プロゲステロンとエストラジオールのレベルを調整して、産後の喫煙の再発を防ぎ、幼児と子供の間接喫煙への曝露を減らす
2026年7月9日 更新者：University of Minnesota
調査員は、次の特定の目的に対処することを目指しています。
- 分娩後の喫煙の再発を防ぎ、喫煙の再発の危険因子を減らす上での Prog/DMPA の有効性を判断します。
- この母親の喫煙介入が乳児の健康に及ぼす影響を調べます。
- 介入の結果における人種および民族の違いを調べます。
調査の概要
詳細な説明
このGood Clinical Practiceに準拠した、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験は、研究サンプルの多様性と結果の一般化可能性を高めるために、2つのサイトからの経験豊富で学際的で生産的な研究者チームによって実施されます。
研究者は、健康な妊婦 (n=312) を登録し、最近喫煙歴があり、出産後も禁酒を続けたいと考えています。
2×2 要因計画を使用して、参加者は次の 4 つの割り当てのいずれかに無作為に割り付けられます。
パイロット研究で成功裏に実施された手順を使用して、参加者は出産の4日後に13週間の研究投薬を開始します。
参加者は、ホルモンと喫煙関連のバイオマーカーを測定するために、家庭/診療所の訪問、自己管理調査、および乾燥血液スポットの自己収集で9か月間追跡されます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
171
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine Harrison, MPH
- 電話番号：612-624-5377
- メール：harr0644@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Katherine Harrison, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 30 ～ 35 週で合併症のない妊娠が確認された安定した身体的および精神的健康
- -出生前医療提供者からの研究に完全に参加するための書面による承認を得て、確立された出生前ケア
- -登録時に期限切れの一酸化炭素レベルが5 ppm以下であることによる急性禁煙の確認を伴う、最低4週間の禁煙の自己報告
- -過去12か月のうち少なくとも6か月間、1日5本以上のタバコの履歴
- 分娩後も禁欲を続ける動機の自己報告 10 ポイントのリッカート型スケールで 7 以上
- -産後12週間まで性的に活発な場合、産後に非ホルモン避妊薬を使用する意欲
除外基準:
- たばこ製品（葉巻、電子タバコなど）の現在の使用、ニコチン置換療法、または禁煙薬
- DSM-5（SCID）の構造化臨床面接に基づく現在の大うつ病性障害
- プロゲステロン治療の禁忌（例えば、CYP3A4を阻害する可能性のある薬物の現在の使用、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血障害、高血圧、脳卒中、心臓病、または肝機能障害または疾患の現在または既往;またはピーナッツアレルギー）
- DMPA治療の禁忌（例えば、アミノグルテチミドの現在の使用または来年妊娠する予定）
- 違法薬物またはアルコール乱用の現在の使用
- 過去3か月以内の違法薬物使用またはアルコール使用障害の治療
- -臨床チームの意見では、試験への参加を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
このグループの参加者にはプロゲステロンが投与されます
|
プロゲステロン、200mg、1日1回、経口錠剤/カプセル
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介入なし：グループ2
このグループの参加者はプロゲステロンを投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月目の禁煙
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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子供の健康は、煙への曝露と急性乳児の健康として評価されます。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Allen, MD, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月14日
一次修了 (推定)
2027年6月2日
研究の完了 (推定)
2027年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMCH-2021-29672
- R01HD100418 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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