Modificando os níveis de progesterona e estradiol para prevenir a recaída do tabagismo pós-parto e reduzir a exposição ao fumo passivo em bebês e crianças
9 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Os investigadores visam abordar os seguintes objetivos específicos:
- Determinar a eficácia de Prog/DMPA na prevenção da recaída do tabagismo pós-parto e na redução dos fatores de risco de recaída do tabagismo.
- Examine os efeitos desta intervenção de tabagismo materno na saúde infantil.
- Examine as diferenças raciais e étnicas nos resultados da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e alinhado às Boas Práticas Clínicas será implementado por uma equipe de investigadores experiente, transdisciplinar e produtiva de dois locais para aumentar a diversidade da amostra do estudo e a generalização dos resultados.
Os investigadores irão inscrever mulheres grávidas saudáveis (n=312) com história recente de tabagismo e desejo de permanecer abstinente após o parto.
Usando um projeto fatorial 2 × 2, os participantes serão randomizados em uma das quatro atribuições: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+placebo, (3) placebo+DMPA e (4) placebo+placebo.
Usando procedimentos implementados com sucesso em nosso estudo piloto, os participantes iniciarão a medicação do estudo de 13 semanas quatro dias após o parto.
Os participantes serão acompanhados por nove meses com visitas domiciliares/clínicas, pesquisas auto-administradas e auto-coleta de manchas de sangue seco para medir hormônios e biomarcadores relacionados ao tabagismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
171
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine Harrison, MPH
- Número de telefone: 612-624-5377
- E-mail: harr0644@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Katherine Harrison, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- saúde física e mental estável com gravidez confirmada e sem complicações na semana gestacional 30-35
- cuidados pré-natais estabelecidos com aprovação por escrito para participar plenamente no estudo de seu médico pré-natal
- auto-relato de um mínimo de 4 semanas de abstinência tabágica com confirmação de abstinência aguda por nível de monóxido de carbono expirado ≤ 5 ppm no momento da inscrição
- história de ≥ 5 cigarros por dia durante pelo menos 6 dos últimos 12 meses
- auto-relato de motivação para permanecer abstinente após o parto ≥ 7 em uma escala do tipo Likert de 10 pontos
- vontade de usar anticoncepcionais não hormonais no pós-parto se sexualmente ativa até 12 semanas após o parto
Critério de exclusão:
- uso atual de produtos de tabaco (por exemplo, charutos, e-cigs), terapia de reposição de nicotina ou medicamentos para parar de fumar
- transtorno depressivo maior atual com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID)
- contraindicação ao tratamento com progesterona (por exemplo, uso atual de medicamentos que podem inibir o CYP3A4; histórico ou atual de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbio de coagulação ou sangramento, hipertensão, acidente vascular cerebral, doença cardíaca ou disfunção ou doença hepática; ou alergia a amendoim)
- contra-indicações ao tratamento DMPA (por exemplo, uso atual de aminoglutetimida ou planejamento de engravidar no próximo ano)
- uso atual de drogas ilícitas ou abuso de álcool
- tratamento para uso de drogas ilícitas ou transtorno por uso de álcool nos últimos 3 meses
- qualquer condição que, na opinião da equipe clínica, impeça a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Os participantes deste grupo receberão progesterona
|
Progesterona, 200mg, uma vez ao dia, comprimido/cápsula oral
|
|
Sem intervenção: Grupo 2
Os participantes deste grupo não receberão progesterona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Abstinência de fumar no 6º mês
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Saúde infantil avaliada como exposição à fumaça e saúde infantil aguda.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Fumar
- Parar de fumar
- Redução do tabagismo
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Greattenenes
- Gestenos
- Hormônios do luto de corpus
- Progesterona congêneres
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- FMCH-2021-29672
- R01HD100418 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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