Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava hladin progesteronu a estradiolu k prevenci poporodního relapsu kouření cigaret a snížení expozice pasivnímu kouření u kojenců a dětí

9. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Vyšetřovatelé se zaměřují na následující konkrétní cíle:

  • Stanovte účinnost Prog/DMPA v prevenci poporodního relapsu kouření a snížení rizikových faktorů relapsu kouření.
  • Prozkoumejte účinky této intervence s kouřením matek na zdraví kojence.
  • Prozkoumejte rasové a etnické rozdíly ve výsledcích intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie sladěná se správnou klinickou praxí bude realizována zkušeným, transdisciplinárním a produktivním týmem výzkumníků ze dvou pracovišť, aby se zvýšila rozmanitost vzorku studie a zobecnitelnost výsledků. Vyšetřovatelé zařadí zdravé těhotné ženy (n=312) s nedávnou historií kouření a přáním zůstat abstinující po porodu. Pomocí 2×2 faktoriálního designu budou účastníci randomizováni do jednoho ze čtyř přiřazení: (1) Prog+DMPA, (2) Prog+placebo, (3) placebo+DMPA a (4) placebo+placebo. Pomocí postupů úspěšně implementovaných v naší pilotní studii začnou účastníci 13týdenní studijní medikaci čtyři dny po porodu. Účastníci budou po dobu devíti měsíců sledováni s návštěvami doma/na klinikách, samostatně prováděnými průzkumy a vlastním odběrem zaschlých krevních skvrn za účelem měření hormonů a biomarkerů souvisejících s kouřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katherine Harrison, MPH
  • Telefonní číslo: 612-624-5377
  • E-mail: harr0644@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Katherine Harrison, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní fyzické a duševní zdraví s potvrzeným, nekomplikovaným těhotenstvím ve 30.–35. týdnu gestace
  • zavedenou prenatální péči s písemným souhlasem svého poskytovatele prenatální zdravotní péče k plné účasti ve studii
  • vlastní hlášení o minimálně 4týdenní abstinenci kouření s potvrzením akutní abstinence prošlým množstvím oxidu uhelnatého ≤ 5 ppm v době zápisu
  • v anamnéze ≥ 5 cigaret denně po dobu alespoň 6 z posledních 12 měsíců
  • sebehodnocení motivace zůstat po porodu abstinentem ≥ 7 na 10bodové škále Likertova typu
  • ochota používat po porodu nehormonální antikoncepci, pokud je sexuálně aktivní do 12 týdnů po porodu

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání tabákových výrobků (např. doutníků, e-cig), náhradní nikotinová terapie nebo léky na odvykání kouření
  • současná velká depresivní porucha na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID)
  • kontraindikace léčby progesteronem (např. současné užívání léků, které mohou inhibovat CYP3A4; současná nebo anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie, poruchy srážlivosti nebo krvácení, hypertenze, mrtvice, srdeční onemocnění nebo dysfunkce nebo onemocnění jater; nebo alergie na arašídy)
  • kontraindikace léčby DMPA (např. současné užívání aminoglutethimidu nebo plánování těhotenství v příštím roce)
  • současné užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
  • léčba kvůli užívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 3 měsíců
  • jakákoli podmínka, která podle názoru klinického týmu vylučuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Účastníci této skupiny dostanou progesteron
Lék: Progesteron 200 MG perorální tobolka
Progesteron, 200 mg, jednou denně, perorální tableta/kapsle
Žádný zásah: Skupina 2
Účastníci této skupiny nedostanou progesteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abstinence kouření v měsíci 6
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zdraví dětí hodnoceno jako expozice kouři a akutní zdraví kojenců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Allen, MD, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMCH-2021-29672
  • R01HD100418 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit