Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisering av progesteron- og østradiolnivåer for å forhindre tilbakefall av sigarettrøyking etter fødselen og redusere eksponering for bruktrøyk hos spedbarn og barn

9. juli 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Etterforskerne tar sikte på å adressere følgende spesifikke mål:

  • Bestem effekten av Prog/DMPA for å forhindre tilbakefall av røyking etter fødselen og redusere risikofaktorer for tilbakefall av røyking.
  • Undersøk effektene av denne mødres røykeintervensjon på spedbarns helse.
  • Undersøk rasemessige og etniske forskjeller i intervensjonsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne god klinisk praksis-justerte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien vil bli implementert av et erfarent, transdisiplinært og produktivt team av etterforskere fra to steder for å forbedre mangfoldet i studieutvalget og generaliserbarheten til resultatene. Etterforskerne vil registrere friske gravide kvinner (n=312) med en nyere historie med røyking og et ønske om å forbli avholdende etter fødsel. Ved å bruke en 2×2 faktoriell design, vil deltakerne bli randomisert til en av fire oppgaver: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+placebo, (3) placebo+DMPA og (4) placebo+placebo. Ved å bruke prosedyrer som er vellykket implementert i pilotstudien vår, vil deltakerne begynne 13-ukers studiemedisinering fire dager etter fødsel. Deltakerne vil bli fulgt i ni måneder med hjemme-/klinikkbesøk, selvadministrerte undersøkelser og egeninnsamling av tørkede blodflekker for å måle hormoner og røykerelaterte biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Harrison, MPH
  • Telefonnummer: 612-624-5377
  • E-post: harr0644@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Harrison, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil fysisk og psykisk helse med bekreftet, ukomplisert graviditet ved svangerskapsuke 30-35
  • etablert svangerskapsomsorg med skriftlig godkjenning til å delta fullt ut i studien fra sin prenatal helsepersonell
  • egenrapportering av minimum 4 ukers røykeavholdenhet med bekreftelse av akutt avholdenhet ved utløpt karbonmonoksidnivå på ≤ 5 ppm ved påmeldingstidspunktet
  • historie med ≥ 5 sigaretter om dagen i minst 6 av de siste 12 månedene
  • egenrapport om motivasjon til å forbli avholdende etter fødsel ≥ 7 på en 10-punkts Likert-skala
  • vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler etter fødselen hvis seksuelt aktiv inntil 12 uker etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende bruk av tobakksprodukter (f.eks. sigarer, e-sigarer), nikotinerstatningsterapi eller medisiner for å slutte å røyke
  • nåværende alvorlig depressiv lidelse basert på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)
  • kontraindikasjon for progesteronbehandling (f.eks. nåværende bruk av legemidler som kan hemme CYP3A4; nåværende eller historie med dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, hypertensjon, hjerneslag, hjertesykdom eller leverdysfunksjon eller sykdom; eller peanøttallergi)
  • kontraindikasjoner for DMPA-behandling (f.eks. nåværende bruk av aminoglutetimid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år)
  • nåværende bruk av ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk
  • behandling for ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 3 månedene
  • enhver tilstand som, etter det kliniske teamets oppfatning, utelukker deltakelse i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltakere i denne gruppen vil få progesteron
Legemiddel: Progesteron 200 MG oral kapsel
Progesteron, 200mg, en gang daglig, oral tablett/kapsel
Ingen inngripen: Gruppe 2
Deltakere i denne gruppen vil ikke få progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykeavholdenhet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Barnehelse vurdert som røykeksponering og akutt spedbarnshelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere