Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron- en oestradiolspiegels aanpassen om terugval door sigarettenrook na de bevalling te voorkomen en passief roken bij baby's en kinderen te verminderen

9 juli 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

De onderzoekers streven naar de volgende specifieke doelen:

  • Bepaal de werkzaamheid van Prog/DMPA bij het voorkomen van terugval door roken na de bevalling en het verminderen van risicofactoren voor terugval door roken.
  • Onderzoek de effecten van deze maternale rookinterventie op de gezondheid van baby's.
  • Onderzoek raciale en etnische verschillen in interventie-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze op Good Clinical Practice afgestemde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd door een ervaren, transdisciplinair en productief team van onderzoekers van twee locaties om de diversiteit van de onderzoekssteekproef en de generaliseerbaarheid van de resultaten te vergroten. De onderzoekers zullen gezonde zwangere vrouwen (n=312) rekruteren met een recente geschiedenis van roken en een verlangen om na de bevalling abstinent te blijven. Met behulp van een 2×2 factorieel ontwerp worden deelnemers gerandomiseerd in een van de vier toewijzingen: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+placebo, (3) placebo+DMPA en (4) placebo+placebo. Met behulp van procedures die met succes zijn geïmplementeerd in onze pilotstudie, beginnen de deelnemers vier dagen na de bevalling met de 13 weken durende studiemedicatie. Deelnemers worden gedurende negen maanden gevolgd met huis-/kliniekbezoeken, zelf-beheerde enquêtes en zelfafname van gedroogde bloedvlekken om hormonen en aan roken gerelateerde biomarkers te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katherine Harrison, MPH
  • Telefoonnummer: 612-624-5377
  • E-mail: harr0644@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Katherine Harrison, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele lichamelijke en geestelijke gezondheid met bevestigde, ongecompliceerde zwangerschap in zwangerschapsweek 30-35
  • gevestigde prenatale zorg met schriftelijke toestemming om volledig aan het onderzoek deel te nemen van hun prenatale zorgverlener
  • zelfrapportage van minimaal 4 weken onthouding van roken met bevestiging van acute onthouding door uitgeademd koolmonoxidegehalte van ≤ 5 ppm op het moment van inschrijving
  • geschiedenis van ≥ 5 sigaretten per dag gedurende ten minste 6 van de laatste 12 maanden
  • zelfrapportage van motivatie om abstinent te blijven na bevalling ≥ 7 op een 10-punts Likert-schaal
  • bereidheid om postpartum niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken indien seksueel actief tot 12 weken postpartum

Uitsluitingscriteria:

  • huidige gebruik van tabaksproducten (bijv. sigaren, e-cigs), nicotinevervangende therapie of stoppen met roken medicatie
  • huidige depressieve stoornis gebaseerd op het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • contra-indicatie voor behandeling met progesteron (bijv. actueel gebruik van geneesmiddelen die CYP3A4 kunnen remmen; huidige of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, stollings- of bloedingsstoornis, hypertensie, beroerte, hartaandoening of leverdisfunctie of -ziekte; of pinda-allergie)
  • contra-indicaties voor behandeling met DMPA (bijv. huidig ​​gebruik van aminoglutethimide of plannen om volgend jaar zwanger te worden)
  • huidige gebruik van illegale drugs of alcoholmisbruik
  • behandeling voor illegaal drugsgebruik of alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen 3 maanden
  • elke omstandigheid die, naar de mening van het klinische team, deelname aan de studie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Deelnemers in deze groep krijgen progesteron
Geneesmiddel: Progesteron 200 MG orale capsule
Progesteron, 200 mg, eenmaal daags, orale tablet/capsule
Geen tussenkomst: Groep 2
Deelnemers in deze groep krijgen geen progesteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding van roken in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De gezondheid van kinderen beoordeeld als blootstelling aan rook en de acute gezondheid van kinderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren