Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация уровней прогестерона и эстрадиола для предотвращения рецидива послеродового курения и уменьшения воздействия пассивного курения на младенцев и детей

9 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Исследователи преследуют следующие конкретные цели:

  • Определить эффективность Прог/ДМПА в предотвращении послеродового рецидива курения и снижении факторов риска рецидива курения.
  • Изучите влияние этого вмешательства, связанного с курением матери, на здоровье младенцев.
  • Изучите расовые и этнические различия в результатах вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование, согласованное с Надлежащей клинической практикой, будет проводиться опытной, междисциплинарной и продуктивной командой исследователей из двух центров, чтобы увеличить разнообразие исследуемой выборки и обобщаемость результатов. В исследование будут включены здоровые беременные женщины (n=312) с недавним курением в анамнезе и желанием воздерживаться от курения после родов. Используя факторный план 2 × 2, участники будут рандомизированы в одну из четырех групп: (1) прог+ДМПА, (2) прог+плацебо, (3) плацебо+ДМПА и (4) плацебо+плацебо. Используя процедуры, успешно реализованные в нашем пилотном исследовании, участники начнут 13-недельный прием исследуемого лекарства через четыре дня после родов. За участниками будут наблюдать в течение девяти месяцев с посещениями на дому / в клинике, самостоятельными опросами и самостоятельным сбором высушенных пятен крови для измерения гормонов и биомаркеров, связанных с курением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

171

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine Harrison, MPH
  • Номер телефона: 612-624-5377
  • Электронная почта: harr0644@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Katherine Harrison, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • стабильное физическое и психическое здоровье с подтвержденной неосложненной беременностью на 30-35 неделе гестации
  • установленный дородовой уход с письменным разрешением на полное участие в исследовании от своего поставщика медицинских услуг для беременных
  • самоотчет о воздержании от курения как минимум в течение 4 недель с подтверждением острого воздержания по уровню выдыхаемого монооксида углерода ≤ 5 частей на миллион на момент регистрации
  • выкуривание ≥ 5 сигарет в день в течение как минимум 6 из последних 12 месяцев
  • самооценка мотивации воздерживаться от курения после родов ≥ 7 баллов по 10-балльной шкале Лайкерта
  • готовность использовать негормональные контрацептивы после родов, если они ведут половую жизнь до 12 недель после родов

Критерий исключения:

  • текущее употребление табачных изделий (например, сигар, электронных сигарет), заместительная никотиновая терапия или лекарства для прекращения курения
  • текущее большое депрессивное расстройство на основе структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID)
  • противопоказания к лечению прогестероном (например, текущий прием препаратов, которые могут ингибировать CYP3A4; тромбоз глубоких вен в настоящее время или в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии, нарушения свертываемости крови или кровотечения, гипертония, инсульт, болезни сердца или дисфункция или заболевания печени; аллергия на арахис)
  • противопоказания к лечению ДМПА (например, текущий прием аминоглютетимида или планирование беременности в следующем году)
  • текущее употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем
  • лечение от незаконного употребления наркотиков или алкоголизма в течение последних 3 месяцев
  • любое состояние, которое, по мнению клинической группы, исключает участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Участники этой группы получат прогестерон.
Лекарство: Прогестерон 200 мг пероральная капсула
Прогестерон, 200 мг, один раз в день, таблетка/капсула для приема внутрь
Без вмешательства: Группа 2
Участники этой группы не будут получать прогестерон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ от курения на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Здоровье детей оценивается как воздействие дыма и острое состояние здоровья младенцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться