Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni- ja estradiolitasojen muuttaminen synnytyksen jälkeisen tupakanpolton uusiutumisen estämiseksi ja imeväisten ja lasten sekundaarisen savulle altistumisen vähentämiseksi

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Tutkijat pyrkivät saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet:

  • Selvitä Prog/DMPA:n teho synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen estämisessä ja tupakoinnin uusiutumisen riskitekijöiden vähentämisessä.
  • Tutki tämän äidin tupakoinnin vaikutukset imeväisten terveyteen.
  • Tutki rotu- ja etnisiä eroja interventiotuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hyvän kliinisen käytännön mukaisen, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteuttaa kokenut, poikkitieteellinen ja tuottava tutkijaryhmä kahdesta paikasta tutkimusnäytteen monimuotoisuuden ja tulosten yleistettävyyden parantamiseksi. Tutkijat ottavat mukaan terveitä raskaana olevia naisia ​​(n = 312), jotka ovat viime aikoina tupakoineet ja haluavat pysyä raittiutena synnytyksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan 2 × 2 tekijämallin avulla johonkin neljästä tehtävästä: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+plasebo, (3) lume+DMPA ja (4) lume+plasebo. Pilottitutkimuksessamme onnistuneesti toteutettujen menetelmien avulla osallistujat aloittavat 13 viikon tutkimuslääkityksen neljä päivää synnytyksen jälkeen. Osallistujia seurataan yhdeksän kuukauden ajan koti-/klinikallakäynneillä, itsetehtyillä tutkimuksilla ja kuivuneiden veripisteiden keräämisellä hormonien ja tupakointiin liittyvien biomarkkerien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katherine Harrison, MPH
  • Puhelinnumero: 612-624-5377
  • Sähköposti: harr0644@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Harrison, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakaa fyysinen ja henkinen terveys varmistettu, komplisoitumaton raskaus raskausviikolla 30-35
  • perustettu synnytyshoidon tarjoajansa kirjallinen lupa osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
  • oma ilmoitus vähintään 4 viikon tupakoinnin pidättäytymisestä, jossa vahvistetaan akuutti raittiutta, jonka hiilimonoksiditaso on ≤ 5 ppm ilmoittautumishetkellä
  • ≥ 5 savuketta päivässä vähintään 6 viimeisten 12 kuukauden aikana
  • oma raportti motivaatiosta pysyä pidättyväisenä synnytyksen jälkeen ≥ 7 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla
  • halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisyvälineitä synnytyksen jälkeen, jos olet seksuaalisesti aktiivinen 12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakkatuotteiden (esim. sikarien, sähkötupakan), nikotiinikorvaushoidon tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö
  • nykyinen vakava masennushäiriö, joka perustuu DSM-5:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun (SCID)
  • progesteronihoidon vasta-aihe (esim. CYP3A4:ää ehkäisevien lääkkeiden nykyinen käyttö; nykyinen tai aiemmin ollut syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyytymis- tai verenvuotohäiriö, verenpainetauti, aivohalvaus, sydänsairaus tai maksan toimintahäiriö tai -sairaus tai maapähkinäallergia)
  • DMPA-hoidon vasta-aiheet (esim. nykyinen aminoglutetimidin käyttö tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana)
  • nykyinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • laittomien huumeiden tai alkoholinkäyttöhäiriön hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kaikki olosuhteet, jotka kliinisen tiimin mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Tämän ryhmän osallistujat saavat progesteronia
Lääke: Progesteroni 200 MG oraalinen kapseli
Progesteroni, 200 mg, kerran päivässä, suun kautta otettava tabletti/kapseli
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa progesteronia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lapsen terveys on arvioitu savulle altistukseksi ja akuuttiksi vauvan terveydeksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa