efter op til 24 måneders behandling (normalt 20 måneder) plus 12 måneders opfølgning efter endt behandling.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gik tabt til opfølgning under behandlingen
Tidsramme: op til 24 måneder
Dette resultatmål vil blive brugt i den sekundære effektivitetsanalyse i Intention-to-Treat-populationen
op til 24 måneder
Andel af patienter, der havde behandlingssvigt
Tidsramme: op til 24 måneder
Dette resultatmål vil blive brugt i den sekundære effektivitetsanalyse i Intention-to-Treat-populationen
op til 24 måneder
Andel af patienter, der døde af TB
Tidsramme: op til 36 måneder
Dette resultatmål vil blive brugt i den sekundære effektivitetsanalyse i Intention-to-Treat-populationen
op til 36 måneder
Andel af patienter, der døde uanset årsag
Tidsramme: op til 36 måneder
Dette resultatmål vil blive brugt i den sekundære effektivitetsanalyse i Intention-to-Treat-populationen
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Dette resultatmål vil blive brugt i den eksplorative sikkerhedsanalyse i sikkerhedspopulationen
op til 24 måneder
Andel af patienter, der oplevede TB-tilbagefald, der blev identificeret på tidlige stadier
Tidsramme: op til 36 måneder
Dette resultatmål vil blive brugt i sikkerhedsanalysen i sikkerhedspopulationen
op til 36 måneder
Karakteristika for de transkriptomiske signaturer opnået ved slutningen af ​​terapitidspunktet og ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: op til 36 måneder
Dette resultatmål vil blive brugt i den eksplorative sikkerhedsanalyse i sikkerhedspopulationen
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Center Borstel

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Heyckendorf, MD, Research Center Borstel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PredictEndTBSignature

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive pseudonymiseret og kun delt med andre forskere i pseudonymiseret form

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner